TARGOSID
GRUPPOLEPETIT SpACONCESSIONARIO:
AVENTIS PHARMA SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Teicoplanina.
ECCIPIENTI:
Cloruro di sodio. Fiala solvente: acqua p.p.i.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibiotico glicopeptidico.
INDICAZIONI:
Infezioni gravi sostenute da batteri Gram-positivi, in particolare Staphylococcusaureus, meticillino e cefalosporino-resistenti. Profilassi dell`endocardite da Gram-positivi in chirurgia dentaria dei cardiopatici a rischio, particolarmente nei casi di allergia ad antibiotici b-lat-tamici. Somministrazione intraperitoneale nella peritonite in pazienti trattati con dialisi peritoneale cronica ambulatoriale.
CONTROINDICAZIONI:
Pazienti con ipersensibilita` agli antibiotici glicopeptidici.
EFFETTI INDESIDERATI:
La teicoplanina e` generalmente ben tollerata anche se raramente con l`usodell`antibiotico sono state segnalate reazioni a livello locale (dolore, flebiti e ascessi sottocutanei) e reazioni di ipersensibilita` (eruzioni cutanee, eritema, prurito, febbre, broncospasmo eanafilassi). Sono stati inoltre segnalati aumento delle transaminasi e/o fosfatasi alcaline ed un transitorio incremento della creatinina serica; eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia, e pre-senza di anticorpi anti fattore VIII con sanguinamento. Sporadicamente sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, vertigine cefalca, astenia, edema, senso di malessere al torace,tachicardia, aumento dell`uricemia e dell`amilasemia. Esami audiometrici sono stati eseguiti prima e dopo il trattamento in numerosi casi senza che si rilevassero cambiamenti, con la solaeccezione di un caso di ipoacusia relativamente ai toni alti in un paziente con sindrome di Down. Sono stati riferiti casi isolati di alterazione vestibolare e acufeni in pazienti trattati contempora-neamente con gentamicina e furosemide.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
E buona norma effettuare, in corso di trattamento prolungato periodicicontrolli ematologici e delle funzioni epatica e renale. In presenza di concomitante insufficienza renale o ipoacusia ed in caso di trattamento prolungato e` consigliabile un monitoraggio dei livelliplasmatici di ticoplanina, della funzionalita` renale ed oto-vestibolare. Tali controlli sono consigliati anche in quei pazienti che richiedono un trattamento concomitante con tarmaci che pos-siedono proprieta` neuro e/o nefrotossiche come: aminoglicosidi, cefaloridina, polimixina B, colistina, amfotericina, ciclosporina, cisplatino. furosemide ed acido etacrinico.
USO IN GRAVIDANZA:
Quantunque studi sulla riproduzione animale non abbiano evidenziato effettidannosi sulla fertilita` o sul prodotto del concepimento, la teicoplanina non dovrebbe essere utilizzata in gravidanza accertata o presunta,a meno che, nell`opinione del Medico, i potenziali be-nefici siano superiori ad ogni possibile rischio. Non sono disponibili dati sull`eventuale escrezione nel latte materno, pertanto in via prudenziale non va somministrato durante l`allatta-mento.
INTERAZIONI:
Nel corso delle sperimentazioni cliniche la teicloplanina e` stata somministrata anumerosi pazienti in associazione a farmaci di diverse categorie compresi antibiotici, antiipertensivi, cardioattivi, antidiabetici, ecc. senza che si siano manifestate evidenti interazioni. Perquanto riguarda un possibile aumento del potenziale rischio di nefrotossicita` in caso di concomitante somministrazione di gentamicina o di altri farmaci neuro e/o nefrotossici. Studi neglianimali hanno evidenziato assenza di interazione farmacologica con diazepam, tiopentale, morfina, farmaci con attivita` di blocco a livello neuromuscolare o alotano.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Iniettare lentamente l`acqua della fiala nel fialoide contenenteil principio attivo; far ruotare delicatamente il fialoide fra le mani, finche` la polvere non si sia
completamente sciolta, cercando di evitare la formazione di schiuma. Si otterra` una soluzioneisotonica di circa 66,7 mg/ml di teicoplanina, con un pH di 7,5. La soluzione puo` essere conservata per 48 ore a temperatura ambiente. La teicoplanina puo` essere somministrata sia pervia endovenosa (bolo o perfusione) che per via intramuscolare o intraperitoneale. La frequenza di somministrazione e` di una volta al giorno dopo una o piu` dosi di attacco.
ADULTI CON FUNZIONE RENALE NORMALE:
La posologia di teicoplanina deve essere adattata a seconda della gravita`dell`infezione: in prima giornata si consiglia una posologia di 6 mg/kg (generalmente 400 mg)
per via endovenosa. Nei giorni successivi la dose potra` essere di 6 mg/kg/die (generalmente400 mg) per via endovenosa o 3 mg/kg/die (generalmente 200 mg) per via endovenosa od intramuscolare, in somministrazione unica nella giornata. La dose piu` alta e la via endovenosasono raccomandate per le infezioni piu` gravi; in infezioni potenzialmente fatali iniziare con 6 mg/ kg (di solito 400 mg) due volle al giorno per 1-4 giorni (posologia di attacco); continuare con6 mg/kg/die per via endovenosa (posologia di mantenimento) nei giorni seguenti. Si raccomanda di associare teicoplanina ad un altro appropriato antibiotico battericida nelle infezioni che ri-chiedono la massima attivita` battericida (endocardite stafilococcica), o nelle situazioni in cui non si puo` escludere la presenza di una componente Gram-negativa (terapia empirica di episodifebbrili in pazienti neutropenici). La maggior parte dei pazienti mostra un beneficio della terapia entro 48-72 ore dall`inizio del trattamento. La durata totale della terapia va comunque definitain rapporto al tipo e alla gravita dell`infezione nonche` in funzione della risposta del paziente. Nel caso di endocarditi e osteomieliti, viene raccomandato un periodo di almeno tre settimane.A
DULTI E PAZIENTI ANZIANI CON INSUFFICIENZA RENALE :
Nei pazienti con insufficienza renale, l`aggiu-stamento del dosaggio andra` effettuato a partire dal 4-o giorno di terapia, come di seguito riportato: nella insufficienza moderata (clearance della creatinina tra 40 e 60 ml/min) la dose pro-die di teicoplanina deve essere ridotta della meta` oppure somministrata a giorni alterni; nella insufficienza grave (clearance della creatinina inferiore a 40 ml/min) e nei pazienti sottoposti ademodialisi la dose pro-die di teicoplanina deve essere ridotta ad un terzo o somministrata ogni 3 giorni. Nei pazienti con clearance della creatinina uguale o inferiore a 20 ml/min, il trattamentocon teicoplanina potra` essere effettuato solo nei casi in cui possa essere garantito il monitoraggio delle concentrazioni sieriche del farmaco.
BAMBINI CON FUNZIONE RENALE NORMALE:
La dosee la durata del trattamento dovranno essere definite in funzione al tipo ed alla gravita` dell`infezione, nonche` alla risposta del paziente. Il trattamento deve essere iniziato alla dose di 10 mg/kg ogni 12 ore per un totale di 3 dosi ed essere poi proseguito alla dose di 6-10 mg/kg/die. riservando il dosaggio piu` alto alle infezioni piu` gravi o ai bambini neutropenici. Nei neonati iltrattamento deve essere iniziato alla dose di 16 mg/kg il primo giorno, seguita da dosi di mantenimento di 8 mg/kg/die, per infusione endovenosa lenta (circa 30 minuti).
BAMBINI CON INSUFFICIENZA RENALE:
Si raccomanda l`aggiustamento delle dosi come per gli adulti. Ladeterminazione delle concentrazioni sieriche di teicoplanina puo` servire a ottimizzare la terapia.
In infezioni gravi le concentrazioni "a valle" non dovrebbero essere inferiori a 10 mg/l.
PROFILASSI DELL`ENDOCARDITE IN CHIRURGIA DENTARIA:
Una dose endovenosa di 400 mg al momento dell`in-duzione con anestetico generale. In pazienti con protesi valvolare e` opportuno associare un
aminoglicoside.
SOMMINISTRAZIONE INTRAPERITONEALE:
Nei pazienti con insufficienza renale e conperitonite secondaria a dialisi peritoneale cronica ambulatoriale, lo schema posologico raccomandato e` di 20 mg di teicoplanina per litro di liquido di dialisi, preceduto da una dose di attaccodi 40 mg endovenose il paziente e` febbrile. Il trattamento puo` essere continuato per piu` di 7 giorni, ma la dose endoperitoneale viene dimezzata in seconda settimana (20 mg/l in sacchealterne) e ridotta a un quarto in terza settimana (20 mg/l nella sacca notturna). La teicoplanina
e` stabile nelle soluzioni per dialisi peritoneali (1,36% o 3,86% di destrosio) fino a 24 ore se con-servata a 4 -oC. Soluzioni preparate da oltre 24 ore non devono essere usate.
SOVRADOSAGGIO:
La teicoplanina non viene rimossa dal circolo mediante emodialisi. Il trattamentodel sovradosaggio deve essere sintomatico.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
I fialoidi devono essere conservati a temperatura non su-periore ai 15-25 -oC.
INCOMPATIBILITA`:
La soluzione di teicoplanina puo` essere iniettata direttamente per via endovenosao diluita con: soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%, soluzione composta di lattato di sodio (soluzione di Ringer-lattato, soluzione Hartmanns). Se necessario queste soluzioni possono esse-re conservate a temperatura di 4-oC per un tempo fino a 7 giorni; le soluzioni lasciate a temperatura ambiente per piu` di 24 ore dovranno essere scartate: soluzione di destrosio al 5%,soluzione contenente cloruro di sodio allo 0,18% e destrosio al 4%. Queste soluzioni debbono essere utilizzate entro le 24 ore. La teicoplanina puo` essere utilizzata per via intramuscolare inassociazione a lidocaina cloridrato allo 0,5 o 1 %. Queste soluzioni devono essere utilizzate immediatamente.