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TATIG

BIOINDUSTRIAFARMACEUTICI Srl
CONCESSIONARIO:
BIOMEDICA FOSCAMA IND.CH.F. SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Sertralina cloridrato 55,950 mg pari a sertralina 50 mg.
ECCIPIENTI:
Lattosio, amido di mais, magnesio stearato, sodio laurilsolfato. Componenti degliopercoli: gelatina, titanio biossido (E171), giallo (E104), giallo (E110).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antidepressivi - Derivati biciclici.
INDICAZIONI:
Trattamento della depressione nei pazienti adulti. Una volta ottenuta una rispostaterapeutica soddisfacente, il proseguimento della terapia con la sertralina previene l`insorgenza
di recidive o la comparsa a distanza di tempo di nuovi episodi depressivi. E` anche indicato neltrattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi sia nei pazienti adulti sia in quelli pediatrici (6-12 anni). E` inoltre indicato nel trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafo-bia.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti del prodotto o verso altre sostanze stret-tamente correlate dal punto di vista chimico. Generalmente controindicato durante la gravidanza, l`allattamento e in pazienti con storia recente di infarto del miocardio o con malattiecardiache instabili. L`uso concomitante di Tatig e farmaci inibitori delle monoaminoossidasi e` controindicato. L`uso del prodotto deve essere evitato nei pazienti con epilessia instabile. L`usoconcomitante di Tatig con farmaci serotoninergici come il triptofano e la fenfluramina e` controindicato. Non somministrare Tatig ai pazienti sottoposti a terapia elettroconvulsivante.
EFFETTI INDESIDERATI:
Nell`esperienza pre-marketing con Tatig, gli eventi avversi manifestatisi conmaggiore frequenza sono riportati qui di seguito (i piu` comuni sono sottolineati): Disturbi del
sistema nervoso autonomo: secchezza delle fauci, aumento della sudorazione. Cardiovascola-ri: palpitazioni, dolore toracico. Disturbi del sistema nervoso centrale e periferico: cefalea, vertigini, tremore, parestesia, ipoestesia, contrazioni, ipertonia. Disturbi della cute e degli annessicutanei: rash. Disturbi gastrointestinali: nausea, diarrea/feci molli, costipazione, dispepsia, vomito, flatulenza, anoressia, dolore addominale, aumento dell`appetito. Generali: astenia, vam-pate di calore, febbre, lombalgia. Disturbi metabolici e nutrizionali
:
senso di sete. Disturbi dell`apparato muscoloscheletrico: mialgia. Disturbi psichiatrici: insonnia, disfunzioni sessuali(principalmente ritardo dell`eiaculazione), sonnolenza, agitazione, nervosismo, ansia, sbadigli, difficolta` di concentrazione. Apparato Riproduttivo: disturbi mestruali. Disturbi dell`apparatorespiratorio: rinite, faringite. Organi di Senso: anormalita` visive, tinnito, perversione del gusto. Disturbi dell`apparato urinario: minzione frequente, disturbi della minzione.
ESAMI DI LABORATORIO:
elevazioni asintomatiche delle transaminasi sieriche SGOT (o AST) e SGPT (o ALT) sonostate raramente riportate. Questi aumenti degli enzimi epatici di solito si verificano entro le prime
nove settimane di trattamento farmacologico e diminuiscono immediatamente all`interruzionedel farmaco. Sono stati inoltre riscontrati un lieve aumento della colesterolemia totale e della trigliceridemia nonche` una lieve diminuzione della uricemia; apparentemente tali variazioni nonsi sono rivelate di alcuna importanza clinica. Sono stati riportati rari casi di iponatremia (soprattutto in pazienti anziani, in terapia con diuretici o con altri farmaci) reversibili a seguito dell`in-terruzione del trattamento con Tatig alcuni dei quali attribuibili forse alla sindrome da inadeguata secrezione di ormone antidiuretico. Studi controllati in doppio cieco effettuati su pa-zienti con disturbi ossessivo-compulsivi e con disturbo da attacchi di panico, hanno evidenziato un profilo di tollerabilita` sovrapponibile a quello riscontrato in analoghi studi condotti su pazientidepressi. A
TTIVAZIONE DI MANIA/
IPOMANIA:
durante i test pre-marketing, ipomania o mania sonostate segnalate nello 0.4% dei pazienti trattati. L`attivazione di mania/ipomania e` stata riportata
anche in una piccola percentuale di pazienti con disturbi affettivi maggiori in trattamento conaltri antidepressivi o altri farmaci indicati nei disturbi ossessivo-compulsivi. P
ERDITA DI PESO:
inalcuni pazienti trattati possono osservarsi significative perdite di peso; nei pazienti trattati in studi clinici controllati si sono osservate variazioni di minima entita` (massimo 1 Kg), mentre il pla-cebo aveva indotto variazioni di minore entita`. Solo in rari casi i pazienti hanno dovuto interrompere il trattamento a causa della perdita di peso. Nella fase successiva alla commer-cializzazione del prodotto, oltre agli eventi gia` evidenziati nel corso degli studi clinici pre-marketing, sono stati segnalati altri eventi per i quali non e` possibile stabilire una correlazione causalecon il farmaco; tra questi: sintomi extrapiramidali, convulsioni, disturbi della deambulazione, iperprolattinemia, galattorrea e rari casi di eritema multiforme. Sono stati riportati molto rara-mente casi di sindrome da privazione da farmaco. Sono stati riportati inoltre allucinazioni, reazioni aggressive e psicosi, tutti eventi per i quali e` difficile escludere una diretta relazione con lamalattia di base. Raramente in seguito alla somministrazione di antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina si possono verificare manifestazioni emorragiche quali ecchimosi,emorragie ginecologiche, manifestazioni emorragiche a carico del tratto gastrointestinale, delle mucose o anche di altri distretti dell`organismo.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
USO IN PAZIENTI CON INSUFFICIENZA EPATICA:
Tatig e` ampiamente metabo-lizzato nel fegato; deve essere usato quindi con cautela in soggetti con disturbi epatici. Se Tatig
viene somministrato a pazienti con insufficienza epatica, devono essere adottati dosaggi piu`bassi e meno frequenti. U
SO IN PAZIENTI CON INSUFFICIENZA RENALE:
dal momento che Tatig e` am-piamente metabolizzato, la quantita` di farmaco escreta nelle urine sotto forma immodificata risulta trascurabile. Comunque, dal momento che Tatig non e` stato ancora adeguatamentestudiato in questo tipo di pazienti, deve essere usato con cautela in tali soggetti.
AVVERTENZE SPECIALI:
Quando si interrompe bruscamente il trattamento con inibitori della ricaptazio-ne della serotonina possono comparire: insonnia, vertigini, sudorazione, palpitazioni, nausea, ansia, irritabilita`, parestesie e cefalea. Pertanto, quando si decide di interrompere il trattamentole dosi devono essere diminuite in modo graduale per ridurre al minimo l`entita` di tali sintomi. Porre attenzione a non interpretare tali sintomi attribuendoli ad un peggioramento della malattiapsichiatrica trattata. I farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina vanno somministrati con cautela in pazienti che ricevano in concomitan-za anticoagulanti, farmaci che influenzano l`aggregazione piastrinica (FANS, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc.) o altri farmaci che possono accrescere il rischio di sanguina-mento. Inoltre tali farmaci vanno somministrati con cautela nei pazienti con precedenti disordini della coagulazione. La sicurezza del farmaco non e` dimostrata in pazienti con una storia recen-te di infarto del miocardio o con malattie cardiache instabili. G
RAVIDANZA:
Il rischio di effetti dan-nosi a carico del feto a seguito di assunzione di Tatig non e` escluso; pertanto l`uso di Tatig in
gravidanza e` da riservare, a giudizio del medico, solo ai casi di assoluta necessita`.
ALLATTAMENTO:
Non esistono dati concernenti i livelli di Tatig raggiunti nel latte materno.
USO PEDIATRICO:
Ol-tre 250 pazienti pediatrici affetti da disturbi ossessivo-compulsivi sono stati sottoposti a
trattamento con Tatig durante studi clinici gia` completati e in corso. Il profilo di tollerabilita` diTatig in questi studi pediatrici e` sovrapponibile a quello osservato negli studi con pazienti adulti affetti da disturbi ossessivo-compulsivi. L`efficacia di Tatig nei pazienti pediatrici con depres-sione non e` stata dimostrata in studi clinici controllati. La sicurezza e l`efficacia nei pazienti pediatrici di eta` inferiore a sei anni non sono state dimostrate. Non c`e` prova che Tatig potenzi glieffetti sedativi delle benzodiazepine o di altri tranquillanti o dell`alcool. Tuttavia, poiche` gli antidepressivi e i farmaci utilizzati nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi e del disturbo
da attacchi di panico possono danneggiare le facolta` mentali e fisiche richieste per affrontarecompiti potenzialmente pericolosi come guidare un`automobile o usare macchinari, i pazienti devono essere opportunamente avvertiti.
PAZIENTI ANZIANI:
Alcune centinaia di pazienti anziani hanno partecipato a studi clinici con Tatig. Iltipo e l`incidenza di reazioni avverse nei pazienti anziani sono risultati simili a quelli riscontrati
nei pazienti piu` giovani.
CONVULSIONI:
Le convulsioni possono verificarsi in seguito alla sommi-nistrazione degli antidepressivi e dei farmaci indicati per il trattamento dei disturbi ossessivocompulsivi. Si sono verificati casi di convulsioni in tre pazienti su circa 4000 (approssimativa-mente 0.08%) trattati con Tatig in uno studio clinico sulla depressione. Quattro pazienti su circa 1800 sottoposti al trattamento durante uno studi clinico sui disturbi ossessivo-compulsivi (cir-ca 0.2%) hanno presentato convulsioni. Tre di questi pazienti erano adolescenti: due con un episodio convulsivo e uno con una storia familiare di disturbi convulsivi; nessuno di essi eracomunque sottoposto a terapia con anticonvulsivanti. In tutti questi casi non e` stato possibile stabilire una correlazione di causalita` con il trattamento con Tatig . I pazienti con epilessia con-trollata, in terapia con Tatig devono essere attentamente seguiti; l`uso del prodotto dovra` invece essere evitato nei pazienti con epilessia instabile. Il farmaco deve essere interrotto in qualunquepaziente che sviluppi convulsioni. S
UICIDIO:
La possibilita` di un tentativo di suicidio e` collegataalla depressione e puo` persistere fino a che non si verifica una significativa remissione; uno
stretto controllo dei pazienti ad alto rischio dovrebbe accompagnare la fase iniziale della terapia.Tatig dovrebbe essere prescritto in quantita` minima al fine di ridurre i rischi di overdose.
INTERAZIONI:
Sono stati eseguiti studi di interazione farmacologica con Tatig ed altri farmaci.Piccole variazioni statisticamente significative su alcuni parametri farmacocinetici sono state osservate con diazepam, tolbutamide, cimetidina e warfarin la cui significativita` clinica e` sco-nosciuta. Nei pazienti in trattamento con warfarin deve essere attentamente monitorato il tempo di protrombina quando si inizia o si interrompe il trattamento con Tatig. Tatig non ha effetto sullacapacita` di blocco beta-adrenergico dell`atenololo; non sono state osservate interazioni con glibenclamide o digossina. FARMACI INIBITORI DELLE MONOAMINOOSSIDASI (IMAO): alcuni casi di rea-zioni gravi si sono verificati in pazienti cui Tatig e` stato somministrato in concomitanza con farmaci inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO). Alcuni di questi pazienti avevano le caratte-ristiche della sindrome maligna da neurolettici (sindrome serotoninergica). Casi simili, talvolta fatali, si sono verificati con altri antidepressivi in combinazione con un IMAO. Queste reazionisono state riportate anche da pazienti che avevano recentemente sospeso la terapia con un antidepressivo o con un farmaco utilizzato nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi ediniziato quella con un IMAO. Quindi Tatig non deve essere usato in combinazione con un IMAO o entro 14 gg. dalla sospensione del trattamento con un IMAO. Analogamente almeno 14 gg.dovrebbero intercorrere tra la sospensione della terapia con Tatig e l`inizio della terapia con IMAO.
LITIO:
La co-somministrazione con litio potrebbe portare ad una piu` alta incidenza di ef-fetti collaterali associati alla serotonina. Pertanto, una volta iniziata la terapia con Tatig , e` bene tenere sotto controllo i livelli plasmatici del litio in modo da poter intervenire con opportuni ag-giustamenti di dosaggio del litio qualora se ne presentasse la necessita`. F
ARMACI SEROTONINERGICI:
il tempo che dovrebbe intercorrere tra la fine del trattamento con un inibitore selettivo delreuptake della serotonina (SSRI) ed un farmaco della stessa classe, non e` stato ancora stabilito.
Viene richiesta particolare cautela e vigilanza da parte del medico, soprattutto se si sostituisceun farmaco a lunga durata d`azione. Finche` non saranno disponibili altri dati, i farmaci serotoninergici, come il triptofano e la fenfluramina, non devono essere utilizzati in concomitanza conTatig . Non sono stati sistematicamente valutati gli eventuali rischi connessi alla terapia concomitante con altri farmaci attivi sul SNC. Pertanto tale associazione richiede particolare cautelae vigilanza da parte del medico, onde evitare inattesi effetti collaterali da interazione. I farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina possonoaccrescere il rischio di sanguinamento quando sono somministrati in concomitanza con anticoagulanti o con farmaci che influenzano l`aggregazione piastrinica (FANS, acido acetilsalicili-co, ticlopidina, ecc.). T
ERAPIA ELETTROCONVULSIVANTE:
non essendo disponibili sufficienti dati neipazienti sottoposti a terapia elettroconvulsivante (ECT), l`uso concomitante di Tatig dovrebbe
essere evitato.
ALCOOL:
la somministrazione contemporanea di Tatig e alcool non aumenta glieffetti dell`alcool sulla performance cognitiva e psicomotoria del soggetto sano; tuttavia, l`uso concomitante di Tatig ed alcool nei pazienti depressi e` sconsigliato.
POSOLOGIA:
Dovrebbe essere assunto in unica somministrazione giornaliera insieme ai pasti. Ladose terapeutica per il trattamento della depressione e` di 50 mg al di`. Per il trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi e del disturbo da attacchi di panico la dose minima efficace rac-comandata e` di 50 mg/die. Tuttavia, la terapia del disturbo da attacchi di panico deve iniziare con il dosaggio di 25 mg/die, che dovra` poi essere aumentato a 50 mg/die dopo una settimanadi trattamento. E` stato dimostrato che questo regime posologico riduce la frequenza degli effetti indesiderati che caratterizzano il disturbo da attacchi di panico nella fase iniziale del trattamento.La dose giornaliera per tutte le indicazioni puo` essere aumentata, in caso di mancata risposta, di 50 mg in 50 mg (ad intervalli di tempo non inferiori ad 1 settimana) fino ad un massimo di200 mg al di`. La comparsa dell`effetto terapeutico si puo` osservare entro 7 giorni, sebbene l`effetto terapeutico completo si manifesti generalmente entro 2-4 settimane dall`inizio del tratta-mento e anche piu` a lungo per il trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi. Lo stesso dosaggio puo` essere usato sia nei pazienti adulti giovani che in quelli adulti anziani. Durante laterapia di mantenimento prolungato, Tatig deve essere somministrato alle dosi terapeutiche piu` basse, con successivo aggiustamento posologico a seconda della risposta clinica.
U SO NEI BAMBINI:
La sicurezza e l`efficacia di Tatig nei pazienti pediatrici (da 6 a 17 anni) affetti da disturbiossessivo-compulsivi sono state accertate. La somministrazione di Tatig nei pazienti pediatrici
con disturbi ossessivo-compulsivi di eta` compresa tra 13 e 17 anni deve iniziare con dosaggidi 50 mg/die. Il trattamento dei pazienti pediatrici con disturbi ossessivo-compulsivi di eta` compresa tra 6 e 12 anni deve iniziare con 25 mg/die fino ad arrivare a 50 mg/die dopo una setti-mana. In caso di mancata risposta, le dosi successive possono essere aumentate, di 50 mg in 50 mg, fino ad un massimo di 200 mg al di`, al bisogno. Tuttavia, il minor peso corporeo deibambini rispetto a quello degli adulti deve essere tenuto in considerazione quando si aumenta la dose oltre i 50 mg, per evitare la somministrazione di un dosaggio eccessivo. Tenuto contoche Tatig ha un`emivita di eliminazione di 24 ore, non si dovrebbero effettuare modificazioni posologiche ad intervalli inferiori ad 1 settimana.
SOVRADOSAGGIO:
L`assunzione di solo Tatig in seguito a sovradosaggio fino a 6 grammi non hacomportato gravi sequele, contrariamente a quanto verificatosi in caso di assunzione contemporanea di altri farmaci e/o di alcool. Qualunque caso di sovradosaggio deve essere trattatotempestivamente. Non e` raccomandata alcuna terapia specifica e non ci sono antidoti specifici a Tatig. In caso di sovradosaggio, stabilire e mantenere la pervieta` delle vie respiratorie, assi-curare un`adeguata ossigenazione e ventilazione. Il carbone vegetale attivato, che puo` essere utilizzato con sorbitolo, puo` risultare altrettanto o piu` efficace dell`emesi o della lavanda gastri-ca, e dovrebbe essere tenuto in considerazione nel trattamento del sovradosaggio. Insieme alle misure generali sintomatiche e di supporto, si raccomanda il monitoraggio cardiaco e dei segnivitali. In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Tatig avvertire immediatamente il proprio medico o recarsi al piu` vicino ospedale.
ASSUEFAZIONE E DIPENDENZA:
Non e` stato siste-maticamente studiato, nell`uomo o nell`animale, per quello che riguarda un potenziale abuso,
tolleranza o dipendenza fisica. Come per ogni farmaco attivo sul SNC, il medico deve valutareattentamente il paziente per quanto riguarda eventuali precedenti di abuso di farmaci, e seguire questi pazienti in maniera particolare, osservando se si verificano segni di cattivo uso o abusodi Tatig (i.e. sviluppo di tolleranza, aumento di dosaggio, dipendenza).
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Non sono previste speciali precauzioni per la conserva-zione del prodotto.