TAGAMET200
SMITHKLINE BEECHAM SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Cimetidina.
ECCIPIENTI:
Compresse: cellulosa microgranulare; amido di mais; polivinilpirrolidone; sodio lau-rilsolfato; sodio carbossimetilamido; magnesio stearato; idrossipropilmetilcellulosa; glicole
propilenico; E 172; E 132; E 171; sodio edetato. Fiale: acido cloridrico, acqua per preparazioniiniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antagonista dei recettori istaminergici H2.
INDICAZIONI:
Trattamento dell`ulcera duodenale, dell`ulcera gastrica benigna, dell`esofagite pep-tica, della sindrome di Zollinger-Ellison. E` anche efficace nel trattamento delle emorragie da ulcera o da erosioni della mucosa del tratto gastrointestinale superiore, delle ulcere recidivanti,delle ulcere postoperatorie. Puo` essere impiegato anche in quelle condizioni morbose nelle quali e` indicata una riduzione della secrezione acida dello stomaco, come le gastriti e le duodenitiquando associate a ipersecrezione acida.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` gia` nota verso la cimetidina.
EFFETTI INDESIDERATI:
Possono verificarsi disturbi a carico del sistema nervoso centrale (stato con-fusionale reversibile, disturbi extrapiramidali e cefalea) soprattutto con dosi elevate, in pazienti
con ridotta funzionalita` renale o di eta` avanzata. In alcuni pazienti sono stati osservati febbre,diarrea, dolori muscolari, artralgie, vertigini, eruzioni cutanee su base allergica, bradicardia, extrasistoli atriali e ventricolari, fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare e fibrillazione ventrico-lare (tutti disturbi cardiaci rari e che si verificano dopo somministrazione per via e.v.); sono stati, inoltre, segnalati rari casi di nefrite interstiziale e rare alterazioni reversibili della funziona-lita` epatica, epatite colostatica e pancreatite. Possono verificarsi disturbi della sfera sessuale (alterazione della libido e impotenza) e ginecomastia. Alopecia reversibile e` stata segnalata,seppure raramente. Sono stati segnalati in alcuni casi modesti incrementi della creatinina e delle transaminasi sieriche, che tendono peraltro a normalizzarsi nel corso del trattamento, nonche`leucopenia e neutropenia transitoria, in pochi rari casi trombocitopenia ed anemia aplastica.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare il trattamento con cimetidina, il paziente deve esseresottoposto a tutte le indagini diagnostiche necessarie per precisare le indicazioni terapeutiche ed escludere eventuali controindicazioni; in particolare e` opportuno verificare l`assenza di lesio-ni neoplastiche dello stomaco perche` la remissione della sintomatologia dolorosa provocata dal farmaco puo` portare ritardi nella diagnosi. Specialmente durante l`uso prolungato di preparati abase di cimetidina deve essere esercitato un controllo medico rigoroso sugli effetti terapeutici o collaterali riscontrati. Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsisia dopo la sospensione dell`assunzione del farmaco, sia durante il trattamento di mantenimento a lungo termine a dosaggio inferiore a quello pieno. La cimetidina puo` essere somministrataanche in caso di insufficienza renale, ma le dosi devono essere opportunamente ridotte: 200 mg ogni 12 ore costituiscono in genere una posologia adeguata. La cimetidina puo` essere ri-mossa dall`organismo per emodialisi. Si raccomanda di usare cautela nel prescrivere la cimetidina a pazienti con alterazione della funzionalita` epatica dal momento che alterazioni reversibilidi quest`ultima sono state messe in relazione alla somministrazione di cimetidina e l`eliminazione della cimetidina puo` essere compromessa nei pazienti con preesistente alterazione della fun-zionalita` epatica.
AVVERTENZE SPECIALI:
Qualora, durante la terapia, si notassero stordimento, sonnolenza o vertigini,evitare di guidare o di operare sulle macchine o comunque di svolgere attivita` che richiedono pronta vigilanza.
USO IN GRAVIDANZA:
In caso di gravidanza accertata o presunta e durante l`allattamento sommini-strare solo in caso di effettiva necessita` e sotto il diretto controllo del medico.
INTERAZIONI:
La cimetidina interferisce con il metabolismo ossidativo dei farmaci: puo` ad esem-pio prolungare l`effetto del Warfarin. Infatti in pazienti sottoposti a terapia con anticoagulanti orali che ricevevano contemporaneamente cimetidina e` stato osservato un aumento del tempo diprotrombina. Pertanto e` bene tenere questi pazienti sotto controllo e ridurre, se del caso, la dose di anticoagulante durante il trattamento con cimetidina, cosi` pure la cimetidina puo` prolungarel`effetto di fenitoina, teofillina, farmaci beta-bloccanti e diazepam. L`assorbimento della cimetidina puo` risultare diminuito se contemporaneamente si somministrano antiacidi. E` stata ripor-tata agranulocitosi in pazienti trattati contemporaneamente con cimetidina ed antimetaboliti o alkilanti o altri farmaci favorenti l`instaurarsi di neutropenia. TAGAMET( e` compatibile con le so-luzioni comunemente usate per infusione endovenosa.
POSOLOGIA:
ADULTI. Negli adulti il dosaggio e` compreso fra 800 mg e 2 g al giorno. Tagamet puo`essere somministrato per via orale, per iniezione endovenosa lenta o intramuscolare o per infusione venosa. Somministrazione per via orale . La dose abituale di Tagamet, efficace nellamaggior parte delle indicazioni, e` di una compressa da 200 mg 3 volte al giorno durante i pasti piu` due compresse da 200 mg al momento di coricarsi (1 g al di`) per il controllo della secre-zione notturna. Nei casi di ulcera duodenale e di ulcera gastrica benigna si e` dimostrata altrettanto efficace la dose di 2 compresse da 200 mg al mattino e due compresse alla sera primadi coricarsi (800 mg al giorno). Nell`ulcera duodenale, nell`ulcera gastrica benigna, nelle ulcere recidivanti e postoperatorie il trattamento deve essere continuato per almeno 4 settimane anchese la sintomatologia dolorosa scompare piu` rapidamente. Se il miglioramento della sintomatologia si rivelasse insoddisfacente, la dose puo` essere aumentata sino a 2 compresse tre o quat-tro volte al giorno (1,2-1,6 g al di`). Nell`esofagite peptica puo` rendersi necessaria sin dall`inizio, e per 4-8 settimane, la dose di due compresse quattro volte al giorno (1,6 g al di`). Nella sin-drome di Zollinger-Ellison e in altri casi di secrezione gastrica molto elevata la dose puo` essere aumentata sino a due compresse tre volte al giorno durante i pasti piu` 4 compresse alla sera(2 g al di`). Nelle emorragie da ulcera o da erosioni della mucosa del tratto gastrointestinale superiore o nei pazienti ad alto rischio di emorragia del tratto gastrointestinale superiore la doseabituale di 1 g al giorno e` di solito sufficiente, ma in caso di necessita` puo` essere aumentata sino a due compresse quattro volte al giorno (1,6 g al di`). I pazienti affetti da insufficienza epa-tica che presentino rischio di emorragia, possono essere trattati con la dose abituale di 1 g al giorno. Terapia di prevenzione delle recidive. Nei pazienti nei quali e` desiderabile prolungare lariduzione della secrezione gastrica puo` essere adottata una posologia di prevenzione delle recidive con dose di mantenimento. Il trattamento dovrebbe essere continuato nei pazienti contendenza alla recidiva degli episodi ulcerosi. Nei casi che hanno risposto al trattamento con la dose piena, la posologia puo` essere ridotta a due compresse da 200 mg la sera o a 2 compres-se da 200 mg mattina e sera.Per la terapia di prevenzione delle recidive e` particolarmente conveniente la forma in compresse da 400 mg. Somministrazione per via parenterale . Tagametpuo` essere somministrato in caso di necessita` anche per via parenterale. Per iniezione endovenosa o intramuscolare la dose e` normalmente di 1 fiala (200 mg). Le iniezioni possono es-sere ripetute a intervalli di 4 o 6 ore, fino ad un massimo di 10 fiale (2 g ) al giorno. Per infusione endovenosa la dose e` normalmente di una fiala (200 mg) per 2 ore (100 mg/ora) e puo` essereripetuta a intervalli di 4 o 6 ore. La velocita` massima di infusione non dovra` superare i 150 mg/ ora (o 2 mg/kg/ora). Puo` essere adottata una infusione endovenosa continua: la velocita` mediadi infusione non superera` normalmente i 75 mg/ora nelle 24 ore. La dose massima da somministrare per infusione endovenosa non superera` normalmente i due grammi al giorno. Appenapossibile la somministrazione parenterale sara` sostituita con quella orale. B
AMBINI. Nei bambini,Tagamet sara` utilizzato soltanto quando l`inibizione della secrezione gastrica e` considerata essenziale. Tagamet puo` essere somministrato per via orale o parenterale in dosi da 20 a 40 mgper chilo di peso e per giorno, in 4 o piu` somministrazioni.
SOVRADOSAGGIO:
Ricorrere alle abituali misure per rimuovere il materiale non assorbito dal trattogastrointestinale; tenere sotto osservazione il paziente praticando una terapia di supporto