TAKECEF
SOFARSpAPRINCIPIO ATTIVO:
Capsule:: una capsula contiene: cefacloro monoidrato equivalente a cefacloro500 mg. Granulato per sospensione orale: cefacloro monoidrato equivalente a cefacloro 250
mg.
ECCIPIENTI:
Capsule: amido, dimeticone 350, magnesio stearato. Costituenti della capsula: ge-latina, biossido di titanio. Granulato per sospensione orale: amido modificato, dimeticone 350,
metilcellulosa 15, saccarosio, sodio laurilsolfato, aroma di fragola, gomma polisaccaride, eri-trosina E127.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibiotico per uso orale, appartenente alla classe delle cefa-losporine.
INDICAZIONI:
Trattamento delle seguenti infezioni causate da germi sensibili: infezioni dell`appa-rato respiratorio, quali le polmoniti, le bronchiti, le riacutizzazioni delle bronchiti croniche, le faringiti e le tonsilliti; otiti medie (processi infiammatori di origine batterica a carico dell`orecchiomedio); infezioni della cute e dei tessuti molli; infezioni del tratto urinario, incluse le pielonefriti e le cistiti; sinusiti; uretrite gonococcica.
CONTROINDICAZIONI:
E` controindicato nei pazienti con riconosciuta allergia alle cefalosporine edagli altri componenti del prodotto. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Reazioni avverse considerate correlabili al trattamento con Takecef sono le se-guenti: Manifestazioni allergiche: sono state osservate reazioni di ipersensibilita` (1,5%) comprese le eruzioni morbilliformi (1%), prurito, orticaria e test di Coombs positivo si osservano inmeno di 1 paziente su 200 trattati. Sono state inoltre riferite reazioni generalizzate chiamate "malattie da siero-simili", caratterizzate dalla presenza di eritema multiforme, eruzione cutaneaed altre manifestazioni a carico della cute accompagnate da artriti e/o artralgie (disturbi a carico delle articolazioni di natura infiammatoria o dolorosa), con o senza febbre. Le reazioni "malattieda siero-simili" avvengono piu` spesso durante e dopo un ciclo di trattamento con il ceflacor e, con maggior frequenza, nei bambini che negli adulti. I segni ed i sintomi si manifestano pochigiorni dopo l`inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la sua conclusione. Gli antistaminici ed i cortisonici favoriscono la guarigione. Non sono state osservate gravi complicazioni.Reazioni di ipersensibilita` piu` gravi (quali la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e l`anafilassi) sono state osservate raramente. Manifestazioni gastro-intestinali: sipossono presentare in circa il 2,5% dei pazienti, anche con la comparsa di diarrea. La colite pseudomembranosa puo` essere osservata durante e dopo il trattamento antibiotico. Raramentesi osservano nausea e vomito. Con alcune penicilline ed altre cefalosporine raramente sono state osservate epatite transitoria e ittero colestatico. Altre manifestazioni: angioedema (anor-male ritenzione di liquidi nei tessuti, di origine allergica), eosinofilia, prurito ai genitali, moniliasi vaginale, vaginite e, raramente, trombocitopenia e nefrite interstiziale reversibile. Sono stati se-gnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine. E
FFETTI PER I QUALI NON E` CERTA LA CORRELABILITA` CON IL TRATTAMENTO:
Sistema nervoso centrale: raramente iperat-tivita` reversibile, irrequietezza, insonnia, confusione mentale, ipertonia (aumento del tono muscolare), allucinazioni, senso di instabilita` e barcollamento, sonnolenza. Sistema digerente:lievi aumenti dei valori delle transaminasi (SGOT e SGPT) o della fosfatasi alcalina. Sistema emolinfatico: linfocitosi transitoria, leucopenia e, raramente, anemia emolitica, anemia aplasti-ca, agranulocitosi e neutropenia reversibile. Ci sono state rare segnalazioni di aumento del tempo di protrombina, con o senza conseguenze cliniche (ad es. sanguinamento), in pazienti chericevevano contemporaneamente cefaclor e Warfarin sodico (farmaco antitrombotico). Apparato genito-urinario: lievi aumenti dell`azotemia, della creatininemia ed alterazioni dell`analisidelle urine.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare la terapia, si raccomanda di indagare su precedenti re-azioni di ipersensibilita` alle cefalosporine ed alle penicilline. In caso di reazioni allergiche la somministrazione del farmaco deve essere interrotta ed il paziente opportunamente trattato.Poiche` durante il trattamento con antibiotici ad ampio spettro (inclusi i macrolidi, le penicilline semi-sintetiche e le cefalosporine) e` possibile la comparsa di colite pseudomembranosa, la suainsorgenza deve essere tenuta presente nel corso del trattamento con questi farmaci. Va somministrato con cautela ai pazienti con funzionalita` renale fortemente ridotta. In questi casi, il do-saggio dovrebbe essere inferiore a quello generalmente consigliato. Gli antibiotici ad ampio spettro devono essere somministrati con cautela a soggetti che hanno avuto in precedenza di-sturbi intestinali, per la possibilita` che possano svilupparsi coliti associate a terapia antibiotica. L`uso prolungato puo` dare luogo ad una proliferazione di germi non sensibili; se durante la te-rapia con Takecef interviene una superinfezione batterica, essa deve essere opportunamente trattata. Uso nei neonati: l`efficacia e la tollerabilita` nei neonati con meno di un mese di vita nonsono note.
AVVERTENZE SPECIALI:
Non ha effetti sulla capacita` di guida o sull`uso di macchinari.
USO IN GRAVIDANZA:
Va somministrato solo in caso di effettiva necessita` e sotto il diretto controllodel medico.
INTERAZIONI:
Vi sono prove di una parziale allergenicita` crociata tra le penicilline e le cefalospo-rine. Dopo la somministrazione si possono avere delle reazioni falsamente positive al glucosio urinario sia con le soluzioni di Benedict e Fehling che con il Clinitest ma non con il Test-Tape(cartina per le analisi del glucosio nelle urine, Lilly). Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivita` del test di Coombs (talora false). L`eliminazione renale delcefaclor e` inibita dal probenecid (farmaco antigottoso in grado di favorire l`eliminazione dell`acido urico).
POSOLOGIA:
Si somministra per via orale e puo` essere assunto indipendentemente dai pasti.A
DULTI:
250 mg ogni 8 ore: nelle infezioni piu` gravi possono essere necessari dosaggi piu` ele-vati. La dose massima raccomandata e` di 2 g al giorno. Per il trattamento dell`uretrite gonococcica acuta in ambo i sessi, e` consigliata un`unica somministrazione di 3 g di cefacloreventualmente in associazione ad 1 g di probenecid. B
AMBINI:
20 mg/Kg al giorno in dosi fra-zionate ogni 8 ore: nelle infezioni piu` gravi (come nell`otite media), si raccomanda un dosaggio
di 40 mg/Kg al giorno fino ad una dose massima giornaliera di 1 g. A titolo esemplicativo, peruna dose giornaliera di 40 mg/Kg (Takecef 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale): Fino a 8 Kg Da 8 a 16 Kg Da 16 a 21 Kg Oltre 21 Kg
Siringa siringa o misurino siringa o misurino musurino 3 volte al di` 100 mg 200 mg 250 mg 300 mg(dose unitaria) (2 ml) (4 ml) (5 ml) (6 ml)
Schema di somministrazione alternativa: nell`otite media e nella faringite, la dose totale giorna-liera puo` essere somministrata in dosi frazionate ogni 12 ore; la quantita` di prodotto ricostituito dovra` essere assunta secondo il seguente schema: A titolo esemplicativo, per una dose giornaliera di 40 mg/Kg (Takecef 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale): Fino a 8 Kg Da 8 a 16 Kg Da 16 a 21 Kg Oltre 21 Kg
Siringa siringa o misurino siringa o misurino musurino
3 volte al di` 150 mg 300 mg 300 mg 500 mg(dose unitaria) (2 ml) (4 ml) (5 ml) (6 ml) Nota: le tabelle si riferiscono al dosaggio massimo giornaliero di 40 mg/Kg, le dosi da 20 mg/Kg corrispondono alla meta` dei valori sopra riportati.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Istruzioni per preparare la sospensione. Agitare bene il fla-cone prima della preparazione: quindi aggiungere acqua fino al livello indicato dalla freccia sull`etichetta, tappare ed agitare bene la sospensione. Aggiungere acqua nuovamente, fino allivello indicato dalla freccia, ed agitare bene fino ad ottenere una sospensione uniforme. Se preparata secondo queste istruzioni, 5 ml di sospensione conterranno 250 mg di cefaclor. Agitarebene prima di ogni somministrazione.
SOVRADOSAGGIO:
Segni e sintomi: possono includere nausea, vomito, disturbi epigastrici e diarrea,la cui gravita e` in relazione alla dose assunta. Se sono presenti altri sintomi, e` probabile che essi siano secondari ad una malattia preesistente, ad una reazione allergica o ad un altro statotossico. Trattamento: tenere sempre presente la possibilita` che il sovradosaggio sia causato da piu` farmaci, da interazioni fra farmaci o dalla particolare farmacocinetica nel paziente. Il lavag-gio gastrico non e` necessario quando il paziente non ha ingerito una dose di Takecef 5 volte superiore alla dose consigliata. Il paziente va seguito attentamente, controllando in particolarmodo lo stato delle vie aeree assicurando la ventilazione e la perfusione, i segni vitali (frequenza cardiaca e pressione arteriosa), la emogasanalisi, gli elettroliti sierici etc. L`assorbimento inte-stinale puo` essere ridotto somministrando carbone attivo che, in molti casi, e` piu` efficace del vomito indotto o del lavaggio gastrico; si consideri quindi il carbone come trattamento alterna-tivo o in aggiunta allo svuotamento gastrico. La somministrazione ripetuta del carbone attivo puo` facilitare l`eliminazione di altri farmaci che potrebbero essere stati assunti. Controllare at-tentamente le vie aeree del paziente durante lo svuotamento gastrico e nell`uso del carbone. Non e` noto se la diuresi forzata, la dialisi peritonale, l`emodialisi o l`emoperfusione con carbone si-ano di beneficio al paziente.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Una volta preparata la sospensione orale va conservatain frigorifero (fra +2 e +8-oC) ed usata entro 14 giorni.