TALWIN
ABBOTTSpAPRINCIPIO ATTIVO:
Pentazocina lattato 39,468 mg corrispondenti a 30 mg di pentazocina.
ECCIPIENTI:
Cloruro di sodio, acqua distillata sterile. Le fiale sono riempite in atmosfera inerte diazoto.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Analgesico.
INDICAZIONI:
Sedazione del dolore da moderato a forte. Puo` anche essere usato per il trattamento preoperatorio o preanestetico o quale terapia di appoggio dell`anestesia chirurgica.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` alla pentazocina.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati piu` comuni che possono insorgere sono: nausea, vertigine o senso di vuoto, vomito, euforia. Reazioni dermatologiche: nel luogo dell`iniezione pos-sono verificarsi indurimento del tessuto connettivo lasso, noduli e fovee cutanee. Dopo
somministrazioni multiple, sono stati descritti casi di ulcerazione (con desquamazione) e gravisclerosi cutanee o sottocutanee (raramente nella sottostante muscolatura). Diaforesi, dolore acuto al momento dell`iniezione, arrossamento della pelle, dermatiti anche pruriginose. Reazionicon scarsa frequenza: Centro del respiro: depressione respiratoria, dispnea, apnea transitoria in un numero esiguo di neonati alla cui madre era stato somministrato Talwin durante il parto.Sistema cardiovascolare: depressione circolatoria, shock, ipertensione. Sistema Nervoso Centrale: sedazione, alterazioni dello stato d`animo (nervosismo, apprensione, depressione, diso-rientamento), sogni. Tratto gastro-enterico: stipsi, secchezza delle fauci. Altre: ritenzione urinaria, emicrania, parestesia, alterazioni nella frequenza e nell`intensita` delle contrazioni ute-rine nel travaglio di parto. Reazioni segnalate raramente: Neuromuscolari e psichiatriche: tremore muscolare, insonnia, disorientamento ed allucinazioni. Gastro-enteriche: alterazioni delgusto, diarrea e crampi. Oculari: visione offuscata, nistagmo, diplopia, miosi. Ematologiche: riduzione dei globuli bianchi (specie granulociti), di norma reversibile, eosinofilia moderata etransitoria. Altre: tachicardia, debolezza o svenimento, senso di freddo, reazioni allergiche che includono, edema facciale, porpora vascolare, necrolisi epidermica tossica.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Alcune condizioni dell`apparato respiratorio
:
la possibilita` che sia ingrado di determinare depressione respiratoria deve essere tenuta presente nel trattamento di
pazienti con asma bronchiale. Talwin, dovrebbe essere somministrato con precauzione e abasso dosaggio a pazienti con depressione respiratoria (per esempio da altri farmaci, uremia o gravi infezioni), capacita` respiratoria molto limitata, condizioni ostruenti le vie respiratorie o cia-nosi. Insufficienza renale o epatica: benche` non sia stato dimostrato che possa determinare od aggravare l`insufficienza renale od epatica, il farmaco dovrebbe essere somministrato con pre-cauzione in pazienti che presentino tali alterate funzioni. In presenza di danno epatico esteso, la dose clinica normalmente usata sembra predisporre a maggiori effetti collaterali (esempio:marcata apprensione, ansieta`, vertigini, sonnolenza) e cio` puo` essere la conseguenza di un ridotto metabolismo del farmaco. Chirurgia biliare: come tutti gli analgesici maggiori, dovrebbeessere usato con precauzione in pazienti che devono essere sottoposti a trattamento chirurgico delle vie biliari, poiche` puo` causare spasmo dello sfintere di Oddi. Infarto del miocardio
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sesomministrato per via endovenosa, dovrebbe essere usato con cautela in pazienti con infarto acuto del miocardio, accompagnato da ipertensione o insufficienza ventricolare sinistra.L`esperienza suggerisce che la pentazocina somministrata per via endovenosa in pazienti con infarto miocardico acuto aumenta la pressione arteriosa polmonare e le resistenze vascolari si-stemiche. Effetti sul Sistema Nervoso Centrale: si dovrebbe usare precauzione nella somministrazione a pazienti esposti ad attacchi epilettici; infatti, in alcuni casi, si sono verificati attacchiin seguito ad uso di Talwin, anche se non si e` definita alcuna relazione di causa-effetto.
AVVERTENZE:
Assuefazione al farmaco: attenzione particolare dovrebbe essere posta nella prescri-zione della pentazocina in pazienti emotivamente instabili e in quelli con precedenti di farmacodipendenza (uso improprio di farmaci). Tali pazienti dovrebbero essere strettamente controllati qualora debbano essere sottoposti a trattamento per piu` di 4-5 giorni. Si sono verificati casi di dipendenza psicologica e fisica da Talwin in pazienti con storia di uso improprio di farmaci e,raramente, in pazienti senza tali precedenti, particolarmente dopo l`uso prolungato per via parenterale. L`interruzione improvvisa, successiva ad uso prolungato di Talwin per via parenterale, ha determinato sintomi quali crampi addominali, temperatura elevata, rinorrea, irrequietezza,ansieta` e lacrimazione. Pur in presenza di tali sintomi, l`interruzione del farmaco e` stata ottenuta
con difficolta` minime. In quei rari casi, in cui si sono riscontrate difficolta` appena superiori, il ritorno alla somministrazione parenterale di Talwin, con riduzione graduale, ha alleviato i sintomi del paziente. Si dovrebbe evitare la sostituzione di Talwin con metadone o altri narcotici nel trattamento della sindrome di astinenza da Talwin. Nella prescrizione di Talwin per uso protratto in malattie croniche, soprattutto se il farmaco sara` autosomministrato, il medico dovrebbeprendere precauzioni, al fine di evitare aumenti nell`entita` e nella frequenza delle iniezioni da parte del paziente. Danno tissutale nel luogo d`iniezione: si sono verificati nel punto d`iniezione, in pazienti che hanno ricevuto somministrazioni multiple di pentazocina lattato, gravi sclerosi della cute, dei tessuti sottocutanei e delle sottostanti fascie muscolari. Inoltre alcuni studi sperimen-tali hanno suggerito che Talwin possa essere meno tollerato per via sottocutanea che per via
intramuscolare. Traumi cranici e aumento della pressione intracranica
:
come per altri potenti analgesici, la potenzialita` dell`iniezione di Talwin di aumentare la pressione del liquido cerebrospinale puo` essere attribuita alla ritenzione di CO2 dovuta agli effetti depressivi del farmaco sul respiro. Questi effetti possono essere marcatamente accentuati in presenza di trauma cranico,altre lesioni intracraniche o in caso di preesistente aumento della pressione intracranica. E` noto
che puo` produrre effetti in grado di rendere poco chiaro il decorso clinico dei pazienti con trauma cranico. In tali pazienti deve essere usato con estrema cautela e solo se il suo impiego e` giudicato essenziale. Manifestazioni acute del Sistema Nervoso Centrale
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pazienti che hanno ricevuto dosi terapeutiche di Talwin hanno mostrato in rari casi allucinazioni (di solito visive),disorientamento e stato confusionale che si sono risolti spontaneamente entro qualche ora.
Non si conosce il meccanismo di tali reazioni. Questi pazienti dovrebbero essere posti sotto stretta osservazione, registrando ogni parametro vitale. Se si procede a nuove somministrazioni del farmaco lo si dovra` fare con cautela perche` le manifestazioni acute del Sistema NervosoCentrale potrebbero ripetersi. Poiche` Talwin puo` aumentare gli effetti depressivi sul Sistema
Nervoso Centrale, le bevande alcoliche devono essere assunte con cautela dai pazienti trattati con pentazocina.
USO IN PEDIATRIA:
Essendo limitata l`esperienza clinica nei bambini al di sotto dei 12 anni, non e`consigliabile l`uso in tale fascia di eta`.
USO IN GRAVIDANZA:
Dovrebbe essere somministrato alle gestanti (ad eccezione che in travaglio diparto) soltanto quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superino i possibili rischi. Le pazienti cui e` stato somministrato durante il travaglio di parto non hanno mostrato effetti collaterali tranne quelli osservabili con altri analgesici comunemente usati. Talwin dovrebbe essereusato con cautela nelle donne in travaglio di parto prematuro. Raramente sono state riferite possibili sindromi di astinenza in neonati dopo uso prolungato di pentazocina in gravidanza. Non
sono noti effetti sul neonato per passaggio della sostanza nel latte materno in donne che assu-mano il farmaco durante il periodo di allattamento.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Poiche` sono stati osservati sedazione, vertigini ed occasionaleeuforia, i pazienti ambulatoriali dovrebbero essere avvertiti di non lavorare su macchinari, di non guidare automezzi e di non esporsi senza necessita` ad alcun rischio.
INTERAZIONI:
Talwin e` un debole antagonista delle sostanze narcotiche. Alcuni pazienti ai qualierano stati precedentemente somministrati tali farmaci, incluso il metadone per il trattamento
giornaliero delle assuefazioni, hanno manifestato sintomi di astinenza dopo somministrazionedi Talwin.
POSOLOGIA:
Adulti: escluse le pazienti in travaglio di parto, la dose parenterale singola racco-mandata e` di 30 mg per via intramuscolare, sottocutanea od endovenosa. Questa puo` essere ripetuta ogni 3-4 ore. Sono sconsigliate dosi eccedenti i 30 mg per endovena o superiori a 60mg per via intramuscolare o sottocutanea. Il dosaggio totale giornaliero non dovrebbe superare i 360 mg. La via di somministrazione sottocutanea deve essere usata solo quando necessarioa causa di possibili gravi danni tissutali nel punto di iniezione Quando sono necessarie iniezioni frequenti, la somministrazione deve essere fatta per via intramuscolare. Inoltre, si raccomandauna rotazione continua dei punti di iniezione (esempio: i quadranti superiori esterni dei glutei, la faccia medio-laterale delle cosce e l`area deltoidea). Pazienti in travaglio di parto: una singoladose intramuscolare di 30 mg e` quella piu` comunemente somministrata. Una dose endovenosa di 20 mg ha dato un adeguato sollievo del dolore in alcune pazienti in travaglio di parto, quandole contrazioni diventavano regolari: questa dose puo` essere ripetuta 2 o 3 volte ad intervalli di 2 o 3 ore, secondo la necessita`. Bambini sotto i 12 anni: poiche` l`esperienza clinica in bambinial di sotto dei 12 anni e` limitata, l`uso di Talwin non e` raccomandato in questa fascia di eta`.
SOVRADOSAGGIO:
L`esperienza clinica con sovradosaggio e` insufficiente per definire le manifesta-zioni di questa condizione. Ossigeno, soluzioni endovenose, vasopressori o altre misure di sostegno devono essere adottate con le solite modalita`. Bisogna anche prendere inconsiderazione la ventilazione assistita o controllata. Il naloxone per somministrazione parenterale e` da considerarsi l`antagonista specifico ed efficace per controllare la depressione respi-ratoria dovuta a sovradosaggio od ipersensibilita`.
INCOMPATIBILITA`:
Attenzione: Talwin non deve essere utilizzato nella stessa siringa con barbituricisolubili, in quanto possono formarsi dei precipitati.