TAVANIC
AVENTISPHARMA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Levofloxacina 250 - 500 mg, pari a 256,23 - 512,46 mg di levofloxacina emi-idrata.
ECCIPIENTI:
Polivinilpirrolidoiie. idrossipropilmetilcellulosa, cellulosa microcristallina, sodio ste-arilfumarato. Rivestimento: ldrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido (E171) talco, polietilenglicole, ossido di ferro giallio (E172) e ossido di ferro rosso (E172).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibatterico appartenente al gruppo dei chinoloni.
INDICAZIONI:
Negli adulti con infezioni di lieve e modesta gravita`, e` indicato nel trattamento delleinfezioni riportate di seguito, quando queste sono sostenute da germi sensibili alla levofloxacina: Sinusite acuta. Bronchite cronica. Polmoniti acquisite in comunita`. Infezioni complicate del-le vie urinarie (incluse le pielonefriti). Infezioni della pelle e dei tessuti molli. Devono essere considerate le linee guida nazionali sull`uso appropriato degli antibatterici.
CONTROINDICAZIONI:
Non deve essere somministrato: a pazienti che abbiano manifestato iper-sensibilita` alla levofloxacina, ad altri chinolonici o a qualsiasi eccipiente in esso contenuto, a
pazienti epilettici, a pazienti con anamnesi di affezioni correlate alla somministrazione di chino-lonici, a bambini o adolescenti nel periodo dell`accrescimento, alle donne in stato di gravidanza e durante l`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Le informazioni sono riconducibili a studi clinici effettuati su piu` di 5000 pa-zienti e ad esperienze di post-marketing. Sono stati utilizzati i seguenti valori di frequenza:
molto comuni piu` del 10% comuni da 1% a 10%non comuni da 0,1 % a 1%
rari da 0`01% a 0,1% molto rari meno del 0,01 % casi isolati Sono state segnalate le seguenti reazioni: Allergiche: Prurito, eritema (non comuni);orticaria, broncospasmo, dispnea (rari); angioedema, ipotensione, anafilassi, shocksimile, fotosensibilizzazione (molto rari); casi isolati di gravi eruzioni bollose come la sindrome di Ste-vens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica (Sindrome di LyelI) ed eritema essudativo multiforme. Le reazioni muco-cutanee e le anafilattiche/anafilattoidi possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione. Gastrointestinali e metabolismo
:
Nausea,diarrea (comuni); anoressia, vomito, dolore addominale, dispepsia (non comuni); diarrea con
perdite ematiche che in casi veramente rari puo` essere segnale di una enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa; ipoglicemia particolarmente nei pazienti diabetici (molto rara).Neuralogiche: Cefalea, capogiri, vertigini, sonnolenza, insonnia (non comuni); parestesia, tremori. ansia, agitazione, confusione, convulsioni rare); ipoestesia, disturbi visivi e dell`udito, alterazioni del gusto e dell`olfatto, allucinazioni (molto rare). Cardiovascolari: Tachicardia,ipotensione (rare), shock (anafilattico) (molto raro). Muscolo-scheletriche: Artralgia, mialgia,
disturbi a carico dei tendini, compresa la tendinite (es. tendine di Achille) (rari). Molto rara risulta fa rottura del tendine di Achille che, come con altri flucirochinolonici, puo` verificarsi 48ore dopo l`inizio del trattamento ed essere bilaterale. Indebolimento muscolare che puo` risultare
di particolare rilevanza in soggetti affetti da oligoastenia grave. Sono stati osservati casi isolati di rabdomiolisi. Renali, epaliche: Aumento degli enzimi epatici (SGOT-SGPT) Aumenti della bi-lirubina e della creatinina sieriche (non comuni). Molto raramente reazioni come epatite o insufficienza renale acuta (p.e. causata da nefrite interstiziale). Ematologiche: eosinofilia, leucopenia (non comuni); neutropenia, trombocitopenia (raramente); agranulocitosi (molto rara); casi iso-lati di anemia emolitica e pancitopenia. Altre: Astenia, superinfezione da miceti e sviluppo di microorganismi resistenti (non comuni). Altri effetti collaterali associati con la somministrazione di fluorochinolonici includono: reazioni psicotiche, come stati contusi acuti ed umore depresso(che possono verificarsi anche dopo la prima dose), sintomi extrapiramidali ed altri disturbi della coordinazione muscolare, vasculite allergica, attacchi di porfiria in pazienti con Porfiria.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Nei casi piu` gravi di polmonite pneumococcica la terapia con Tavanicpuo` non essere considerata ottimale. Le infezioni nosocomiali causate da Pseudomonas aeruginosa possono richiedere terapia combinata.
MALATTIA DA CLOSTRIDIUM DIFFICILE:
Se si manife-sta una diarrea grave, persistente e/o con sanguinamento durante o dopo la terapia, questa potrebbe essere associata alla malattia da clostridium difficile,la cui forma piu` grave e` la colitepseudomembranosa, affezione che richiede la sospensione immediata della terapia e l`adozione di un immediato e idoneo trattamento con misure adeguate e con terapia specifica (es. vanco-micina orale). In questa situazione clinica i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati.
TENDINITE:
Durante la terapia con chinolonici sono stati riportati rari casi di tendinite, cheha coinvolto il tendine di Achille fino alla rottura. I pazienti anziani sono risultati i piu` esposti alfa tendinite. Il rischio di rottura del tendine puo` essere aumentato dalla contemporanea sommini-strazione di corticosteroidi. Se si sospetta una tendinite, il trattamento con Tavanic deve essere immediatamente sospeso e deve essere adottata una terapia specifica (p.e. immobilizzazione).P
AZIENTI PREDISPOSTI AD ATTACCHI CONVULSIVI:
Come per altri chinolonici, in pazienti con anamnesidi episodi epilettici o predisposti ad attacchi convulsivi, cosi` come in soggetti con lesioni del
Sistema Nervoso Centrale o in pazienti che ricevono terapie concomitanti come fenbufen oFANS-simili, oppure farmaci come la teofillina che riducono la soglia convulsiva, Tavanic e` controindicato. PAZIENTI CON CARENZA DELLO GLICOSIO-6-
FOSFATODEIDROGENASI:
I pazienti con difetti la-tenti o accertati per l`attivita` della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, sono predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragioneIevofloxacina deve essere usata con cautela. P
AZIENTI CON INSUFFICIENZA RENAIE:
Poiche` la levo-floxacina viene escreta principalmente per via renale, le dosi devono essere opportunamente
adattate in caso di insufficienza renale.
AVVERTENZE SPECIALI:
PREVENZIONE DELLA FOTOSENSIBILIZZAZIONE:
Sebbene fenomeni di fotosensibiliz-zazione siano estremamente rari, durante la terapia con levofloxacina si raccomanda di non
esporsi alla luce solare violenta o ad irradiazioni con raggi U.V. (p.e. lampada, solarium) al finedi evitare l`insorgenza di fotosensibilizzazione. E
FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI:
Alcuni effetti indesiderati (es. capogiri, vertigini, sonnolenza, turbe visive) potrebberoalterare la capacita` di concentrazione e di reazione con conseguente rischio in situazioni dove
tali capacita` sono indispensabili (durante la guida di automobili e l`uso di macchine).
USO IN GRAVIDANZA:
Gli studi di riproduzione sull`animale non hanno evidenziato specifici problemi.Tuttavia, in assenza di dati nell`uomo ed a causa di possibili danni alle cartilagini articolari di
organismi in accrescimento esposti a fluorochinolonici, non deve essere impiegato in gravidan-za. In assenza di dati nell`uomo ed a causa di possibili danni alle cartilagini articolari di organismi in accrescimento esposti a fluorochinolonici, non deve essere impiegato durantel`allattamento.
INTERAZIONI:
SALI DI FERRO. ANTIACIDI CONTENENTI MAGNESIO O ALLUMINIO. L`assorbimento di Ievo-floxacina risulta significativamente ridotto quando viene somministrata in concomitanza con sali di ferro o antiacidi contenenti magnesio o alluminio. Si raccomanda pertanto che questi ul-timi non siano somministrati 2 ore prima o dopo l`assunzione di compresse di Tavanic. Nessuna interazione e` stata evidenziata con carbonato di calcio.
S UCRALFATO:
Il sucralfato riducesignificativamente la biodisponibilita` di Tavanic, pertanto in caso di terapia concomitante si raccomanda di somministrare il sucralfato 2 ore dopo la somministrazione di Tavanic. TEOFILLINA,
FENBUFEN O ANTINFIAMMATORI NON STEROIDEI SIMILI:
In uno studio clinico non sono state evidenziateinterazione farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una riduzione della soglia
convulsiva puo` verificarsi quando i chinolonici vengono somministrati in concomitanza con te-ofiflina, FANS o altri agenti capaci di ridurre tale soglia. In presenza di fenbufen le concentrazioni di Ievofloxacina sono risultate del 13% piu` elevate di quelle osservate somministrando il farma-co da solo. P
ROBENECID E CIMETIDINA:
Probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto sta-tisticamente significativo sulla eliminazione di Ievofloxacina. La clearance renale della
levofloxacina e` risultata ridotta del 24% con cimetidina e del 34% con probenecid. Questo av-viene perche` entrambi i farmaci sono capaci di bloccare l`escrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, e` improbabile che alle dosi utilizzate negli studi cIinici, le differenzestatisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica. Specialmente nei pazienti con insufficienza renale si richiede particolare cautela in caso di contemporanea sommi-nistrazione di farmaci che possono modificare l`escrezione renale come probenecid e cimetidina.
CICLOSPORINA:
L` emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando som-ministrata in concomitanza con Ievofloxacina. C
IBO:
Poiche` non esistono interazioni di partico-lare rilevanza clinica con il cibo, Tavanic compresse puo` essere somministrato
indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo.
ALTRE INFORMAZIONI RILEVANTI:
Stu-di di farmacologia clinica sono stati condotti al fine di conoscere le possibili interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina ed i farmaci piu` comunemente prescritti. La farmacocinetica dilevofloxacina non porta ad alcuna modifica di rilevanza clinica quando viene somministrata insieme ai seguenti farmaci
:
calcio carbonato, digossina, glibenclamide, ranitidina, warfarina.
POSOLOGIA:
Puo` essere somministrato una o due volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo,dalla gravita` dell`infezione e dalla sensibilita` del patogeno ritenuto causa dell`infezione. La durata
del trattamento dipende dal decorso clinico, con una durata massima del trattamento di 14 gior-ni. Come per tutte le altre terapie antibiotiche, il trattamento con Tavanic deve essere continuato per un minimo di 48-72 ore dopo Io sfebbramento, o dopo la dimostrazione di eradicazione bat-terica. Le compresse di Tavanic devono essere deglutite intere con sufficiente liquido. Possono essere spezzate lungo la linea di frattura per adattare il dosaggio e possono essere ingerite in-dipendentemente dai pasti. Le compresse devono essere assunte almeno due ore prima o dopo la somministrazione di sali di ferro, antiacidi, o sucralfato, al fine di evitare una riduzione dell`as-sorbimento. PAZIENTI CON FUNZIONALITA` RENALE NORMALE (CLEARANCE DELLA CREATININA > 50 ML/MIN)
PAZIENTI CON RIDOTTA FUNZIONALITA` RENALE (CLEARANCE DELLA CREATININA <50 ML/MIN) Incluse emodialisi e diafisi peritoneale ambulatoriale continua (non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua).
P AZIENTI CON RIDOTTA FUNZIONALITA` EPATICA:
non e` necessaria alcuna modifica del dosaggio in quanto la levofloxacina vienemetabolizzata solo in piccola quantita` dal fegato e viene escreta principalmente per via renale.
PAZIENTI ANZIANI:
non e` necessaria alcuna modifica del dosaggio se non quella imposta da con-siderazioni sulla funzionalita` renale.
SOVRADOSAGGIO:
In accordo con gli studi di tossicita` sull`animale i sintomi piu` importanti che simanifestano dopo un episodio acuto di sovradosaggio con levofloxacina compresse sono quelli a livello del Sistema Nervoso Centrale come confusione, capogiri, perdita della coscienza,attacchi epilettici e reazioni gastrointestinali, come nausea, erosioni della mucosa. In caso di sovradosaggio, deve essere valutata l`opportunita` di effettuare la lavanda gastrica e si deve pra-ticare il trattamenti) sintomatico. Gli antiacidi possono essere impiegati per la protezione della mucosa gastrica. l`emodialisi, inclusa la dialisi peritoneale e dialisi peritoneale ambulatorialecontinua (CAPD). non sono efficaci nel rimuovere la levofloxacina. Non sono noti antidoti specifici
MINSAN Confezioni Euro CL N033634015 5CPR RIV 250MG 14,99 A 033634039 5CPR RIV 500MG 24,
06 A RICETTA:
Ric. Rip.
SOS:
LEVOFLOXACINA ATC:
J01MA12
Indicazioni Dosi singole giornaliere (in relazione alla gravita`) Durata del trattamento Sinusite acuta 500 mg una volta al giorno 10-14 giorni Bronchite cronica riacutizzata da 250 a 500 mg una volta al
7-10 giorni
Polmoniti acquisite in comunita`
500 mg una o due volte al giorno
10-14 giorni
Infezioni complicate delle vie urinarie (incluse le pielonefriti)
250 mg una volta al giorno 7-10 giorni
Infezioni della pelle e dei tessuti molli
250 mg una volta al giorno o 500 mg una o due volte al giorno
7-14 giorni
Cl. della creatininaml/min Dosi
250 mg/I 24 h 500 mg/I 24 h 500 mg/12 h Prima dose 250 mg Prima dose 500 mg Prima dose 500 mg 50-20 dosi successive125 mg/24 h dosi successive250 mg/24 h dosi successive250 mg/12 h