SYNFLEX
RECORDATI SpACONCESSIONARIO:
INNOVA PHARMA SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Naprossene sodico.
ECCIPIENTI:
Capsule: cellulosa microgranulare, lattosio, magnesio stearato, acqua depurata.L`opercolo e` costituito da: gelatina, titanio biossido. Compresse rivestite: cellulosa microgranulare, polivinilpirrolidone, talco, magnesio stearato, acqua depurata. Rivestimento: idrossipro-pilmetilcellulosa, polietilenglicole 8000, titanio biossido, E 110 (lacca). Supposte: calcio levulinato biidrato, gliceridi semisintetici solidi. Bustine: cellulosa microcristallina, sodio cloru-ro, sodio carbossimetil- cellulosa, polivinilpirrolidone, aroma agrumi, acido citrico, acido fumarico, saccarina, zucchero a velo.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiinfiammatori antireumatici non steroidei.
INDICAZIONI:
Trattamento delle manifestazioni dolorose, dovute ad affezioni muscoloscheletri-che od ad interventi chirurgici ed odontoiatrici. E` inoltre indicato nella dismenorrea e nelle emicranie.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale accertata verso il prodotto od uno dei componen-ti. Il prodotto non deve essere somministrato in caso di ulcera gastroduodenale ed ulcera peptica in atto, nella colite ulcerosa. A causa della possibilita` di sensibilita` crociata, e`controindicato nei pazienti nei quali l`acido acetilsalicilico e/o altri FANS inducano manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, reazioni anafilattiche o anafilattoidi. Il prodotto e` con-troindicato, inoltre, durante la gravidanza e l`allattamento. L`uso del prodotto non e` previsto in eta` pediatrica, salvo, a giudizio del medico nei casi di assoluta necessita`.
EFFETTI INDESIDERATI:
Di piu` comune osservazione sono quelli a carico dell`apparato gastro-intesti-nale: stitichezza, dolore addominale, pirosi gastrica, nausea, dispepsia, diarrea, stomatite, vomito. In alcuni pazienti trattati con naprossene sodico sono state riscontrate emorragiegastrointestinali occasionalmente anche gravi ed ulcera peptica, colite. Seguono poi i disturbi a carico del sistema nervoso centrale quali: cefalea, sonnolenza, vertigini, stordimento, inson-nia, difficolta` di concentrazione. A carico della cute si e` osservato: prurito, ecchimosi, eruzioni cutanee, orticaria, angioedema. A carico del sistema cardiovascolare: tachicardia, dispnea,edema periferico lieve, scompenso cardiaco. Sporadicamente si sono verificate modificazioni del sistema emopoietico (trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica o emolitica), it-tero, casi di epatite grave, riduzione della funzionalita` renale, ematuria, reazioni di ipersensibilita`, polmonite eosinofila, eritema multiforme, sindrome di Steven-Johnson, epidermonecrolisi,reazioni di fotosensibilita`, broncospasmo, edema della laringe, turbe dell`udito e della vista, stomatite ulcerativa, meningite asettica, vasculite, sensazione di sete, alterazione dei tests di fun-zionalita` epatica. Raramente sono stati riportati: alopecia, convulsioni, iperkaliemia. Come per altri antiinfiammatori non steroidei, possono verificarsi reazioni di tipo anafilattico o anafilattoidianche gravi in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe. Con la formulazione supposte sono stati riportati effetti collaterali di lieve entita` quali do-lore e irritazione rettale, bruciore e prurito. Si sono altresi` riscontrati isolati casi di emorragia rettale, tenesmo e proctite.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
In alcuni pazienti trattati con naprossene sodico sono state riscontrateemorragie gastrointestinali occasionalmente anche gravi ed ulcera peptica. Tali manifestazioni
sono rare, tuttavia i pazienti con affezioni infiammatorie acute del tratto intestinale in atto o dianamnesi o che hanno lamentato disturbi gastrointestinali a seguito di altri farmaci antireumatici, dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto controllo medico. Analoga cauteladeve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalita` cardiaca, epatica o renale fortemente ridotta. In tali pazienti e` opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri cli-nici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. In particolare il trattamento cronico con Synflex e` sconsigliato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/minuto. I pazienti con funzionalita` epatica compromessa devono essere trattati con la minima dose efficace. Come altri farmaci antinfiammatori non steroidei, il naprossene sodico va usatocon cautela in pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all`anamnesi in quanto puo` determinare broncospasmo ed altri fenomeni allergici. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corsodi studi sugli animali con farmaci antinfiammatori non steroidei, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. Synflex puo` diminuire l`aggre-gazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento.
AVVERTENZE:
L`uso del farmaco in prossimita` del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltreil farmaco puo` provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni alla emodinamica del piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione. Dovrebbero usarecautela quei pazienti la cui attivita` richiede vigilanza nel caso che essi notassero stordimento, sonnolenza o vertigini o depressione durante la terapia con naprossene sodico.
INTERAZIONI:
E` stata riportata una diminuzione dell`effetto natriuretico di furosemide in seguito asomministrazione contemporanea ad alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei. L`associazione di tali farmaci con litio porta ad una diminuzione della clearance renale e conseguente au-mento della concentrazione plasmatica di quest`ultimo. Synflex, come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, puo` ridurre l`effetto antipertensivo di propranololo e di altri beta-bloccanti. Probenecid, somministrato contemporaneamente a Synflex, aumenta i suoi livelli plasmatici e prolunga considerevolmente la sua emivita. L`associazione con metotressato deveessere attuata con cautela in quanto, in modelli animali, e` stato riportato che naprossene sodico riduce la secrezione tubulare di metotressato. Si suggerisce che la terapia con naprossene so-dico sia temporaneamente sospesa 48 ore prima delle prove di funzionalita` surrenale, perche` esso puo` interferire con alcune prove per la determinazione degli steroidi 17-chetogeni. Analo-gamente il Synflex puo` interferire con alcune prove per l`acido-5-idrossiindolacetico urinario. Naprossene sodico non deve essere usato contemporaneamente al suo acido (naprossene) oviceversa in quanto entrambi circolano nel sangue in forma anionica. In pazienti trattati con altri antinfiammatori non steroidei e con anticoagulanti di tipo cumarinico, sono stati osservati au-mento del tempo di protrombina e diminuita aggregazione piastrinica. A causa dell`elevato legame del naprossene sodico con le proteine plasmatiche, i pazienti che ricevonocontemporaneamente idantoinici o sulfamidici, anticoagulanti, barbiturici, devono essere controllati al fine di escludere effetti da sovradosaggio. Il naprossene sodico puo` essere impiegatocontemporaneamente a sali d`oro e/o corticosteroidi. Si sconsiglia l`uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico o ed altri FANS. Evitare l`assunzione di alcool. Il naprossene sodico puo`diminuire l`efficacia dei dispositivi. E` sconsigliato l`uso degli antiinfiammatori non steroidei contemporaneamente a farmaci chinolonici.
POSOLOGIA:
ADULTI 550 mg all`inizio; in seguito 275 mg ogni 6-8 ore oppure 550 mg ogni 12 oresecondo il parere del Medico. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra` valutare una eventuale riduzione dei dosaggi soprain-dicati.
SOVRADOSAGGIO:
Come sintomi di sovradosaggio possono verificarsi stato di torpore, pirosi ga-strica, dispepsia, nausea o vomito. In caso di ingestione di una forte quantita` di naprossene sodico, accidentale o volontaria, si deve eseguire lo svuotamento gastrico e mettere in atto le
normali misure richieste in questi casi. Ricerche sull`animale indicano che la pronta sommini-strazione di una adeguata quantita` di carbone attivo riduce sensibilmene l`assorbimento del farmaco.