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TAIGALORINIETTABILE

PRODOTTI FORMENTI Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
Fiala liofilizzato: Lornoxicam 8 mg.
ECCIPIENTI:
Fiala liofilizzato: Mannitolo, trometanolo, disodio edetato. Fiala solvente: acqua perpreparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) appartenentealla classe degli oxicam.
INDICAZIONI:
Trattamento acuto del dolore post operatorio moderato quale il dolore da estrazio-ne dentaria.
CONTROINDICAZIONI:
Lornoxicam e` controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita`/allergia allornoxicam, ai suoi eccipienti o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) incluso l`acido acetilsalicilico (sintomi come asma, rinite, angiodema e orticaria); diatesi emorragica;interventi chirurgici con rischio di emorragia o di emostasi incompleta. Ulcera gastrica o duodenale acuta o storia di ulcera peptica; moderata o grave compromissione della funzionalita` re-nale (creatininemia superiore a 300 mmol/l); grave insufficienza epatica o cardiaca; ipovolemia o disidratazione; emorragie cerebrovascolari sospette o conclamate. Gravidanza e allattamen-to. L`uso del prodotto e` riservato al trattamento di pazienti con eta` compresa tra 18 e 65 anni, poiche` prima dei 18 ed oltre i 65 anni non e` disponibile un estesa esperienza clinica.
EFFETTI COLLATERALI:
Nessun effetto indesiderato si e` manifestato con una frequenza superiore al10%. Con una frequenza compresa tra 1 e 10% sono stati riportati: reazione nel sito di iniezione,
dolore addominale, nausea, astenia, capogiri, sonnolenza, cefalea. Effetti collaterali osservaticon frequenza inferiore al 1% sono stati: diarrea, dispepsia, vomito, vampate di calore, dispnea, rash, eritema, tachicardia, leucopenia, trombocitopenia, vertigine.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Nei seguenti casi dovrebbe essere somministrato solo dopo un attentoesame del rapporto rischi/beneficio: lieve alterazione della funzionalita` renale (creatininemia
150-300 mmol/l); epatopatia (es. cirrosi epatica); disturbi della coagulazione. E` importantemonitorare la funzionalita` renale nei seguenti pazienti: sottoposti a chirurgia maggiore; con una funzionalita` renale sottoposta a stress in seguito a dididratazione o rilevante perdita di sangue;in trattamento concomitante con diuretici o con farmaci che possono determinare un danno renale; insuffienza cardiaca.
AVVERTENZE:
Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, ase-psi ed antiasepsi. Non sono noti effetti negativi del lornoxicam sulla capacita` di guidare e
sull`uso di macchine.
USO IN GRAVIDANZA:
La sicurezza di Taigalor in gravidanza o durante l`allattamento non e` stata sta-bilita, pertanto il farmaco e` controindicato in queste condizioni. Non sono attualmente disponibili nella donna dati clinici sul possibile passaggio di lornoxicam nel latte materno. Tuttavia i datipreclinici nell`animale hanno evidenziato la presenza di lornoxicam nel latte materno.
INTERAZIONI:
Per la possibilita` di interazioni deve essere attuato con cautela il concomitante trat-tamento di Lornoxicam con i seguenti farmaci: anticoagulanti o inibitori dell`aggregazione piastrinica (possibile prolungamento del tempo di sanguinamento); sulfaniluree (possibileaumento dell`effetto ipoglicemico). Altri farmaci antinfiammatori non steroidei (aumento del rischio di effetti collaterali). Diuretici (riduzione dell`efficacia dell`antiipertensivo). Litio (possibileaumento della litiemia). Metotrexate (aumento della concentrazione ematica del metotrexate). Cimetidina (aumento della concentrazione ematica di lornoxicam; al contrario nessuna intera-zione con ranitidina ed antiacidi). Digossina (diminuzione della clearance della digossina). Lornoxicam (come altri FANS il cui metabolismo dipende dal citocromo P450 2C9 (CYP2C9)interagisce con noti induttori e inibitori degli isoenzimi CYP2C9, quali tranilcipromina e rifampicina.
POSOLOGIA:
Taigalor iniettabile viene somministrato dopo aver diluito la polvere liofilizzata (8mg) in 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Il PH della soluzione ricostituita e` di circa 328
mosn/kg. La via di somministrazione e` intramuscolare o endovenosa. L`iniezione deve avereuna durata di almeno 15 secondi per via endovenosa e di almeno 5 secondi per via intramuscolare. La dose iniziale e` di 1 flaconcino (8 mg) e la dose giornaliera non dovrebbe superare16, corrispondenti a 1 flaconcino due volte al giorno. In qualche caso altri 8 mg possono essere somministrati nelle prime 24 ore, portando la dose giornaliera massima del primo giorno di trat-tamento a 24 mg (3 flaconcini). Appena possibile ricorrere ad altre forme di somministrazione di Taigalor. l`utilizzo del prodotto per via endovenosa e` riservato esclusivamente all`ambienteospedaliero.
SOVRADOSAGGIO:
Al momento non si sono verificati casi di sovradosaggio con lornoxicam e quindinon e` possibile una definizione delle conseguenze o l`indicazione di misure specifiche. Tuttavia, in caso di sovradosaggio con lornoxicam, sono prevedibili i seguenti sintomi: nausea, vomito,sintomi cerebrali (vertigini, atassia evolvente in coma e crampi), nonche` variazioni della funzionalita` epatica e renale e disturbi della coagulazione. In caso di sovradosaggio reale o presunto,il farmaco va sospeso. Devono essere attuate le normali misure di emergenza, instaurando un trattamento sintomatico. Non e` noto un antidoto specifico. Lornoxicam, per la sua breve emi-vita, viene escreto rapidamente. Il farmaco non e` dializzabile.


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