SYSTEN
JANSSENCILAG SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Cerotto transdermico 25 mcg/die - 50 mcg/die: 1,6 mg - 3,2 mg di estradio-lo.
ECCIPIENTI:
Copolimero acrilico/vinilacetico (Durotak 280-2287), gomma Guar (Meyprogat 90),polietilene tereftalato (Hostaphan MN19).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Estrogeni naturali e semisintetici non associati - estradiolo.
INDICAZIONI:
Sintomi da carenza estrogenica conseguenti a menopausa fisiologica o indottachirurgicamente, come ad esempio: vampate di calore, disturbi del sonno, atrofia urogenitale,
instabilita` emotiva. Prevenzione dell`accelerata perdita ossea post-menopausale, particolar-mente in donne con menopausa indotta chirurgicamente.
CONTROINDICAZIONI:
Carcinoma mammario accertato o sospetto, carcinoma del tratto urogeni-tale o altre neoplasie estrogeno-dipendenti. Emorragie vaginali di origine non accertata. Gravidanza accertata o presunta ed allattamento. Gravi malattie epatiche, renali o cardiache. Malattietromboemboliche in atto o all`anamnesi. Porfiria.
EFFETTI INDESIDERATI:
Nel corso delle sperimentazioni cliniche sono stati segnalati i seguenti effettiindesiderati, tipici di ogni trattamento con estrogeni da soli o associati a progestinici: tensione mammaria, sanguinamento (in meno del 2% delle pazienti), lievi perdite ematiche (in meno del5%). Reazioni cutanee sono state riportate in meno del 6% delle pazienti trattate per oltre 6 cicli. Se dovessero comparire altri effetti secondari descritti a seguito di somministrazione orale diestrogeni (affezioni cardiovascolari, manifestazioni neoplastiche benigne o maligne mammarie, uterine, epatiche) il trattamento deve essere sospeso. Effetti piu` comuni ma non gravi, e che disolito non precludono la continuazione della terapia, sono: mal di testa, nausea, tensione mammaria.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva (HRT), oltread eseguire una visita generale e ginecologica, dovrebbe essere valutata l`anamnesi personale
e familiare della paziente, alla luce delle controindicazioni e delle avvertenze speciali e precau-zioni per l`uso. Durante il trattamento sono raccomandati controlli specialistici periodici la cui natura e frequenza va adattata alla paziente e vanno condotte ripetute visite del seno e/o mam-mografia in linea con i programmi di controllo consigliati per le donne sane, modificati secondo le necessita` cliniche individuali. Dovrebbero essere strettamente controllate le pazienti con sto-ria familiare di neoplasie e quelle che soffrono o abbiano sofferto delle patologie che seguono: colestasi ricorrente o prurito insistente durante la gravidanza; alterazioni della funzionalita` epa-tica; insufficienza renale o cardiaca; ipertensione arteriosa; noduli al seno o mastopatia fibrocistica; epilessia; emicrania; asma; edema; otospongiosi; diabete mellito; sclerosi multipla; lupuseritematoso sistemico. Il trattamento deve essere effettuato con cautela, in quanto alte dosi di estrogeni possono causare ritenzione idrosalina ed esplicare attivita` anabolizzante. Come perogni altra terapia con ormoni sessuali la prescrizione di Systen dovrebbe essere preceduta da un accurato esame medico e ginecologico, che escluda anomalie dell`endometrio e della pelvi.L`esame, comprendente accertamenti sull`endometrio, deve essere ripetuto ad intervalli regolari in pazienti sottoposte a terapie di lunga durata, in quanto una preesistente fibromatosi uterinapuo` aggravarsi durante la terapia con estrogeni. Le pazienti con leiomioma uterino, che puo` ingrossarsi in corso di terapia con estrogeni, dovrebbero essere sorvegliate attentamente. Seb-bene i dati finora raccolti suggeriscano che gli estrogeni come l`estradiolo, associati a basse dosi di progestinico, non influenzano il metabolismo dei carboidrati, si raccomanda di sorve-gliare attentamente le pazienti diabetiche in terapia associata. Poiche` nelle donne in menopausa con utero intatto una terapia prolungata con estrogeni potrebbe aumentare il rischio di iperplasiaendometrica e carcinoma, e` necessario adottare una terapia sequenziale con progestinici in modo da proteggere l`endometrio. La terapia con Systen dovra` essere effettuata con cautela insoggetti anziani o ipogonadici. Poiche` il trattamento cronico con estrogeni puo` influenzare il metabolismo del calcio e del fosforo si deve somministrare con cautela in pazienti con malattiemetaboliche delle ossa associate a ipercalcemia.
AVVERTENZE SPECIALI:
Anche se vi sono elementi per cui il ruolo dell`estradiolo puo` essere conside-rato diverso da quello degli altri estrogeni e` consigliabile tenere conto che: il prodotto va usato sotto la stretta sorveglianza del medico; anche se non e` stato definitivamente stabilito un rap-porto causale con la terapia estrogenica, e` molto importante prestare attenzione alle primissime manifestazioni di disturbi trombotici (tromboflebite, trombosi della retina, embolia cerebrale edembolia polmonare); in tal caso infatti la terapia deve essere immediatamente sospesa; in caso di eccessiva emorragia vaginale consultare il proprio medico onde individuare una eventualecausa organica; poiche` alcuni tests di funzionalita` epatica od endocrina possono essere influenzati dalla terapia estrogenica, e` preferibile effettuare tali dosaggi dopo che la somministra-zione di estrogeni sia stata sospesa per un ciclo. E` prudente interrompere immediatamente la terapia nei casi di: emicrania e frequenti mal di testa, rari prima dell`inizio della terapia; disturbivisivi di ogni tipo; traumi (per tutta la durata del periodo di convalescenza); ittero (colostatico).
INTERAZIONI:
I barbiturici, l`idantoina, la carbamazepina, il meprobamato, il fenilbutazone, la ri-fampicina, possono diminuire l`effetto degli estrogeni e dei progestinici. Gli estrogeni possono ridurre l`azione degli anticoagulanti orali ed antidiabetici. Non e` noto il grado di interferenza incaso di estradiolo somministrato per via transdermica. Il medico dovrebbe essere informato, in ogni caso, di una eventuale terapia concomitante con altri farmaci.
POSOLOGIA:
Systen deve essere applicato due volte alla settimana: ogni sistema usato deve es-sere sostituito ogni 3-4 giorni. Systen viene usato generalmente in modo ciclico: 3 settimane
di trattamento seguite da 1 settimana senza. Durante questa settimana si possono verificareperdite ematiche. Un trattamento continuo con Systen puo` essere indicato in donne isterectomizzate oppure in caso di gravi sintomi da carenza estrogenica durante il periodo senza terapia.Nelle pazienti con utero intatto l`estrogeno deve essere sempre associato ad un trattamento sequenziale con progestinici: nel caso di trattamento ciclico con estradiolo si raccomanda l`usoconcomitante di un progestinico negli ultimi 10-12 giorni del ciclo terapeutico; nel caso di trattamento continuo si raccomanda l`uso concomitante di progestinico per 10-12 giorni ogni me-se. In entrambi i trattamenti possono verificarsi perdite ematiche dopo l`interruzione del progestinico.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Aprire la bustina e staccare entrambe le parti della pellicola protettiva, partendo da taglio a "S" inciso nel mezzo. Ridurre il tempo di contatto delle dita con il cerottoal minimo indispensabile per la sua applicazione sulla cute. La superficie adesiva deve essere
applicata immediatamente su pelle intatta, pulita, asciutta e priva di arrossamenti o irritazioni. La zona di applicazione e` quella del tronco al di sotto della vita. Non applicare il cerotto per duevolte consecutive nello stesso punto. E` importante che Systen non venga applicato sul seno.
Se Systen e` applicato correttamente si puo` fare tranquillamente il bagno e la doccia. Se il sistema si dovesse staccare, se ne deve sempre applicare uno nuovo. Si consiglia di iniziare la te-rapia con Systen 50. La dose potra` poi essere corretta, se necessario, in funzione degli
eventuali segni di eccesso estrogenico persistenti (tensione mammaria, sanguinamenti vaginali, ritenzione di liquidi o gonfiori) o della mancanza di efficacia. Per la terapia di mantenimento
si consiglia di adottare la dose minima efficace. Per il trattamento dell`osteoporosi si racco-manda l`uso di Systen 50, 75 o 100.
SOVRADOSAGGIO:
I casi finora riportati di ingestione di grossi quantitativi di estrogeni contenuti incontraccettivi orali, da parte di bambini, dimostrano che non si verificano gravi effetti di sovradosaggio acuto. Nelle donne il sovradosaggio puo` produrre tensione mammaria e/o sanguina-menti vaginali. Dato il sistema di somministrazione, casi di sovradosaggio con Systen sono improbabili. Gli eventuali effetti possono essere annullati staccando il sistema.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore a 25-oC