TALOFEN
FOURNIERPHARMA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Compresse: promazina cloridrato 28,2 mg pari a 25 mg di base. Gocce: 100ml contengono: promazina cloridrato 4,51 g pari a 4 g di base (1 goccia = 2 mg di promazina
base). Fiale: promazina cloridrato 56,4 mg pari a 50 mg di base.
ECCIPIENTI:
Compresse: talco; amido di mais; lattosio; gomma arabica; magnesio stearato; aci-do silicico colloidale; amido di patate; gomma lacca; colofonia; gomma benzoe; titanio biossido; saccarosio. Gocce: sorbitolo soluzione; alcool etilico; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; sodio solfito; potassio metabisolfito; sodio idrossietilidenetilpirandione; acqua depurata. Fiale: sodio solfito; potassio metabisolfito; sodio cloruro; sodio citrato tribasico; aci-do ascorbico; acqua per preparazioni iniettabile.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antipsicotici.
INDICAZIONI:
Nel trattamento delle schizofrenie, degli stati paranoidi e della mania. Nelle psicositossiche (anfetamine, LSD, cocaina, ecc.). Nelle sindromi mentali organiche accompagnate da
delirio. Nei disturbi d`ansia, se particolarmente gravi e resistenti alla terapia con ansiolitici tipici.Nella depressione se accompagnata da agitazione e delirio, per lo piu` in associazione con antidepressivi. Nel vomito e nel singhiozzo incoercibile. nel trattamento dei dolori intensi general-mente in associazione con analgesici stupefacenti.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` nota verso i componenti: stati comatosi specie quelli causatida sostanze ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale (alcool, barbiturici, oppiacei, ecc.); pazienti con sospetto o riconosciuto danno cerebrale sottocorticale; gravi stati di depres-sione; discrasie ematiche; affezioni epatiche. E` sconsigliato l`impiego nei soggetti di eta` inferiore a 12 anni.
EFFETTI INDESIDERATI:
SNC:
con l`uso di fenotiazine possono verificarsi, specie durante le prime set-timane di terapia, sedazione e sonnolenza che per lo piu` scompaiono con la prosecuzione della
cura o con un`opportuna riduzione del dosaggio. Altri effetti comportamentali che si sono ma-nifestati con varia frequenza sono l`insonnia, l`irrequietezza, l`ansia, l`euforia, l`agitazione psicomotoria, la depressione dell`umore o l`aggravamento dei sintomi psicotici. All`attivita`anticolinergica delle fenotiazine e` dovuta l`eventuale comparsa di secchezza delle fauci, midriasi, turbe della visione, stipsi, ritenzione urinaria ed altri segni di ridotta attivita` parasimpatica.Sono inoltre possibili convulsioni e modificazioni della temperatura corporea. Un aumento significativo e non altrimenti spiegabile della temperatura corporea puo` essere dovuto ad intolle-ranza verso il prodotto; in tal caso e` necessario interrompere la terapia. Per la depressione del centro della tosse possono verificarsi manifestazioni ab ingestis.Reazioni di tipo extrapiramida-le sono comuni anche durante il trattamento con fenotiazine. Esse sono ordinariamente rappresentate da distonie, acatisia, sindromi parkinsoniane e discinesie persistenti tardive. Lediscinesie comprendono spasmi dei muscoli del collo, del tronco fino al torcicollo e all`opistotono, crisi oculogire, trisma, protruzione della lingua e spasmi carpopodalici. Queste reazionicompaiono molto precocemente e scompaiono entro 24-48 ore dalla sospensione della terapia. L`acatisia e` caratterizzata da irrequietezza motoria e talora da insonnia; appare piu` frequentenei giorni di terapia, ma puo` comparire anche piu` tardivamente. I segni spesso regrediscono spontaneamente; in caso contrario possono essere ben controllati riducendo la terapia o asso-ciando un anticolinergico antiparkinson. Le sindromi pseudo-parkinsoniane (acinesia, rigidita`, tremore al riposo, ecc.) sono per lo piu` sensibili ai farmaci specifici; nei casi persistenti puo`essere necessaria la riduzione del dosaggio o la sospensione del trattamento. Le discinesie persistenti tardive si manifestano durante terapia a lungo termine anche nel periodo successivoalla sospensione del farmaco; consistono in movimenti ritmici della lingua, delle labbra e del volto, piu` raramente delle estremita`. La sospensione della terapia puo` impedire lo sviluppo dellasintomatologia della quale non si conosce tuttavia una terapia specifica. Apparato cardiovascolare: ipotensione, tachicardia, vertigini, manifestazioni sincopali sono abbastanza comuni in pa-zienti che assumono fenotiazine. Poiche` sono piu` frequenti e gravi per via parenterale, l`iniezione deve essere eseguita in clinostatismo mantenendo il paziente in tale posizione da 30a 60 minuti. Gli effetti ipotensivi sono piu` evidenti nei soggetti con feocromocitoma ed insufficienza della mitrale. Sono possibili variazioni del tracciato elettrocardiografico. Apparato emo-poietico: gli effetti sulla crasi ematica sono rari ma gravi. Essi comprendono leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora, anemia emolitica e anemia aplastica. Cute: sonopossibili reazioni d`ipersensibilita` (generale o da contatto) e fotosensibilita` che per lo piu` sono rappresentate da eritemi, urticaria, eczemi, dermatiti esfoliative. Nelle terapie a lungo terminesono state segnalate pigmentazioni cornee specie nelle zone fotoesposte. Sistema endocrino ed effetti sul metabolismo: le fenotiazine causano iperprolattinemia, ridu-zione degli estrogeni,dei progestinici e delle gonadotropine ipofisarie. Come conseguenza possono comparire, nelle donne, ingrossamento e secrezione mammaria, amenorrea, falsa positivita` del test di gravidan-za e, nell`uomo, ginecomastia e riduzione del volume testicolare. Altri effetti possibili sono l`aumento del peso corporeo, l`edema periferico, l`iperglicemia e la glicosuria. Reazionid`ipersensibilita
`:
oltre a quelle cutanee ed ematologiche si puo` verificare, con varia frequenza, un effetto colestatico, clinicamente simile ad un`epatite infettiva e caratterizzato da iperbilirubi-nemia, ipertransaminasemia, aumento della fosfatasi alcalina ed eosinofilia. In caso di segni o sintomi di sofferenza epatica la terapia deve essere immediatamente sospesa. Altre reazionid`ipersensibilita` sono rappresentate da edema laringeo, laringospasmo, broncospasmo, reazioni anafilattiche, sindromi tipo lupus eritematoso sistemico. Occhio: in caso di terapie protrattee` stata segnalata la comparsa, a livello della cornea e del cristallino, di una sostanza di natura non determinata e che, in certi pazienti, ha determinato deficit visivo.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Per le sue proprieta` farmacologiche, il prodotto deve essere usato concautela negli anziani, nei soggetti portatori di affezioni cardiovascolari, feocromocitoma, malattie polmonari acute e croniche, affezioni renali, glaucoma, ipertrofia prostatica ed altre malattiestenosanti dell`apparato digerente ed urinario. In caso di ipotensione non usare efedrina che puo` determinare un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa. L`effetto antiemetico dei fe-notiazinici puo` mascherare i segni di iperdosaggio di altri farmaci o puo` rendere piu` difficile la diagnosi di concomitanti affezioni specie nel tratto digerente o del SNC, come l`ostruzione inte-stinale, i tumori cerebrali, la sindrome di Reye. Per questo motivo tali sostanze debbono essere usate con prudenza in associazione ad antiblastici che, a dosi tossiche, possono provocare ilvomito. Dosi protratte nel tempo determinano un aumento del livello plasmatico della prolattina con possibili effetti sugli organi bersaglio. I prodotti contenenti fenotiazine debbono pertanto es-sere usati con le opportune attenzioni nelle donne con neoplasie mammarie. Durante la terapia, specie se prolungata o ad alte dosi, bisogna tenere sempre presente l`evenienza di effetti colla-terali a carico del SNC, del fegato, del midollo osseo, dell`occhio e dell`apparato cardiovascolare ed e` quindi necessario eseguire periodici controlli clinici e di laboratorio. Poiche` il rischio di di-scinesie persistenti tardive e` stato correlato con la durata della terapia, il trattamento cronico con neurolettici deve essere riservato a quei pazienti con affezioni che rispondono al farmacoe per i quali non e` possibile un`appropriata terapia alternativa. Le dosi e la durata del trattamento dovrebbero essere quelli minimi per ottenere una soddisfacente risposta clinica. Gli effetti sullacrasi ematica debbono essere particolarmente seguiti tra la quarta e la dodicesima settimana.
L`esordio di una discrasia puo` essere tuttavia improvviso e quindi la comparsa di manifestazioniinfiammatorie a carico della bocca e delle prime vie aeree deve essere seguita immediatamente da opportuni controlli ematologici. In generale le fenotiazine non producono dipendenza psichica; tuttavia a seguito di brusca interruzione possono comparire nausea, vomito, vertigini, tre-mori, irrequietezza motoria. Speciale attenzione va posta nei pazienti con depressione psichica
ovvero durante la fase maniacale delle psicosi cicliche per la possibilita` di un rapido cambiamento del tono dell`umore verso la depressione. Le fenotiazine aumentano lo stato di rigidita` muscolare in individui affetti da morbo di Parkinson o forme simili o da altri disturbi motori; essepossono inoltre abbassare la soglia convulsiva e facilitare la comparsa di crisi epilettiche. I pazienti in trattamento con fenotiazine debbono evitare l`eccessiva esposizione alla luce solare ricorrendo, se necessario, all`uso di speciali creme protettive. Usare con cautela in soggettiesposti a temperature troppo alte o troppo basse in quanto le fenotiazine possono compromettere gli ordinari meccanismi di termoregolazione. L`associazione con altri psicofarmaci richiede speciale cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi, indesiderati effetti da inte-razione. Quando impiegato come antiemetico, il prodotto deve essere usato in gravidanza solo
nei casi di sintomatologia conclamata per la quale non sia possibile un intervento alternativo e non nei frequenti e semplici casi di emesi gravidica e tanto meno con fini preventivi di essa.
AVVERTENZE SPECIALI:
In corso di trattamento con farmaci antipsicotici e` stato riscontrato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna (SNM).Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidita` muscolare, acinesia, disturbi
vegetativi (irregolarita` del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie);alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore ed al coma. Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farma-ci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell`istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l`ipertermia e nel correggere la disidratazione).Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato. Poiche` i fenotiazinici inducono sedazione e sonnolenza, di cio` si deve tenere conto nei soggetti che conducono autoveicoli o altri macchinari o che svolgono lavori pericolosi. Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Nell`ulteriore peri-odo il prodotto deve essere usato solo quando ritenuto essenziale e sempre sotto il diretto
controllo del medico. Poiche` le fenotiazine passano nel latte materno, le donne in trattamento devono essere avvertite di non intraprendere l`allattamento al seno. La somministrazione paren-terale preferenziale e` per iniezione intramuscolare. Qualora necessiti la somministrazione per
via endovenosa, si deve evitare l`iniezione diretta ricorrendo invece alla somministrazione per fleboclisi previa diluizione di Talofen in soluzione glucosata 5% o in soluzione fisiologica. L`inie-zione endovenosa a concentrazioni superiori a 25 mg/ml puo` provocare tromboflebite o cellulite
localizzata. Sono stati riferiti casi di spasmo arteriolare e cancrena in seguito all`iniezione accidentale endoarteriosa di alte concentrazioni di promazina. E` raccomandabile praticare le inie-zioni sul malato sdraiato. Le compresse vanno ingoiate senza essere masticate, le gocce vanno
diluite in acqua anche zuccherata. Le preparazioni in fiale e gocce contengono sodio solfito epotassio metabisolfito; tali sostanze possono provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
INTERAZIONI:
Tenuto conto delle loro proprieta` fondamentali, le fenotiazine possono variamenteinterferire con numerosi gruppi di farmaci. Tra questi: Sostanze che deprimono il S.N.C.: barbiturici, ansiolitici, anestetici, antistaminici, analgesici oppiacei. In caso di associazione evitare dosaggi elevati e controllare accuratamente il paziente per evitare un`eccessiva sedazione o de-pressione centrale. Anticonvulsivanti: per il noto effetto delle fenotiazine sulla soglia convulsiva,
nei soggetti epilettici puo` rendersi necessario un aggiustamento della terapia specifica. Il rispettivo dosaggio dei farmaci, in caso di associazione deve essere accuratamente determinato es-sendo possibile, tra l`altro, che le fenotiazine riducano il metabolismo della fenilidantoina,
accentuandone la tossicita`, e che i barbiturici, al pari di altri riduttori enzimatici a livello microsomiale, possono accentuare il metabolismo delle fenotiazine. Litio: sebbene raramente l`asso-ciazione con fenotiazine ha determinato un`encefalopatia acuta. Antiipertensivi: tenuto conto
degli effetti delle fenotiazine sul S.N.A. e sulla pressione, l`interazione con farmaci usati nella terapia dell`ipertensione puo` essere variabile. In particolare le fenotiazine possono antagonizzare gli effetti della guanitidina e farmaci simili. Anticolinergici: cautela richiede l`associazione difenotiazine e farmaci parasimpaticolitici che puo` favorire la comparsa di caratteristici effetti collaterali. Farmaci ad attivita` leucopenizzante: per il sinergico effetto depressivo sulla crasi ematica le fenotiazine non debbono essere associate al fenilbutazone, ai derivati uracilici e ad altrifarmaci potenzialmente mielotossici. Metrizamide: tale sostanza aumenta il rischio di convulsioni da fenotiazine. E` necessario quindi sospendere la terapia almeno 48 ore prima di un esa-me mielografico e la somministrazione non deve essere ripresa prima di 24 ore dall`esecuzione di questo. Alcool: e` sconsigliabile l`assunzione di alcool durante la terapia in quanto puo` facilitare la comparsa di effetti collaterali centrali da fenotiazina. Levodopa: gli effetti di tale sostanza sono specificamente antagonizzati dalle fenotiazine, di cio` si tenga conto nei soggetti con mor-bo di Parkinson. Antiacidi: evitare l`ingestione del prodotto assieme ad antiacidi o ad altre sostanze che possono ridurre l`assorbimento delle fenotiazine. Interazione con i test di laboratorio: metaboliti urinari delle fenotiazine possono impartire una colorazione scura alle uri-ne e dare false risposte positive ai tests dell`amilasi, dell`urobilinogeno, delle uroporfirine, dei
porfobilinogeni e dell`acido 5-idrossi-indolacetico. Nelle donne in trattamento sono stati segnalati falsi risultati positivi ai test di gravidanza.
POSOLOGIA:
La posologia varia a seconda delle indicazioni e della risposta del paziente e deve essere stabilita dal medico caso per caso, iniziando sempre con piccole dosi giornaliere. Qua-lunque sia la via di somministrazione e` consigliabile frazionare il dosaggio ad intervalli regolari
nella giornata. Per le indicazioni mediche la dose giornaliera iniziale e` di 50 mg che si aumenta, se necessario, fino a 200 mg al giorno. Per le indicazioni psichiatriche le dosi giornaliere vannoda 300 a 600 mg. E` sconsigliabile superare i 1000 mg al giorno. Nel trattamento di pazienti
anziani, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra` valutare un`even-tuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
SOVRADOSAGGIO:
In assenza di uno specifico antidoto si deve praticare la lavanda gastrica; in caso di ipotensione grave stendere il paziente in posizione supina con la testa inclinata in basso esomministrare, con molta precauzione, farmaci di supporto come noradrenalina (non adrenalina). Istituire un trattamento sintomatico della depressione del sistema nervoso, come nei casi di intossicazione acuta da barbiturici, compresa la fisioterapia ed il trattamento con antibioticiper prevenire le broncopolmoniti. Evitare gli stimolanti che possono causare convulsioni.
L`emodialisi non e` efficace.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
La preparazione in gocce va conservata al riparo dalla luce. Validita
`:
5 anni
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