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TAREG

NOVARTISFARMA SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Valsartan
ECCIPIENTI:
Cellulosa microcristallina, polivinilpirrolidone, sodio laurilsolfato, crospovidone, ma-gnesio stearato. Eccipienti della capsula
:
gelatina; titanio biossido E171, ferro ossido nero
E172, ferro ossido rosso E172. Eccipienti dell`inchiostro per impressioni: lacca, alcool dena-turato industriale 74 OP, ferro ossido nero E172 (solo Tareg 80), titanio biossido E171 (solo Tareg 160).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Ipotensivo (per ridurre la pressione arteriosa).
INDICAZIONI:
Trattamento dell`ipertensione arteriosa essenziale.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` accertata verso qualsiasi componente di Tareg (cioe` quandosi siano verificate in precedenza reazioni insolite o allergiche in seguito all`assunzione di valsartan o di ogni altro componente del farmaco). Gravidanza e allattamento. Insufficienza epaticagrave, cirrosi biliare e colestasi. Grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/ min) e pazienti sottoposti a dialisi.
EFFETTI INDESIDERATI:
Nelle sperimentazioni controllate verso placebo Tareg ha presentato un`inci-denza complessiva di eventi indesiderati sovrapponibile a quella riscontrata con il placebo. Molti effetti indesiderati si possono risolvere senza che sia necessario interrompere il trattamento.E` opportuno informare il medico nel caso in cui i seguenti effetti persistano o provochino disagi. L`effetto indesiderato piu` comune potrebbe essere il mal di testa. Altri sintomi come capogiri,raffreddore e sintomi influenzali, tosse secca, diarrea, stanchezza, nausea, dolore alla schiena, allo stomaco o alle articolazioni sono meno comuni. Effetti indesiderati rari sono debolezza, di-sturbi del sonno, lacrimazione degli occhi, sangue dal naso, crampi muscolari, depressione, nevralgia, vertigini. Non e` noto se tali effetti siano in relazione causale con la terapia con valsar-tan. In casi molto rari sono state riportate reazioni allergiche quali tumefazione del viso, delle palpebre e delle labbra, angioedema ed altre reazioni di ipersensibilita`, comprese malattie dasiero e vasculite.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
IPERPOTASSIEMIA. L`uso contemporaneo di integratori di potassio, di diu-retici risparmiatori di potassio o di sostituti del sale da cucina contenenti potassio o di altri farmaci che possono aumentare i livelli di potassio (per es. eparina) dovrebbe essere effettuatocon cautela, controllando frequentemente i livelli ematici di potassio. P
AZIENTI CON GRAVE INSUFFICIENZA CARDIACA CRONICA. Nei pazienti in cui la funzione renale puo` dipendere dall`attivita` delsistema renina-angiotensina-aldosterone (per es. pazienti con grave insufficienza cardiaca
congestizia), il trattamento con ACE inibitori e` stato associato con oliguria e/o progressiva azo-temia e, raramente, con insufficienza renale acuta. Non e` stata stabilita la sicurezza d`impiego di Tareg in pazienti con grave insufficienza cardiaca cronica. Pertanto non puo` essere esclusoche l`inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone possa essere associata con un peggioramento della funzionalita` renale. PAZIENTI SODIO E/O VOLUME DEPLETI. In pazienti fortemen-te sodio e/o volume depleti, quali coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici, puo`, in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l`inizio della terapia con Tareg. La deplezione disodio e/o di volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con Tareg - per esempio, riducendo la dose di diuretico. STENOSI DELL`ARTERIA RENALE. Non e` stata stabilita la sicurez-za d`impiego di Tareg in pazienti con stenosi bilaterale dell`arteria renale o stenosi di rene unico. La somministrazione di Tareg a breve termine a dodici pazienti affetti da ipertensione reno-va-scolare secondaria a stenosi unilaterale dell`arteria renale non ha indotto alcuna alterazione significativa della emodinamica renale, della creatinina sierica o dell`azotemia. Tuttavia, dato chealtri farmaci che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone possono aumentare l`azotemia e la creatinina sierica nei pazienti con stenosi unilaterale dell`arteria renale, si consi-glia un monitoraggio come misura precauzionale. T
RAPIANTO RENALE. A tutt`oggi non esiste suf-ficiente esperienza sulla sicurezza d`impiego di Tareg in pazienti sottoposti a trapianto renale
recente. IPERALDOSTERONISMO PRIMARIO. I pazienti con aldosteronismo primario (una malattia percui alcune ghiandole producono quantita` eccessive dell`ormone aldosterone) non devono essere trattati con Tareg in quanto il loro sistema renina-angiotensina e` gia` alterato dalla malattiadi base. S
TENOSI DELLA VALVOLA AORTICA E MITRALICA, CARDIOMIOPATIA IPERTROFICA OSTRUTTIVA.Come per tutti gli altri vasodilatatori e` necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. COMPROMISSIONE DELLA FUNZIONE RENALE. Non e` richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienzarenale con clearance della creatinina >10 ml/min. I
NSUFFICIENZA EPATICA. Nei pazienti con insuf-ficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, il valsartan deve essere utilizzato con cautela. Il dosaggio non deve superare gli 80 mg.
AVVERTENZE SPECIALI:
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO. Non utilizzare Tareg durante la gravidanza. L`usodi medicinali simili dopo il terzo mese di gravidanza puo` danneggiare seriamente il nascituro,
mentre non e` noto se essi siano dannosi nei primi tre mesi di gravidanza. Qualora, nel corsodella terapia, venga accertato uno stato di gravidanza, la somministrazione di Tareg deve essere sospesa al piu` presto possibile. E` pertanto importante consultare immediatamente il mediconel caso si sospetti una gravidanza o se la si stia pianificando. Non e` noto se il valsartan venga escreto nel latte umano. Pertanto, non e` opportuno usare Tareg nelle madri in allattamento. EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE O SULL`USO DI MACCHINE. Come con gli altri farmaci antipertensivi,Tareg puo` in rari casi causare capogiri ed influenzare la capacita` di concentrazione. Pertanto,
prima di guidare o di utilizzare macchinari e` bene conoscere la reazione individuale al farmaco.
INTERAZIONI:
Prima di assumere qualunque medicinale assieme a Tareg, interpellare il medicood il farmacista. Potrebbe essere necessario cambiare le dosi, osservare altre precauzioni o, in
alcuni casi, sospendere la somministrazione di uno dei due medicinali; cio` vale sia per i farmaciche devono essere prescritti dal medico, sia per quelli che possono essere acquistati in farmacia senza ricetta medica ed in particolare per: altri farmaci antipertensivi, specialmente i diure-tici, che possono potenziare l`effetto di valsartan; integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostitutivi del sale da cucina contenenti potassio, o altri farmaci che possono au-mentare i livelli di potassio (per es. eparina); litio, un farmaco usato per il trattamento di disturbi mentali. Non sono state riscontrate interazioni di rilevanza clinica con i seguenti farmaci, comu-nemente usati per trattare pazienti ipertesi: cimetidina, Warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide.
POSOLOGIA:
Il dosaggio consigliato per Tareg e` di 80 mg una volta al giorno. L`effetto antiper-tensivo massimo si osserva dopo 4 settimane. In alcuni pazienti, in cui non viene raggiunto un
adeguato controllo dei valori pressori, il dosaggio puo` essere aumentato a 160 mg. Tareg puo`anche essere somministrato in associazione ad altri farmaci antipertensivi. La somministrazione contemporanea di un diuretico, come l`idroclorotiazide, diminuira` ancor di piu` la pressionearteriosa in questi pazienti. Tareg puo` essere utilizzato agli stessi dosaggi nei pazienti con 65 anni di eta` o piu` anziani. Non e` stata stabilita la sicurezza e l`efficacia di Tareg nei bambini. None` richiesto un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale lieve. In pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non dovrebbesuperare gli 80 mg. Tareg puo` essere somministrato sia a stomaco pieno sia a stomaco vuoto; inghiottire la capsula con un bicchiere d`acqua. E` consigliabile assumere il medicinale alla stessa ora tutti i giorni, preferibilmente alla mattina. Tuttavia, se ci si dimentica di assumere unadose, occorre procedere all`assunzione di quella successiva, alla solita ora. Non raddoppiare la dose.
SOVRADOSAGGIO:
Finora non esistono esperienze cliniche relative al sovradosaggio di Tareg. Laprincipale manifestazione di un sovradosaggio potrebbe essere una marcata ipotensione con
capogiri e/o affaticamento. Qualora l`ingestione sia recente, bisogna indurre il vomito. Altrimen-ti, si somministrera` al paziente una quantita` sufficiente di carbone attivo. In caso di ipotensione, e` bene porre il paziente in posizione supina e somministrare rapidamente soluzioni saline. Inogni caso e` bene avvertire al piu` presto il medico. Il valsartan non puo` essere rimosso mediante emodialisi.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Proteggere dall`umidita` e dal calore; conservare a tempe-rature inferiori a 30-oC.


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