SYSCOR
BAYERSpAPRINCIPIO ATTIVO:
Nisoldipina .
ECCIPIENTI:
Amido di mais, cellulosa microcristallina, lattosio, polivinilpirrolidone, sodio laurilsol-fato, magnesio stearato, metilidrossipropilcellulosa, polietilenglicole 4000, titanio biossido ,ferro ossido rosso.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Calcio-antagonista.
INDICAZIONI:
Angina cronica stabile. Ipertensione arteriosa.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` nota verso il medicamento od ai suoi eccipienti. Shock. Gra-vidanza accertata o presunta. Allattamento. Terapia cronica concomitante con rifampicina o fenitoina.
EFFETTI INDESIDERATI:
La maggior parte degli effetti indesiderati sono conseguenza dell`effetto vaso-dilatatorio di Syscor. Gli effetti indesiderati si verificano prevalentemente all`inizio del trattamento o nel caso si somministrino dosi elevate. Tali effetti sono nella maggior parte dei casi di lieveentita` e risultano passeggeri. Effetti indesiderati che si possono manifestare in una percentuale che puo` superare il 10% dei pazienti sono: edema periferico, cefalea. Effetti indesiderati che sipossono manifestare in una percentuale compresa tra l`1% ed il 10% dei pazienti sono: astenia, dolore toracico, palpitazione, tachicardia, vasodilatazione, stordimento, nervosismo, dispnea,nausea. Effetti indesiderati che si possono manifestare in meno dell`1% dei pazienti sono: ipotensione, tachicardia, angina pectoris, dolore addominale, costipazione, diarrea, dispepsia, al-terazione degli indici di funzionalita` epatica, nausea, vomito, mialgia, parestesia, tremore, prurito, rash (esantema), orticaria. Effetti indesiderati che si possono manifestare in casi spo-radici sono: ginecomastia, alterazione della vista, pollachiuria, iperplasia gengivale, reazione anafilattica, angioedema, dermatite fotosensibile.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
In caso di ipertensione arteriosa e` consigliabile un regolare controllomedico. In pazienti presentanti grave ipotensione (valori sistolici inferiori a 90 mmHg) ed in
quelli con grave stenosi aortica, la somministrazione va eseguita con cautela.
AVVERTENZE SPECIALI:
Come per altre sostanze vasoattive, all`inizio del trattamento con nisoldipinapossono manifestarsi, seppure molto raramente, degli attacchi di angina pectoris. In casi isolati
e` stata descritta anche la comparsa di infarto del miocardio anche se non e` stato possibile di-stinguere questa forma dal decorso naturale della malattia di base. Nei pazienti con grave compromissione della funzionalita` epatica, l`attivita` di Syscor puo` risultare potenziata e prolungata.In tali casi il trattamento dev`essere iniziato ai dosaggi piu` bassi e sotto stretto controllo medico per tutta la sua durata. La tollerabilita` nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca non e` stataaccertata con sicurezza: cautela, quindi, dovra` essere prestata qualora si impieghi Syscor in corso di insufficienza cardiaca, in particolare se in concomitanza all`uso di un beta-bloccante.I bambini non devono essere trattati con Syscor poiche` non sono disponibili dati sull`impiego del farmaco in questa fascia d`eta`.
GRAVIDANZA:
E` controindicato durante la gravidanza. Gli studicondotti sull`animale, infatti, con l`impiego di dosi tossiche per la madre hanno messo in evidenza la comparsa di malformazioni.
ALLATTAMENTO:
Syscor risulta controindicato nel periododell`allattamento poiche` si e` dimostrato che la nisoldipina passa nel latte materno e non esistono dati per valutare i suoi effetti farmacodinamici sul neonato.
FERTILITA` IN VITRO:
In singoli casidi fertilizzazione in vitro dei calcio-antagonisti simili (nifedipina) sono stati associati ad alterazioni biochimiche reversibili in corrispondenza della parte apicale dello spermatozoo, con pos-sibile alterazione funzionale dello sperma. Nei casi di ripetuto insuccesso della fertilizzazione in vitro, non riconducibili ad altri motivi, la nisoldipina dovrebbe essere considerata come possi-bile causa. E
FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE:
In funzione della differentereattivita` individuale ad un trattamento antipertensivo, in taluni soggetti puo` essere influenzata
la capacita` di partecipazione attiva nella guida e nell`utilizzo di macchinari. Cio` vale in misuramaggiore all`inizio del trattamento od in concomitanza di un incremento della dose giornaliera, come pure a seguito di contemporanea assunzione del preparato con alcolici.
INTERAZIONI:
L`effetto antipertensivo puo` risultare potenziato dal contemporaneo trattamentocon beta-bloccanti ed altri farmaci antipertensivi, in casi isolati alcuni segni di insufficienza cardiaca sono stati rilevati durante l`associazione con beta-bloccanti, che, comunque, va sorve-gliata con estrema cautela per la possibile comparsa di grave ipotensione. La somministrazione contemporanea di cimetidina puo` potenziare l`effetto di Syscor. Nei pazienti in trattamento concimetidina, la terapia con Syscor deve essere iniziata con il dosaggio piu` basso possibile ed i pazienti attentamente sorvegliati. Sulla base di studi effettuati con un altro calcio-antagonista(nifedipina), si puo` ipotizzare che la contemporanea somministrazione di rifampicina e nisoldipina, acceleri il metabolismo di quest`ultima per induzione enzimatica. In questo caso l`efficaciadi nisoldipina potrebbe essere ridotta ed una terapia aggiuntiva potrebbe rendersi necessaria. Concentrazioni plasmatiche elevate di Syscor possono risultare dopo assunzione contempora-nea di succo di pompelmo, in grado di inibire il metabolismo ossidativo del farmaco e di indurre un aumentato effetto ipotensivo. La terapia cronica concomitante con fenitoina riduce la biodi-sponibilita` della nisoldipina e quindi quest`ultima non va somministrata contemporaneamente.
POSOLOGIA:
Il trattamento dovrebbe essere adattato alle necessita` individuali in funzione dellagravita` della malattia e della risposta del paziente al trattamento. Salvo diversa prescrizione medica, la posologia consigliata negli adulti e` quella indicata di seguito. Angina cronica stabile:iniziare il trattamento con 1 compressa al giorno, da assumere preferibilmente al mattino dopo colazione. Nel caso risultassero necessari dosaggi piu` elevati e` possibile incrementare la dosegiornaliera a 2 compresse da assumere 1 alla mattina ed 1 alla sera. La posologia giornaliera puo` tuttavia essere ulteriormente incrementata gradualmente fino a 4 compresse al giorno (2al mattino e 2 alla sera). Ipertensione arteriosa: la dose giornaliera consigliata e` di 1 compressa dopo la colazione del mattino. Qualora con questa dose non si ottenesse una soddisfacente ri-duzione dei valori pressori, la posologia giornaliera puo` venire gradualmente incrementata fino ad un totale di 4 compresse al giorno, suddivise tra mattino e sera. Nisoldipina e` generalmenteben tollerata nei pazienti di eta` superiore ai 65 anni, ma e` consigliabile stabilire accuratamente la posologia; il trattamento nei pazienti anziani dovrebbe essere iniziato con il dosaggio piu` bas-so possibile. Le dosi normali possono rivelarsi talora elevate in pazienti affetti da insufficienza epatica; pertanto, in tali soggetti, si raccomanda di iniziare il trattamento con il dosaggio piu`basso previsto sottoponendo il paziente ad accurato monitoraggio. Un adeguamento del dosaggio non e` necessario in pazienti con insufficienza renale.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Di norma le compresse vanno ingerite senza essere masticate, conpoco liquido, preferibilmente con la colazione del mattino e con la cena. Le compresse non vanno assunte con succo di pompelmo. Durata del trattamento: Non e` previsto alcun limite di du-rata. Syscor deve essere sospeso gradualmente in particolare quando vengano impiegati dosaggi elevati.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio possono verificarsi caduta pressoria, shock e disturbidel ritmo cardiaco (tachicardia/bradicardia). Le misure di ordine generale da adottare nei casi
di sovradosaggio di nisoldipina comprendono la lavanda gastrica con l`aggiunta di carbone at-tivo ed il sostegno delle funzioni vitali (somministrazione di ossigeno, eventualmente in ventilazione meccanica; espansione della volemia).