TALAVIR
SIGMATAU SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Valaciclovir cloridrato 1112 mg pari a valaciclovir 1000 mg.
ECCIPIENTI:
Cellulosa microcristallina; crospovidone; povidone K90; metilidrossipropilcellulosa;magnesio stearato; titanio biossido; silice colloidale anidra; polietilenglicole 400; polisorbato
80; cera carnauba; inchiostro blu.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antivirale per uso sistemico.
INDICAZIONI:
Trattamento dell`herpes zoster (detto anche Fuoco di S. Antonio).
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti o altre sostanze strettamente correlatedal punto di vista chimico, in particolare verso aciclovir. Generalmente controindicato in gravidanza e nell`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
I piu` comuni effetti indesiderati osservati durante le sperimentazioni clinicheper il trattamento dell`herpes zoster con valaciclovir sono stati cefalea e nausea che si sono manifestati con una incidenza simile a quella riscontrata nei pazienti che erano in trattamento conaciclovir e placebo. Il valaciclovir viene rapidamente e pressoche` totalmente convertito in aciclovir, pertanto sono possibili gli stessi effetti indesiderati associati a questa sostanza. Nei pa-zienti in trattamento con aciclovir gli effetti indesiderati piu` comunemente osservati sono rash cutanei, nausea, vomito, diarrea, dolorabilita` addominale e reazioni neurologiche reversibili (inparticolare confusione, vertigini, allucinazioni e sopore) generalmente nei pazienti con compromissione renale o altri fattori predisponenti. Occasionalmente si e` osservata una piu` rapida ediffusa caduta dei capelli. Poiche` quest`ultima e` stata associata ad un`ampia gamma di patologie e con l`assunzione di vari farmaci, la relazione con l`aciclovir e` incerta. Raramente, si e` os-servato un modesto e transitorio innalzamento dei valori ematici della bilirubina e degli enzimi epatici. Sono stati segnalati inoltre moderati aumenti dell`urea e della creatinina, lievi abbassa-menti degli indici ematologici, cefalea ed astenia. In pazienti gravemente immunocompromessi in trattamento con dosi elevate (8 g al giorno) di valaciclovir per periodi prolungati nel corsodegli studi clinici, vi sono state segnalazioni di insufficienza renale, anemia emolitica microangiopatica e trombocitopenia (talvolta associate). Questi risultati sono stati osservati in pazientinon trattati con valaciclovir in presenza delle stesse condizioni di base o concomitanti.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Mantenere un adeguato stato di idratazione.
AVVERTENZE SPECIALI:
Non sono noti effetti negativi di Talavir sulla capacita` di guidare e sull`uso dimacchinari. In gravidanza e nell`allattamento la sicurezza del valaciclovir non e` sufficientemente
dimostrata, pertanto Talavir va somministrato solo quando, a giudizio del medico, i potenzialibenefici superano i rischi possibili. Informare il proprio medico nel caso si accerti uno stato di gravidanza o si desideri pianificare una maternita`.
INTERAZIONI:
La cimetidina ed il probenecid aumentano le concentrazioni dell`aciclovir nel san-gue determinando una riduzione della sua eliminazione per via renale; tuttavia non si rendono
necessarie modificazioni della dose data la buona tollerabilita` dell`aciclovir. Altri farmaci che in-terferiscono sulla funzione renale potrebbero modificare le concentrazioni dell`aciclovir nel sangue.
POSOLOGIA:
Iniziare il trattamento entro 72 ore dalla comparsa delle lesioni cutanee. ADULTI. Peril trattamento dell`herpes zoster, prendere 1000 mg di Talavir 3 volte al giorno per bocca. Il trattamento va continuato per 7 giorni. B AMBINI. Non sono disponibili dati al riguardo. A NZIANI. Ladose di Talavir e` identica a quella descritta per gli adulti. S
OGGETTI CON INSUFFICIENZA RENALE. Ladose di Talavir deve essere modificata come segue nei pazienti con funzione renale significativamente compromessa:Clearance della creatinina Posologia di Talavir 15-30 ml/min 1000 mg x 2 al di` <15 ml/min 1000 mg al di`Nei pazienti sottoposti ad emodialisi deve essere utilizzato lo stesso dosaggio raccomandato
per i pazienti con clearance della creatinina inferiore a 15 ml/min. somministrando la dose dopo aver effettuato la seduta dialitica. SOGGETTI CON INSUFFICIENZA EPATICA. Non sono necessarie mo-difiche della dose in pazienti con cirrosi lieve o moderata con mantenimento delle principali funzioni epatiche; cio` sarebbe altrettanto vero per i pazienti con cirrosi in stadio avanzato anche se l`esperienza clinica e` limitata. SOGGETTI APPARTENENTI A GRUPPI SPECIALI. Non vi sono raccoman-dazioni sulla posologia.
SOVRADOSAGGIO:
Attualmente non sono disponibili dati sul sovradosaggio di Talavir, tuttavia dosisuperiori ai 2000 mg somministrate quattro volte al giorno per un periodo superiore ai 12 mesi sono state ben tollerate dai pazienti partecipanti a sperimentazioni cliniche per indicazioni diver-se dall`herpes zoster. In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Talavir, avvertire immediatamente il proprio medico o rivolgersi al piu` vicino ospedale.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore a 30-oC.