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TANRIX

SMITHKLINEBEECHAM SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Una dose da 0,5 ml contiene: anatossina tetanica non meno di 40 U.I.
ECCIPIENTI:
Idrossido di alluminio, cloruro di sodio, sodio timerfonato, acqua per preparazioniiniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Vaccino adsorbito contro il tetano.
INDICAZIONI:
Tanrix e` indicato per l`immunoprofilassi attiva contro il tetano negli adulti e nei bam-bini. La vaccinazione contro il tetano e` obbligatoria per legge e deve essere praticata: a tutti i
nuovi nati nel primo anno di vita; alle categorie piu` esposte a rischio di infezione quali: lavoratorinel settore agricolo, personale addetto al mantenimento ed alla cura degli animali, personale addetto alla concia del pellame, personale addetto alla manutenzione ed alla pulizia delle strade,personale delle ferrovie, minatori, addetti all`edilizia, personale addetto alla manipolazione dei rifiuti, personale addetto alla fabbricazione della carta, personale addetto alla lavorazione del le-gno, lavoratori del settore metallurgico e metalmeccanico, lavoratori marittimi e portuali; ai militari; agli sportivi all`atto dell`affiliazione al CONI; a tutti coloro che, a seguito di ferite accidentali,si trovano in una situazione ritenuta; a rischio di infezione tetanica. La vaccinazione contro il tetano e` consigliata alle donne in gravidanza che non sono mai state vaccinate.
CONTROINDICAZIONI:
Come per qualunque altro vaccino, la somministrazione di Tanrix dovrebbeessere posposta nei soggetti affetti da malattie febbrili ed acute e nei soggetti che, in base ai
dati anamnestici, potrebbero trovarsi nel periodo di incubazione di altre malattie infettive. Lapresenza di infezioni lievi non costituisce controindicazione. Tanrix e` controindicato nei soggetti con ipersensibilita` accertata verso i componenti del vaccino. Tanrix non dovrebbe essere som-ministrato a soggetti che, in seguito a precedenti vaccinazioni antitetaniche, hanno riportato severe complicazioni quali trombocitopenia e manifestazioni neurologiche. Nei casi in cui lasomministrazione del vaccino puo` rappresentare una controindicazione, il rapporto tra il rischio legato all`immunizzazione ed il rischio correlato alla manifestazione della malattia deve essereattentamente valutato. Nel caso di assoluta controindicazione all`uso del vaccino antitetanico e` consigliabile somministrare le specifiche immunoglobuline.
EFFETTI INDESIDERATI:
In seguito alla somministrazione di Tanrix, le reazioni locali piu` comunementeriferite sono state rossore, tumefazione e dolore nel luogo di iniezione, a volte associate a tumefazione dei linfonodi locali. In rari casi, in seguito all`iniezione, si puo` formare nel punto diinoculazione un granuloma che eccezionalmente puo` portare alla formazione di un ascesso sterile. Le reazioni sistemiche, osservate in una ridotta percentuale di soggetti vaccinati, si sonomanifestate con mal di testa, sudorazione improvvisa, brividi, febbre, mialgia ed artralgia. Sono stati segnalati, raramente, sintomi gastrointestinali e reazioni allergiche. Le eruzioni cutanee ditipo esantematico hanno usualmente un decorso breve. Sono stati riportati, con estrema rarita`, sintomi a carico del sistema nervoso periferico e centrale, compresa la sindrome di Guillain-Barre`, alterazioni ematologiche quali la trombocitopenia ed alterazioni della funzionalita` renale.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
A scopo del tutto cautelativo, come con tutti i vaccini iniettabili, e` buonanorma disporre di un trattamento farmacologicamente adeguato per far fronte immediatamente ai rari casi di reazioni anafilattiche. Per questa ragione, il vaccinato deve rimanere disponibileper almeno 30 minuti dopo la vaccinazione. Tanrix deve essere somministrato esclusivamente per via intramuscolare. Il vaccino puo` essere somministrato per via sottocutanea in pazienti af-fetti da diatesi emorragica o da alterazioni della coagulazione.
AVVERTENZE SPECIALI:
Il vaccino non deve mai essere somministrato per via endovenosa. Non sisono osservati effetti sulla capacita` di guidare veicoli o sull`uso di macchine.
USO IN GRAVIDANZA:
La gravidanza e l`allattamento non costituiscono controindicazioni all`uso diTanrix. In gravidanza, nelle donne che non sono mai state vaccinate, Tanrix va somministrato nel periodo compreso tra l`inizio del quarto mese e la fine dell`ottavo mese di gestazione.
INTERAZIONI:
La capacita` immunizzante di Tanrix puo` essere influenzata dalla concomitante te-rapia con farmaci immunosoppressivi. Tanrix puo` essere somministrato simultaneamente ad
altri vaccini senza la necessita` di far trascorrere un intervallo di tempo tra una vaccinazione el`altra. Tanrix non deve essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa, puo` pero` essere somministrato simultaneamente ad altri vaccini, ma in siti di iniezione differenti.
POSOLOGIA:
Nei neonati viene consigliato il seguente schema di vaccinazione: 1a dose: al 3-omese di vita. 2
a dose: dopo 6-8 settimane dalla prima somministrazione. 3 a dose: dopo 6-12
mesi dalla seconda somministrazione. 1a vaccinazione di richiamo: dopo 3-5 anni dal primo ci-clo di vaccinazione. 2
a e successive vaccinazioni di richiamo: ogni 10 anni circa. Una dose e`
composta da 0,5 ml di vaccino. Nei bambini la vaccinazione antitetanica viene usualmente pra-ticata contemporaneamente alle vaccinazioni antidifterica, antipoliomielitica ed antiepatite B,
ma in siti di iniezione diversi. Negli adulti viene consigliato il seguente schema di vaccinazione:1
a dose: alla data stabilita. 2a dose: dopo 6-8 settimane dalla prima somministrazione. 3a dose:
dopo 6-12 mesi dalla seconda somministrazione. 1 a vaccinazione di richiamo: dopo 4-5 annidal primo ciclo di vaccinazione. 2
a e successive vaccinazioni di richiamo: ogni 10 anni circa.
Una dose e` composta da 0,5 ml di vaccino. Tanrix deve essee somministrato per via intramu-scolare nella regione glutea. Il vaccino deve essere agitato prima dell`uso e visivamente ispezionato per verificare che non siano presenti modifiche dell`aspetto fisico del prodotto. In casodi sospensione del ciclo vaccinale, non dovuta a controindicazioni o ad effetti collaterali indesiderati, si raccomanda: di riprendere il ciclo vaccinale dall`inizio se l`intervallo di tempo trascor-so dopo un`unica somministrazione di vaccino e prima della somministrazione della 2a dose e` stato superiore ad 1 anno, di riprendere il ciclo vaccinale dall`inizio se l`intervallo di tempo tra-scorso dopo la 2a somministrazione di vaccino e prima della somministrazione della 3a dose e` stato superiore a 5 anni, di proseguire il ciclo vaccinale secondo gli schemi usuali dopo la 3avaccinazione, qualunque sia stata la durata dell`intervallo di tempo trascorso dopo la 3a somministrazione di vaccino e prima della 4a dose.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Il vaccino non deve essere congelato.