SYNTARISSPRAY NASALE
RECORDATI SpAPRINCIPIO ATTIVO:
100 ml contengono: flunisolide emiidrato 0,0255 g pari a flunisolide anidro0,025 g.
ECCIPIENTI:
Glicole polietilenico 400, glicole propilenico, acido citrico, sodio citrato biidrato, bu-tilidrossitoluolo, sodio edetato, benzalconio cloruro, polisorbato 20, sorbitolo (soluzione acquosa 70%), acqua depurata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Corticosteroide utilizzato come decongestionante nasale peruso topico.
INDICAZIONI:
E` indicato per la profilassi ed il trattamento della rinite allergica cronica e stagio-nale, compresa la febbre da fieno. Il Flunisolide possiede una marcata attivita` antinfiammatoria ed antiallergica, come risulta dai classici test sull`animale. E` un corticosteroide parecchie cen-tinaia di volte piu` potente dello standard di cortisolo nelle prove antiinfiammatorie sull`animale. Alle basse dosi usate, le ricerche cliniche effettuate con il Flunisolide hanno dimostrato un`atti-vita` topica sulla mucosa nasale con minima attivita` sistemica.
CONTROINDICAZIONI:
Infezioni nasali fungine, batteriche o virali non trattate. Ipersensibilita` al pre-parato.
EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni collaterali osservate in prove cliniche con Syntaris Spray Nasaleconcordavano con cio` che ci si sarebbe aspettato nell`applicare un preparato topico su una mucosa gia` infiammata. L`effetto indesiderato osservato piu` di frequente era costituito da un lievebruciore transitorio e da un pizzicore che talvolta era tanto intenso da costringere a sospendere il trattamento. Altri effetti collaterali osservati erano, in ordine decrescente: irritazione nasale,epistassi, naso chiuso, rinorrea, mal di gola, raucedine, irritazione della gola. Se sono gravi, questi effetti collaterali possono richiedere una sospensione della terapia.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Non e` consigliato in bambini inferiori ai 5 anni dato che gli studi sullasicurezza e l`efficacia del prodotto non sono ancora completaati nei bambini di questa eta` Non
e` raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza. Se usato nel secondo o terzo trimestre i be-nefici previsti devono essere ponderati in confronto ai potenziali rischi per il feto. Bisogna aver cura nel trasferire i pazienti da una terapia steroidea sistemica al Syntaris spray nasale se vi e`ragione di sospettare che la funzione surrenale dei pazienti sia alterata. Sebbene in ricerche cliniche con Syntaris spray nasale non sia stato dimostrato un assorbimento sufficiente a deter-minare effetti sistemici, esiste la possibilita` di una depressione surrenale, che deve essere considerata se il preparato viene usato troppo a lungo.
AVVERTENZE:
L`impiego, specie se prolungato dei prodotti per uso topico puo` dare luogo a feno-meni di sensibilizzazione. In tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia
idonea. I glucocorticoidi possono mascherare alcuni segni di infezione e nuove infezioni pos-sono apparire durante il loro impiego.
POSOLOGIA:
Syntaris spray nasale e` destinato esclusivamente alla somministrazione per via in-tranasale. D
OSE INIZIALE ABITUALE. Adulti: 2 spruzzi in ogni narice due volte al giorno. Se i sintomisono gravi, oppure se si verifica un`esacerbazione, il medico puo` raccomandare 2 spruzzi in
ciascuna narice 3 volte al giorno. Bambini: in bambini di 5 anni e piu`, uno spruzzo (circa 25mcg) in ciascuna narice 3 volte al giorno. Nota: l`effetto del Syntaris nasale, a differenza di quello dei preparati vasocostrittori non e` immediato. Possono passare 1-2 giorni prima che si ma-nifesti l`azione benefica del farmaco. Per ottenere il massimo beneficio usare Syntaris regolarmente. DOSE DI MANTENIMENTO. Una volta ottenuto l`effetto clinico desiderato, la dose dimantenimento deve corrispondere alla quantita` minima necessaria per dominare i sintomi. In alcuni pazienti i risultati possono essere mantenuti con un solo spruzzo (circa 25 mcg) per na-rice al giorno. La dose giornaliera massima non deve superare i 6 spruzzi in ciascuna narice negli adulti ed i 3 spruzzi in ciascuna narice nei bambini di 5 e piu` anni. Non vi sono prove cheil superamento della dose massima raccomandata sia piu` efficace: pertanto bisogna evitare una dose piu` elevata di quella raccomandata.
SOVRADOSAGGIO:
La somministrazione di grandi quantita` di Flunisolide in un breve periodo di tempopuo` determinare la soppressione della funzione ipotalamico-ipofisario-surrenale. In questo caso, la dose di Syntaris spray nasale deve essere ridotta immediatamente alla dose raccoman-data.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Tenere al riparo dalla luce.