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SYNTARIS


SYNTARIS

1) Denominazione della specialita`
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SYNTARIS
Spray nasale.
2) Composizione quali-quantitativa
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100 ml di soluzione contengono: Principio attivo:
flunisolide emiidrato 0,0255 g pari a 0,025 g di flunisolide
anidro. Eccipienti: glicole polietilenico 400 20 g, glicole
propilenico 5 g, acido citrico 0,005 g, sodio citrato biidrato
0,00765 g, butidilidrossitoluolo 0,010 g, sodio edetato 0,010g,
benzalconio loruro 0,035 g, polisorbato 20 2,5 g, sorbitolo
(soluzione acquosa 70%) 2,86 g, acqua depurata svolge una
marcata azione antiinfiammatoria ed antiallergica. Ai vari
test sull`animale, la sia attivita` risulta alcune centinaia
di volte superiore a quella del cortisolo. per via orale ha una
scarsa attivita` cortisonica poiche`, una volta assorbito, viene
convertito rapidamente, al primo passaggio attraverso il
fegato, inmetaboliti scarsamente attivi. La sua semivita e`
molto breve (1,8 h). Dosi acute di 5 mg/kg/i.v. nel topo e nel
cane non hanno provocato mortalita`. Il trattamento di 4
settimane con una soluzione 0,025% per via inalatoria nel
coniglio e nel cane non ha prodotto effetti indesiderati. La
somministrazione di flunisolide durante l`organogenesi provoca
gli effetti tipici dei corticosteroidi potenti. Applicato
sulla mucosa nasale infiammata, in quantita` dell`ordine del
gamma, esercita una notevole azione decongestionante ed
antiinfiammatoria. A dosi terapeutiche solo minime quantita`
di flunisolide vengono assorbite, a causa del rapido
metabolismo di questo steroide, l`eventuale quota assorbita
viene inattivata, per cui l`attivita` sistemica risulta del
tutto trascurabile.
5) Informazioni cliniche
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Il Syntaris spray nasale e` provvisto di un dispositivo
meccanico a pompa tarato (esente da gas propellente) che
consente la febbre da fieno.
5.2) Controindicazioni
Infezioni nasali fungine, batteriche o virali non
trattate. Ipersensibilita` al preparato.
5.3) Effetti indesiderati
In alcuni casi e` stato riferito un lieve bruciore
transitorio e pizzicore; piu` raramente: irritazione nasale,
epistassi, naso chiuso, rinorrea, mal di gola, raucedine,
irritazione della gola. Eccezionalmente questi effetti
vasocostrittori non e` immediiato. Possono passare 1-2 giorni
prima che si manifesti l`azione benefica del farmaco. Per
ottenere il massimo beneficio usare Syntaris regolarmente.
L`assenza di un effetto immediato deve essere spiegata al
paziente per assicurarne la collaborazione e la continuazione
del trattamento con uno schema posologico regolare.
Non vi sono prove che il superamente della dose massima
raccomandata sia piu` efficace: pertanto bisogna evitare una
dose piu` elevata di quella raccomandata.
5.5) Uso in caso di gravidanza e di allattamento
Syntaris spray nasale non e` raccomandato nei primi tre
mesi di gravidanza. Se usato nel secondo e terzo trimestre, i
benefici previsti devono essere ponderati in confronto ai
potenziali richi per il feto. Cautela va usata anchedurante
l`allattamento.
5.6) Interazioni medicamentose e altre
Non segnalate.
5.7) Posologia e modalita` di somministrazione
Syntaris spray nasale e` destinato esclusivamente
alla somminisrtazione per via intranasale. Dose iniziale
abituale. Adulti: 2 spruzzi in ogni narice due volte, al giorno.
Se i sintomi sono gravi, oppure se si verifica un`esacerbazione
dei sintomi, il medico puo` raccomandare 2 spruzzi in ciascuna
narice 3 volte al giorno. Bambini: in bambini di 10 anni e piu`,
uno spruzzo (circa 25 mcg) in ciascuna narice 3 volte al
giorno. Dose di mantenimento. Una volta che l`effetto clinico
desiderato sia ottenuto, la dose di mantenimento deve essere
la quantita` minima necessaria per dominare i sintomi. In alcuni
pazienti i risultati possono essere mantenuti con un solo
spruzzo (circa 25 mcg) per narice al giorno. La dose giornaliera
massima non deve superare i 6 spruzzi in ciascuna narice negli
adulti ed i 3 spruzzi in ciascuna naruce nei bambinii di 10 e
piu` anni. Syntaris spray nasale non e` consigliato in bambini
inferiori ai 10 anni dato che gli studi sulla sicurezza e
l`efficacia del prodotto non sono ancora completati nei
bambini di questa eta`.
5.8) Sovradosaggio
La somministrazione di grandi quantita` di
flunosolide in un breve periodo di tempo puo` determinare la
soppressione della funzione ipotalamico-ipofisario-surrenale. In
questo caso, la dose di Syntaris spray nasale deve essere
ridotta immediatamente alla dose raccomandata.
5.9) Avvertenze
L`impiego, specie se prolungato dei prodotti per uso
topico puo` dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tali
casi occorre interrompere il trattamento ed istituire una
terapia idonea. I glucocorticoidi possono mascherare alcuni
segni di infezione e nuove infezioni possono apparire
durante il loro impiego. Bisogna aver cura nel trasferire i
pazienti da una terapia steroidea sistemica al Syntaris spray
nasale se vi e` ragione di sospettare che la funzione surrenale
deii pazienti sia alterata. Sebbene in ricerche cliniche con
Syntaris spray nasale non sia stato dimostrato un assorbimento
sufficiente a determinare effetti sistemici, esiste la
possibilita` di una depressione surrenale, che deve essere
considerata se il preparato viene usato troppo a lungo.
5.10) Effetti sulla capacita` di guidare e sull`uso di
macchine
Nulla da segnalare.
6) Informazioni farmaceutiche
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6.1) Incompatibilita`
Nessuna.
6.2) Durata di stabilita` a confezionamento integro
36 mesi.
6.3) Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
6.4) Natura del contenitore, confezioni e relativi prezzi
Flacone con capsula 24 ml L. 9.550.
6.5) Sede socciale del titolare dell`autorizzazione
all`immissione sul mercato
RECORDATI - Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. -
Via Civitali n. 1 - 20148 Milano - Su licenza SYNTAX Corporation.
6.6) Numero di codice e data di prima commercializzazione
Flacone da 24 ml 024721021. Prima commercializzazione:
Febbraio 1986.
6.7) Eventuale tabella di appartenenza
Nessuna.
6.8) Regime di dispensazione al pubblico
Su presentazione di ricetta medica ripetibile.
*R1987*


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