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TARKA

KNOLLFARMACEUTICI SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Verapamil cloridrato 180 mg, trandolapril 2 mg.
ECCIPIENTI:
Amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, idrossipropil-metil-cellulosa, lattosio, magnesio stearato, polietilenglicole 400, polietilenglicole 6000, polivinilpirrolidone, silice colloidale anidra, sodio alginato, sodio docusato, sodio stearil fumarato, talco,titanio biossido. Composizione della capsula: gelatina, ossido di ferro, sodio lauril solfato, titanio biossido.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antipertensivo
INDICAZIONI:
Ipertensione arteriosa essenziale in pazienti la cui pressione arteriosa e` stata nor-malizzata con i singoli componenti nelle stesse proporzioni.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` accertata verso il trandolapril o qualsiasi altro ACE-inibitoree/o il verapamil. Anamnesi di edema angioneurotico associato ad una precedente terapia con un ACE-inibitore. Edema angioneurotico ereditario o idiopatico. Shock cardiogeno. Infarto mio-cardico recente con complicazioni. Blocco A-V di II o III grado senza pacemaker. Blocco S-A. Malattia del nodo del seno. Insufficienza cardiaca congestizia. Insufficienza renale grave (clea-rance della creatinina <10 ml/min); dialisi. Cirrosi epatica con ascite. Stenosi aortica o mitralica, cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica. Gravidanza. Allattamento. Pazienti in eta` pediatrica.
EFFETTI INDESIDERATI:
Per nessuna delle due componenti di Tarka sono stati segnalati effetti indesi-derati nuovi e non ancora descritti. Si sono osservati i seguenti effetti collaterali associati alla
terapia con ACE-inibitori: Sistema cardiovascolare: si sono verificati casi di ipotensione severaall`inizio della terapia. Cio` si verifica specialmente in alcuni gruppi a rischio. Possono presentarsi sintomi come vertigine, senso di debolezza, alterazione della visione, in qualche raro casocon perdita di coscienza (sincope). Sono stati registrati singoli casi di tachicardia, palpitazioni, aritmia, angina pectoris, infarto del miocardio, attacchi ischemici transitori ed emorragia cere-brale con gli ACE-inibitori associati ad una situazione ipotensiva. Sistema renale: si puo` presentare o aggravare un`insufficienza renale. Sono stati segnalati casi di insufficienza renaleacuta. Sistema respiratorio: frequentemente e` stata riscontrata l`insorgenza di tosse provocata dagli ACE-inibitori. Si ha notizia di rari casi di dispnea, sinusite, rinite, glossite, bronchite e spa-smo bronchiale. In casi sporadici un edema angioneurotico coinvolgente le vie respiratorie superiori ha provocato un`ostruzione letale delle vie respiratorie. Tratto gastrointestinale: possonopresentarsi occasionalmente nausea, dolori addominali, indigestione, vomito, diarrea, stitichezza e secchezza delle fauci. Sono stati riportati singoli casi di ittero colestatico, epatite, pan-creatite ed ostruzione intestinale in relazione alla terapia con ACE-inibitori. Cute, vasi: possono presentarsi occasionalmente reazioni allergiche ed ipersensibilita` come esantema, prurito, or-ticaria, eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica, psoriasi in forma infiorescente, alopecia. Queste reazioni possono essere accompagnate da febbre,mialgia, artralgia, eosinofilia e/o aumento dei titoli ANA. In un piccolo numero di pazienti gli ACE-inibitori sono stati associati all`insorgere di edema angioneurotico coinvolgente il volto edi tessuti orofaringei. Sistema nervoso: sono stati segnalati occasionalmente cefalea, vertigini, stanchezza, raramente depressione, alterazioni del sonno, parestesia, impotenza, alterazionidell`equilibrio, stato confusionale, ronzio auricolare (tinnitus), visione sfuocata ed alterazioni del gusto. Parametri di laboratorio: si possono presentare aumenti nel livello di potassiemia, ureanel sangue e creatinina nel plasma (reversibili in caso di interruzione della terapia), specialmente in presenza di insufficienza renale, grave insufficienza cardiaca ed ipertensione renovasco-lare. In alcuni pazienti si e` riscontrata la diminuzione dell`emoglobina, dell`ematocrito, delle piastrine e del numero di globuli bianchi, ed in singoli casi agranulocitosi o pancitopenia, oltreall`innalzamento degli enzimi epatici e della bilirubina sierica. Si ha notizia di singoli casi di anemia emolitica in pazienti con deficienza congenita di G-6-PDH. Sono stati segnalati i seguentieffetti collaterali per il verapamil: Sistema cardiovascolare: ipotensione, bradicardia, insufficienza cardiaca. Vi sono state rare segnalazioni di blocco A-V. Tratto gastrointestinale: princi-palmente stitichezza, raramente nausea. L`iperplasia gengivale dopo un trattamento di lunga durata e` estremamente rara, e reversibile interrompendo la terapia. Cute, vasi: raramente ede-ma della caviglia, arrossamenti. Molto raramente, e` stata segnalata la comparsa di ginecomastia in pazienti anziani, specie dopo trattamenti di lunga durata. Sono stati descritti casi diiperprolattinemia e galattorrea nonche` casi di sindrome di Stevens-Johnson e di eritromelalgia. Reazioni allergiche cutanee (eritema, prurito), probabilmente dovute ad una reazione allergica,sono state segnalate in casi isolati. Sistema nervoso: raramente cefalea, nervosismo, vertigini, affaticamento, parestesia. Muscoli, scheletro: molto raramente e` stata segnalata la comparsadi mialgia o artralgia. Parametri di laboratorio: vi sono state isolate segnalazioni, durante trattamento con verapamil, di un aumento delle transaminasi e/o della fosfatasi alcalina, probabil-mente come conseguenza di un`epatite allergica. Un`eccessiva ipotensione in pazienti affetti da angina pectoris o con problemi cerebrovascolari puo` sfociare in un infarto miocardico o in unaccidente cerebrovascolare.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Ipotensione sintomatica: occasionalmente e in determinate circostan-ze, l`assunzione di Tarka potrebbe indurre un`ipotensione sintomatica. Tale rischio e` superiore nei pazienti con attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone (come per esempio incaso di ipovolemia o deplezione salina dovuta all`utilizzo di diuretici, a dieta iposodica, dialisi, diarrea o vomito; funzionalita` ridotta del ventricolo sinistro, ipertensione renovascolare). In talipazienti e` necessario correggere l`ipovolemia o la deplezione salina prima del trattamento che dovrebbe preferibilmente essere iniziato in ambiente ospedaliero. I pazienti che presentano ipo-tensione durante l`adattamento della posologia, devono essere posti in clinostatismo e se necessario essere sottoposti ad un aumento della volemia mediante somministrazione orale diliquidi o somministrazione endovenosa di soluzione fisiologica. La terapia con Tarka, una volta controllata la volemia e la pressione arteriosa, puo` essere poi continuata. Alterazione della fun-zionalita` renale: e` consigliabile sottoporre i pazienti con moderate alterazioni della funzionalita` renale ad un regolare monitoraggio. Nei pazienti con disfunzione renale Tarka puo` determinareiperkaliemia. Nei pazienti con preesistente alterazione della funzionalita` renale o insufficienza cardiaca congestizia, e` possibile un peggioramento acuto della funzionalita` renale (insufficienzarenale acuta). L`utilizzo di Tarka nell`ipertensione secondaria ed in particolare nell`ipertensione reno-vascolare non e` adeguatamente documentato; Tarka quindi non deve essere sommini-strato a questo tipo di pazienti, soprattutto a quelli con stenosi bilaterale dell`arteria renale o stenosi unilaterale dell`arteria renale ed un solo rene funzionante (esempio: i pazienti sottoposti adun trapianto di rene), in quanto potrebbero subire un peggioramento acuto della funzionalita` renale. Proteinuria: la proteinuria puo` presentarsi specialmente nei pazienti con alterazione dellafunzionalita` renale o con dosaggio relativamente elevato di ACE-inibitori. Alterazione grave della funzionalita` epatica: poiche` l`esperienza terapeutica in questo tipo di pazienti non e` sufficiente-mente documentata, l`utilizzo di Tarka e` sconsigliato. Edema angioneurotico: gli ACE-inibitori (come il trandolapril) possono provocare, raramente, la comparsa di edemi angioneurotici rap-presentati da edema del viso, delle estremita`, della lingua, della glottide, e/o della laringe. I pazienti nei quali insorge un edema angioneurotico devono immediatamente sospendere la terapiacon trandolapril ed essere seguiti fino alla scomparsa dell`edema. Di solito, l`edema angioneurotico limitato al viso regredisce spontaneamente. Gli edemi che interessano non soltanto il visoma anche la glottide possono rappresentare un pericolo per la vita a causa del rischio di ostruzione delle vie aeree. Gli edemi angioneurotici che interessano la lingua, la glottide o la laringerichiedono l`immediata somministrazione di 0,3-0,5 ml di epinefrina (soluzione
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1000) insieme agli altri provvedimenti terapeutici del caso. E` consigliata estrema prudenza nei pazienti conanamnesi di edema angioneurotico idiopatico. Tarka e` controindicato in caso di anamnesi di edema angioneurotico associato alla terapia con ACE-inibitore. Tosse: durante il trattamentocon ACE-inibitore puo` presentarsi una tosse secca non produttiva che scompare dopo l`interruzione del trattamento. Persone anziane: Tarka e` stato studiato in un numero limitato di pa-zienti ipertesi anziani. I dati farmacocinetici dimostrano che la disponibilita` sistemica di Tarka e` superiore nei pazienti ipertesi anziani rispetto a quelli piu` giovani. In alcuni pazienti anziani e` sta-ta riscontrata una piu` marcata diminuzione della pressione arteriosa rispetto agli altri pazienti. Si consiglia pertanto di effettuare una valutazione della funzionalita` renale all`inizio della terapia.Iperkaliemia: durante il trattamento con ACE-inibitore puo` presentarsi una iperkaliemia, specialmente in presenza di insufficienza renale e/o cardiaca. A questo riguardo la somministrazionecontemporanea di integratori di potassio o diuretici risparmiatori di potassio (in quanto possono indurre un notevole aumento del livello di potassio nel plasma) deve essere utilizzata ove rite-nuto strettamente necessario e mantenendo strettamente controllata la potassiemia. Pazienti chirurgici: nei pazienti che devono essere sottoposti ad interventi chirurgici maggiori in aneste-sia generale, gli ACE-inibitori possono determinare ipotensione, che puo` essere corretta mediante l`impiego di plasma expander. Neutropenia/Agranulocitosi: il rischio di neutropeniasembra essere collegato alla posologia e al tipo di ACE-inibitore, e dipende dalle condizioni cliniche del paziente. Puo` presentarsi nei pazienti con alterazioni renali, specialmente se associatea collagenopatie vascolari come il lupus erythematosus sistemico e la sclerodermia e alla terapia con agenti immunosoppressori. Rari casi sono stati segnalati in pazienti non complicati. Isintomi scompaiono dopo l`interruzione del trattamento con ACE-inibitore. Iperaldosteronismo primitivo: i pazienti con iperaldosteronismo primitivo non devono essere trattati con Tarka inquanto il loro sistema renina-angiotensina e` alterato dall`affezione primaria. Desensibilizzazione: nei pazienti sottoposti a terapia con ACE-inibitori e concomitante desensibilizzazione ai ve-leni animali si possono sviluppare reazioni anafilattiche (in qualche caso con pericolo di vita). LDL-aferesi: si sono notate reazioni anafilattiche con pericolo di vita quando pazienti in LDL-aferesi assumono contemporaneamente ACE-inibitori. Disturbi della conduzione: i trattamenti vanno usati con cautela nei pazienti che presentano blocco atrioventricolare di primo grado enei pazienti con aritmia/fibrillazione atriale in associazione con una via accessoria (per esempio la sindrome WPW). Pazienti emodializzati: sono state segnalate reazioni anafilattoidi in pazientitrattati con ACE-inibitori e contemporaneamente sottoposti ad emodialisi con membrane ad alto flusso di poliacrinitrile metallil-solfonato (ad esempio "AN 69"). Pertanto, le suddette membranenon devono essere usate in questi pazienti. Bradicardia: il Tarka va usato con cautela nei pazienti bradicardici. La valutazione dei pazienti deve comprendere l`accertamento della funziona-lita` renale prima dell`inizio della terapia e durante il trattamento. Le misurazioni della pressione arteriosa per valutare la risposta terapeutica a Tarka, devono essere sempre effettuate primadella successiva somministrazione.
AVVERTENZE:
Le capsule vanno ingerite con un po` d`acqua prima, durante o dopo i pasti, una volta al giorno, e devono essere inghiottite intere.
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINARI:
non sono stati accertati effetti sulla capacita` di guidare e sull`uso di macchinari. Tuttavial`effetto ipotensivo puo` determinare in alcuni casi vertigini e senso di stanchezza. I
MPIEGO IN GRADIVANZA E DURANTE L`ALLATTAMENTO:
l`innocuita` di Tarka nelle donne gravide non e` stata adeguatamente documentata. Tuttavia vi sono segnalazioni aneddotiche, dopo esposizione dei feti adACE-inibitori, di ipoplasia polmonare neonatale, ritardi dello sviluppo intrauterino, persistenza
del canale arterioso, ed ipoplasia del cranio. Inoltre, l`attivita` farmacologica degli ACE-inibitori e` compatibile con la possibilita` di ipotensione fetale, che puo` essere associata ad oliguria/anuriafetale/neonatale ed oligoidramnios. Gli effetti teratogeni si manifestano soprattutto quando gli
ACE-inibitori vengono impiegati nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza e non e` noto sel`esposizione dell`embrione o del feto all`ACE-inibitore solo nel primo trimestre determini un`azione teratogena o embriotossica/fetotossica. Le donne gravide, o che desiderano diventarlo, devono consultare il proprio medico. I medici devono informare adeguatamente le donnein eta` fertile prima di prescrivere un ACE-inibitore. Le madri in trattamento con Tarka devono
essere invitate ad evitare l`allattamento al seno.
INTERAZIONI:
Associazioni sconsigliate: diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potas-sio: gli ACE inibitori riducono la perdita di potassio indotta dal diuretico. I diuretici risparmiatori
di potassio come lo spironolactone, il triamterene o l`amiloride, gli integratori di potassio o i suc-cedanei del sale contenenti potassio possono portare a notevoli aumenti della potassiemia, specialmente in presenza di alterazione della funzionalita` renale. Nei casi in cui se ne prescrivel`uso concomitante a causa di ipokaliemia manifesta, essi devono essere somministrati con cautela e con frequenti controlli della potassiemia. Si sconsiglia l`uso contemporaneo di vera-pamil con dantrolene. Precauzioni nell`uso: agenti anti-ipertensivi: aumentano l`effetto ipotensivo di Tarka. Diuretici: nei pazienti che assumono diuretici, specialmente in presenza diipovolemia e/o deplezione salina si puo` riscontrare un`eccessiva riduzione della pressione arteriosa dopo l`inizio della terapia con ACE-inibitori. Il rischio di ipotensione puo` essere limitato in-terrompendo la somministrazione del diuretico, aumentando la volemia o l`assunzione di sale prima della somministrazione o iniziando la terapia dai dosaggi inferiori. Successivi aumenti deldosaggio devono essere effettuati con cautela. Litio: sono stati riscontrati casi sia di aumento, che di riduzione degli effetti del litio usato insieme al verapamil. La somministrazione contem-poranea di ACE-inibitori e litio puo` ridurre l`escrezione del litio. In questi casi i livelli di litio nel siero devono essere controllati frequentemente. Farmaci anestetici: Il Tarka puo` intensificare glieffetti ipotensivi di certi farmaci anestetici. Narcotici/Antipsicotici: si puo` verificare un`ipotensione posturale. Allopurinolo, agenti citostatici o immunosoppressivi, corticosteroidi sistemicio procainamide: la somministrazione contemporanea con ACE-inibitori puo` aumentare il rischio di leucopenia. Farmaci cardiodepressivi: l`uso contemporaneo di verapamil e farmaci cardiode-pressivi, come ad esempio i farmaci che inibiscono la produzione e la conduzione degli impulsi cardiaci (ad esempio farmaci beta-bloccanti, anti-aritmici, anestetici per inalazione) puo` deter-minare effetti additivi indesiderati. Chinidina: l`uso contemporaneo di chinidina e verapamil per via orale in pazienti con cardiomiopatia ipertrofica (ostruttiva) ha determinato, in un piccolo nu-mero di casi, la comparsa di ipotensione ed edema polmonare. Digoxina: e` stato segnalato che l`uso del verapamil insieme alla digoxina determina un aumento del 50-75% dei livelli di digoxi-na, rendendone necessaria una riduzione della posologia. Miorilassanti: l`azione dei miorilassanti puo` essere rinforzata. Tranquillanti/antidepressivi: come con tutti i farmaci anti-ipertensivi,sussiste un rischio elevato di ipotensione ortostatica quando si associa Tarka a tranquillanti maggiori od a farmaci antidepressivi contenenti imipramina. Avvertenze: farmaci anti-infiam-matori non steroidei: la somministrazione di agenti anti-infiammatori non steroidei puo` ridurre l`effetto anti-ipertensivo di un ACE-inibitore. E` stato inoltre riportato che FANS e ACE-inibitoriesercitano un effetto aggiuntivo di aumento della potassiemia, mentre puo` ridursi la funzionalita` renale. In linea di massima tali effetti sono reversibili, e si presentano soprattutto in pazienti dallafunzionalita` renale compromessa. Antiacidi: inducono una diminuzione della biodisponibilita`
degli ACE-inibitori. Simpaticomimetici: possono ridurre gli effetti anti-ipertensivi degli ACE-ini-bitori; occorre percio` controllare attentamente il paziente per verificare il raggiungimento dell`effetto desiderato. Alcool: rafforza l`effetto ipotensivo. Il verapamil puo` determinare un aumentodei livelli ematici di carbamazepina, ciclosporina e teofillina. La rifampicina, la fenitoina ed il fenobarbital riducono l`efficacia del verapamil mentre la cimetidina puo` aumentarla. Antidiabetici:all`inizio della terapia, in alcuni casi, si puo` rendere necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco antidiabetico o di Tarka onde evitare una eccessiva riduzione dei livelli di glucosionel sangue.
POSOLOGIA:
La dose abituale corrisponde ad una capsula una volta al giorno, al mattino, prima,durante o dopo la prima colazione.
SOVRADOSAGGIO:
Finora non vi sono state segnalazioni di sovradosaggio con il prodotto di asso-ciazione. La dose piu` elevata impiegata nelle sperimentazioni cliniche e` stata pari a 16 mg di trandolapril. Questa dose non ha determinato alcun segno o sintomo di intolleranza. Il sintomopiu` importante prevedibile dopo una overdose significativa e` rappresentato dall`ipotensione. In questo caso, si consiglia di somministrare soluzione fisiologica. I segni e sintomi piu` importantidi sovradosaggio di verapamil sono dovuti all`attivita` farmacologica del farmaco sul sistema cardiovascolare e comprendono l`ipotensione derivante dalla vasodilatazione periferica e un au-mento dell`inotropismo negativo, la depressione della produzione degli impulsi nel nodo del seno e disturbi a carico della conduzione, che possono determinare bradicardia sinusale, arre-sto sinusale, blocco A-V, ed asistolia. Dopo un sovradosaggio di verapamil per os, il paziente deve essere monitorato e trattato in un reparto di terapia intensiva. Il trattamento del sovrado-saggio deve essere rivolto ad impedire un ulteriore assorbimento di verapamil da parte del tratto gastrointestinale, insieme al trattamento sintomatico degli effetti tossici (vedi sopra) e compen-sando gli effetti calcio antagonisti di questo farmaco. L`ulteriore assorbimento del verapamil da parte del tratto gastrointestinale puo` essere impedito mediante lavaggio gastrico, somministra-zione di sostanze adsorbenti (carbone attivo) e di un catartico (sodio solfato). Oltre ai provvedimenti generali di supporto per contrastare l`ipotensione grave (che puo` giungere fino alloshock), e cioe` il mantenimento di una volemia adeguata mediante somministrazione di plasma o di un plasma expander, puo` essere necessario stimolare il muscolo cardiaco con farmaci ino-tropi positivi quali dopamina, dobutamina o isoproterenolo. L`atropina (o la metilatropina) possono essere utili nel trattamento della bradicardia sinusale. Il blocco A-V deve essere trattatocon farmaci simpaticomimetici (isoproterenolo o metaproterenolo) o con un pacemaker. L`asistolia deve essere trattata con i mezzi usuali che comprendono rianimazione cardiopolmonare,regolazione della frequenza cardiaca, ecc. L`effetto calcio-antagonista puo` essere fronteggiato mediante la somministrazione parenterale di calcio, ad esempio sotto forma di calcio glucona-to.


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