TAMOXENE
LISAPHARMA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Tamoxifene Citrato corrispondente a Tamoxifene base 10 - 20 mg.
ECCIPIENTI:
Lattosio, Amido di mais, Gelatina, Carbossimetilcellulosa sodica a legami incrociati,Magnesio stearato, Idrossipropilmetilcellulosa, Polietilenglicole 300, Titanio biossido.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiestrogeno non steroideo.
INDICAZIONI:
E` indicato per il trattamento del carcinoma mammario. Pazienti con una recenteprova negativa per l`espressione dei recettori per gli estrogeni hanno minore probabilita` di rispondere al farmaco.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` accertata verso i componenti del prodotto o sostanze stret-tamente correlate dal punto di vista chimico. Tamoxene non deve essere somministrato in caso
di gravidanza. Tamoxene non deve essere somministrato durante l`allattamento e in eta` pedia-trica.
EFFETTI INDESIDERATI:
Durante il trattamento con Tamoxene, come con qualsiasi altro farmaco, sipossono verificare degli effetti indesiderati quali: vampate di calore; disturbi mestruali (compreso arresto del flusso mestruale); sanguinamento vaginale; effetti sull`endometrio che si posso-no manifestare anche come sanguinamento vaginale, ispessimento endometriale, polipi; fibromi che provocano ingrossamento dell`utero e che si possono manifestare con sensazionedi fastidio a livello del bacino (pelvi), o con sanguinamento vaginale; prurito vulvare (intorno alla vagina); perdite vaginali; disturbi allo stomaco (inclusi nausea e vomito); cefalea; sensazionedi capogiro; ritenzione di fluidi che si puo` manifestare come gonfiore alle caviglie; leucopenia talvolta associata ad anemia e/o trombocitopenia; trombocitopenia (che si puo` manifestare at-traverso una facile comparsa di lividi); neutropenia (segnalata raramente); reazioni cutanee a volte gravi o con eruzioni bollose; perdita di capelli; disturbi al fegato quali ittero (che si puo`manifestare attraverso una colorazione gialla degli occhi); disturbi visivi; riduzione o alterazioni della vista che possono essere dovute all`insorgenza di cataratta, ad alterazioni della cornea oa malattie della retina; cisti ovariche (nelle donne in premenopausa); rischio di aumentata coagulazione del sangue (epidosi tromboembolici inclusa trombosi venosa profonda ed emboliapolmonare); ipertrigliceridemia (aumento dei livelli di grassi nel sangue) a volte con pancreatite (dolore o tensione della parte superiore dell`addome). All`inizio del trattamento si puo` verificareun peggioramento dei sintomi della malattia quale aumento del dolore e/o delle dimensioni della zona malata. E` inoltre necessario rivolgersi al medico nel caso in cui si avvertano nausea ec-cessiva, vomito e sete. Questo puo` significare che vi sono alterazioni nella quantita` di calcio presente nel sangue (ipercalcemia), per questo motivo il medico puo` richiedere di effettuare al-cune analisi del sangue. E` necessario interrompere il trattamento con Tamoxene e consultare immediatamente il medico in caso di insorgenza di uno dei seguenti sintomi: difficolta` a respi-rare, in presenza o meno di gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che puo` causare difficolta` a deglutire; gonfiore delle mani, dei piedi, o delle caviglie; orticaria. Altri effettiindesiderati riportati in letteratura sono: vertigini, cefalea, depressione, confusione, stanchezza e crampi muscolari.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Tamoxene compresse filmate non e` indicato in donne sane e nelle con-dizioni di patologia mammaria benigna. Prima di iniziare la terapia e` opportuno informare il proprio medico se si stanno assumendo altri farmaci, in particolare farmaci anticoagulanti qualiwarfarin (per prevenire la coagulazione del sangue). E` consigliabile in questo caso un attento controllo clinico. Le pazienti in trattamento con Tamoxene devono evitare la gravidanza. Il me-todo contraccettivo deve essere consigliato dal medico in quanto Tamoxene puo` influire sull`efficacia di alcuni contraccettivi. Tamoxene deve essere impiegato con cautela in pazienti condiminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia) o delle piastrine (trombocitopenia). Sono consigliabili controlli periodici dell`emocromo (crasi ematica e piastrinemia).
AVVERTENZE SPECIALI:
Si puo` verificare arresto del flusso mestruale in pazienti in premenopausa. E`importante, durante la terapia con Tamoxene, sottoporsi a periodici controlli dell`apparato genitale e riferire immediatamente al proprio medico se si verificano sanguinamenti vaginali insolitisia durante il trattamento con Tamoxene che in qualsiasi momento dopo la sua interruzione. Questo perche` si possono verificare delle alterazioni a livello dell`utero (endometrio), alcune del-le quali possono essere anche gravi e potrebbero includere un cancro. Nell`eventualita` di ricovero in ospedale, informare il personale medico di essere in trattamento con Tamoxene. Comeriportato nella composizione, le compresse contengono, tra gli eccipienti, lattosio e titanio biossido che in qualche caso possono causare problemi di ipersensibilita`. Il trattamento con Tamo-xene non deve essere interrotto, a meno che non venga richiesto dal medico. G
RAVIDANZA:
Lepazienti devono essere informate, della necessita` di evitare una gravidanza durante il trattamento con Tamoxene e se, sessualmente attive, devono usare contraccettivi di barriera o altri me-todi contraccettivi non ormonali. Le pazienti in pre-menopausa, prima di iniziare il trattamento, devono essere sottoposte ad attenti controlli per escludere la possibilita` di una gravidanza inatto. Le pazienti devono essere informate dei rischi potenziali per il feto qualora si instaurasse una gravidanza durante il trattamento con Tamoxene o nei due mesi successivi all`interruzionedella terapia. A
LLATTAMENTO:
l`impiego di Tamoxene durante l`allattamento non e` consigliato inquanto non e` noto se esso sia escreto nel latte materno. La decisione di interrompere il trattamento o la terapia con Tamoxene deve essere valutata in base alla necessita` di trattamento.E
FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DELLE MACCHINE. Non sono note interferenze sullacapacita` di guidare o sull`uso delle macchine.
INTERAZIONI:
Le pazienti che assumono contemporaneamente Tamoxene e anticoagulanti ditipo dicumarolico devono essere attentamente seguite in quanto l`attivita` anticoagulante puo` essere significativamente potenziata. Quando Tamoxene e` somministrato in associazione a far-maci citotossici il rischio di episodi tromboembolici risulta aumentato.
POSOLOGIA:
Da 20 a 40 mg in una o due somministrazioni giornaliere. E` necessario seguire leistruzioni del proprio medico per quanto riguarda modo e frequenza di assunzione delle compresse. Le compresse devono essere assunte intere con un po` d`acqua, preferibilmente sem-pre alla stessa ora. Il miglioramento dello stato di salute non deve comportare l`interruzione del trattamento a meno che non venga richiesta dal medico.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
Nel caso in cui, per dimenticanza, si ometta l`assunzione di una dose, e` opportuno assumerla appena possibile. Non devono essere assunte due dosi contemporane-amente.
SOVRADOSAGGIO:
Non esiste un antidoto specifico per il trattamento dei casi di sovradosaggio, chepertanto deve essere sintomatico. In caso di assunzione accidentale di dosi superiori a quella consigliata, rivolgersi immediatamente al proprio medico o all`ospedale piu` vicino.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore ai 30-o C ed al riparodalla luce.