SYNACTHEN
NOVARTISFARMA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Tetracosactide esacetato pari a 0,25 mg di base.
ECCIPIENTI:
Fiala liofilizzata: mannitolo. Fiala solvente: sodio cloruro; acqua per preparazioniiniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Preparato ormonale (ACTH simile).
INDICAZIONI:
E` utilizzato per la diagnosi di scarsa funzionalita` delle ghiandole surrenali oppurea scopo terapeutico in sostituzione di Synacthen Depot quando sia preferibile la somministrazione per via endovenosa rispetto a quella per via intramuscolare.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` gia` nota al tetracosactide e/o all`ACTH; malattie mentali acu-te; malattie infettive; ulcera; insufficienza cardiaca resistente alle terapie; trattamento della sindrome di Cushing e dell`asma; gravidanza e allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Reazioni di ipersensibilita`. Il tetracosactide puo` provocare reazioni di ipersen-sibilita` che tendono ad essere piu` gravi (shock anafilattico) in pazienti predisposti alle allergie
(specialmente asma). Le reazioni di ipersensibilita` possono includere reazioni nel luogo di inie-zione, capogiri, nausea, vomito, orticaria, prurito, rossore, malessere, difficolta` respiratorie, gonfiori. Possono inoltre verificarsi: osteoporosi, debolezza muscolare, fratture ossee e rotturedei tendini, ulcera peptica con possibile perforazione ed emorragia; difficolta` di cicatrizzazione delle ferite, pelle sottile e fragile, aumento della sudorazione, acne; convulsioni, vertigini, mal ditesta, alterazioni psicologiche; ritenzione di sodio e liquidi, perdita di potassio, perdita di calcio, irregolarita` mestruali, sindrome di Cushing, inibizione della crescita nei bambini, aumento dellaglicemia, manifestazioni di un diabete mellito latente; aumentata crescita dei peli; cataratta, aumento della pressione intraoculare, glaucoma, occhi sporgenti; aumento della pressione arte-riosa, insufficienza cardiaca; aumentata sensibilita` alle infezioni, ascessi, aumento del peso, aumento dell`appetito, aumento dei globuli bianchi. In casi isolati puo` verificarsi un ingrossa-mento reversibile del cuore in neonati e bimbi trattati per lunghi periodi con alti dosaggi.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Pazienti con predisposizione alle allergie (specialmente asma) non do-vrebbero essere trattati con Synacthen a meno che altre misure terapeutiche non abbiano causato la risposta desiderata e la situazione sia talmente grave da giustificare il trattamento. In talipazienti, il test al Synacthen dovrebbe essere eseguito solo quando non siano stati somministrati in precedenza prodotti a base di ACTH. Occorre valutare il rapporto rischio/beneficioquando Synacthen venga utilizzato nelle seguenti condizioni: colite ulcerativa aspecifica, diverticolite, insufficienza renale, ipertensione arteriosa, osteoporosi, grave malattia muscolare. Sy-nacthen deve essere somministrato solo sotto sorveglianza medica. Se si verificano reazioni di ipersensibilita` durante o dopo un`iniezione (p.es. grave arrossamento e dolore nel sito di inie-zione, orticaria, prurito, grave malessere o difficolta` respiratoria), il trattamento con tetracosactide deve essere sospeso e deve essere evitato per il futuro l`uso di preparazioni a base di ACTH.Le eventuali reazioni insorgono generalmente entro 30 minuti dall`iniezione. Nei pazienti che subiscano una lesione o siano sottoposti ad intervento chirurgico durante o nell`anno successivoal trattamento, lo stress associato deve essere trattato con un aumento o con la ripresa della terapia con Synacthen. Utilizzare la dose minima efficace e nel caso sia necessario ridurre ildosaggio, effettuare gradualmente la riduzione. La ritenzione di liquidi e sali minerali conseguente all`uso di Synacthen puo` essere spesso evitata o eliminata prescrivendo una dieta a bas-so contenuto di sale. In corso di trattamenti prolungati puo` essere occasionalmente necessaria una sostituzione del potassio. L`effetto della terapia con tetracosactide puo` essere aumentatoin pazienti con ipotiroidismo o cirrosi epatica. Un trattamento prolungato con tetracosactide puo` essere associato con lo sviluppo di cataratta e glaucoma. Durante la terapia con tetracosactidepossono manifestarsi alterazioni psicologiche (p. es. euforia, insonnia, mutamenti dell`umore e della personalita`, grave depressione o sintomi di vera e propria malattia mentale). Synacthendeve essere usato con cautela in pazienti con herpes simplex oculare. Se Synacthen viene somministrato a pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, e` necessa-ria una stretta sorveglianza, in quanto si puo` verificare una riattivazione della malattia. In corso di terapia con Synacthen per via intramuscolare o endovenosa non devono essere effettuatevaccinazioni antivaiolose. Quando il dosaggio viene attentamente individualizzato, e` improbabile che Synacthen inibisca la crescita dei bambini. Tuttavia e` bene che essa sia sorvegliata incaso di trattamenti prolungati. In corso di trattamenti prolungati con alte dosi si puo` verificare un ispessimento reversibile della parete cardiaca, per cui si devono effettuare regolari ecocar-diografie nei neonati e nei bimbi.
USO IN GRAVIDANZA:
E` controindicato in gravidanza e durante l`allattamento.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Poiche` Synacthen puo` avere un effetto sul sistema nervosocentrale, i pazienti devono prestare particolare attenzione durante la guida o l`utilizzo di macchinari.
INTERAZIONI:
I pazienti gia` in trattamento con farmaci per il diabete mellito o per ipertensionearteriosa moderata o grave devono adattare i dosaggi di questi farmaci iniziando un trattamento
con Synacthen.
POSOLOGIA:
TEST RAPIDO AL SYNACTHEN (30 MINUTI). Si dosa il cortisolo nel sangue immediata-mente prima e 30 minuti esatti dopo un`iniezione intramuscolare o endovenosa di 0,25 mg di
Synacthen. TEST AL SYNACTHEN (5 ORE). Si inietta 1 mg di Synacthen Depot per via intramusco-lare e si dosa il cortisolo plasmatico immediatamente prima e dopo 0,5-1-2-3-4-5 ore dall`iniezione. Per l`uso terapeutico Synacthen puo` essere somministrato come iniezione endovenosao come infusione in soluzione glucosata o fisiologica. 1 mg di Synacthen corrisponde per attivita` a ca 100 U.I. di ACTH.
SOVRADOSAGGIO:
Nel caso si verifichino segni di ritenzione di acqua (aumento di peso) o eccessivaattivita` delle ghiandole surrenali (sindrome di Cushing), si deve interrompere temporaneamente
il trattamento con Synacthen o ridurne il dosaggio. Si consiglia di avvertire subito il medico.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Proteggere dalla luce e conservare a temperature inferioria 30-oC.
STABILITA`:
Conservare la soluzione ricostituita in friforifero (2-8-oC) ed utilizzarla entro 4 ore dallapreparazione.