SURMONTIL
AVENTISPHARMA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Compresse: trimipramina maleato 35 - 140 mg pari a trimipramina 25 - 100 mg. Gocce: 100 ml contengono: trimipramina 4 g.
ECCIPIENTI:
Compresse: lattosio; amido; polivinilpirrolidone; magnesio stearato; zeina; olio di ri-cino. Gocce: acido metansulfonico; saccarosio; glicerolo; alcool; acido ascorbico; acido citrico; E 150; aroma tuttifrutti; acqua depurata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Surmontil e` dotato di efficace azione antidepressiva analoga aquella di altri antidepressivi triciclici, ma esercita un effetto sedativo molto piu` pronunciato.
INDICAZIONI:
Sindromi depressive, principalmente quando si accompagnano ad alterazioni delsonno, ansia, agitazione; nevrosi (d`angoscia, fobica, isterica, ossessiva).
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` specifica gia` nota; sono stati riferiti casi di allergenicita` crociata con altri tarmaci a struttura chimica analoga. Glaucoma. Ipertrofia prostatica. Miasteniagrave. Gravidanza accertata o presunta, periodo di recupero post-infartuale, epatopatie gravi.
Per evitare manifestazioni anche gravi, fino alle convulsioni, al coma e all`exitus, il farmaco nondeve essere somministrato in associazione ad inibitori della monoaminossidasi o prima che siano trascorse almeno due settimane dall`interruzione di un trattamento precedente con detti tar-maci. In caso si renda necessario un intervento chirurgico occorre interrompere la somministrazione almeno 5 giorni prima.
EFFETTI INDESIDERATI:
E` da tenere presente che l`esperienza effettuata con vari timolettici ed antide-pressivi triciclici, considerata nel suo complesso e con particolare riguardo ai farmaci di questo
gruppo impiegati gia` da tempo, sui quali si dispone quindi di una maggiore quantita` di informa-zioni, ha evidenziato una serie di effetti collaterali alcuni segnalati piu` comunemente, altri solo occasionalmente. Questi effetti collaterali si sono manifestati con l`uso di questo o di quel far-maco, spesso somministrato in dosi molto elevate e talora senza che sia stato possibile accertare una sicura correlazione col farmaco stesso. Gli effetti collaterali di piu` comune osservazione sono quelli collegati con le proprieta` anticolinergiche di detti tarmaci e quelli a ca-rico del S.N.C.: secchezza delle fauci, disturbi dell`accomodazione, midriasi, stipsi, astenia, tachicardia, palpitazioni, vertigini, ronzii, cefalea, sonnolenza. A seguito dell`uso di dosi elevatesono stati riferiti: tremori lievi o gravi e persistenti, atassia, incoordinazione motoria, parestesie, neuropatie periferiche, manifestazioni allergiche con eruzioni cutanee, fotosensibilizzazione,edema del volto e della lingua ed, eccezionalmente, ginecomastia nell`uomo, galattorrea nella donna. Sono stati segnalati slittamenti di stati depressivi verso stati di eccitazione in soggettiparanoidi o sub-deliranti, specie se anziani, con stati confusionali, allucinazioni, ansia e insonnia. Le manifestazioni psico-tiche possono essere trattate con fenotiazinici senza sostanziale pregiudizio del trattamento antidepressivo. Tuttavia, nei soggetti depressi e` bene tenere presen-te la possibilita` di suicidio. In casi rari sono state osservate turbe dell`EEG. Anche se con l`uso
di qualche farmaco del gruppo sono stati occasionalmente segnalati, per lo piu` in casi di so-vradosaggio, i sintomi sottoindicati, non e` stato tuttavia possibile rilevare un sicuro rapporto di causa ed effetto con il trattamento antidepressivo: disturbi a carico dell`apparato digerente qualinausea, vomito, stomatite, adeniti sublinguali o parotidee, diarrea, dolori addominali, ittero, (l`osservazione di variazioni significative dei tassi delle transaminasi deve indurre, pero`, alla in-terruzione del trattamento), agranulocitosi, porpora trombocitopenica; ritenzione urinaria, ileo paralitico, alopecia, alterazioni della libido, variazioni del peso corporeo o dei livelli glicemici; acarico dell`apparato cardiovascolare, specie nei soggetti anziani, alterazioni dell`ECG, blocco cardiaco, infarto miocardico, ictus.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Si sconsiglia l`uso del farmaco in soggetti di eta` inferiore ai 12 anni, adeccezione dei casi gravi di irrequietezza e ansia (paure infantili), dove puo` essere somministrato
a dosi adeguate. La condotta della terapia deve essere improntata a particolare cautela nei sog-getti con anamnesi di epilessia o di episodi convulsivi, nei cardiopazienti specie se anziani, nell`arteriosclerosi cerebrale, nei pazienti con una storia di ritenzione urinaria o di ostruzione in-testinale o di stenosi pilorica, nei nefropazienti gravi, negli ipertiroidei ed in pazienti in corso di terapia con ormoni tiroidei.
AVVERTENZE:
La brusca interruzione del trattamento con il farmaco puo` provocare una sintomatologia, che pero` non e` stata riferita a dipendenza, caratterizzata essenzialmente da una ricadutacon malessere, nausea, cefalea e mialgie. Da parte dei pazienti ambulatoriali e nei primi giorni
di trattamento e` opportuno usare particolare prudenza in quelle attivita` che richiedono un con-tinuo stato di vigilanza e prontezza di riflessi come guidare o usare macchine. Da usare sotto il diretto controllo del medico.
USO IN GRAVIDANZA:
Da non usare in gravidanza accertata o presunta. Poiche` il prodotto passa nellatte materno, il suo uso e` controindicato in caso di allattamento al seno.
INTERAZIONI:
L`associazione con altri psicofarmaci, anticolinergici, antistaminici o simpaticomi-metici richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. L`azione antiiper-tensiva della guanetidina e dei tarmaci simili, della metildopa e della reserpina puo` essere bloccata. Durante il trattamento dovrebbe essere evitatol`uso di alcool perche` il farmaco puo` potenziarne gli effetti.
POSOLOGIA:
Depressioni lievi e moderate nei pazienti ambulatoriali: la posologia consigliata e` di50 mg alla sera, due ore prima di coricarsi, elevabile sino a 75-100 mg nei pazienti con gravi alterazioni del sonno. Il trattamento deve essere continuato per almeno 3 settimane. Depressioni gravi e moderate nei pazienti ospedalizzati: iniziare il trattamento con 75 mg/die alla sera, op-pure 25 mg a mezzogiorno e 50 mg alla sera. Le dosi utili, generalmente 150-300 mg al giorno
devono essere raggiunte progressivamente e il trattamento continuato per 4-6 settimane. Dopoaver raggiunto l`effetto desiderato, ridurre la posologia sino alla dose di mantenimento di 75- 150 mg al giorno per 2-3 mesi. La somministrazione serale della maggior parte della dose gior-naliera totale riduce la necessita` di ipnotici e la sonnolenza diurna. Nei pazienti ciclotimici con stati depressivi ricorrenti, la terapia di mantenimento puo` essere continuata per un anno o perperiodi piu` lunghi. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra` valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
SOVRADOSAGGIO:
L`avvelenamento si manifesta con ipotensione e/o collasso, convulsione, coma.Praticare la lavanda gastrica anche se il farmaco e` stato ingerito gia` da qualche tempo; nel caso
di pazienti in coma, questi devono essere previamente intubati. Dal momento che l`assorbimen-to della trimipramina e` lento e che gli effetti a livello cardiaco si manifestano subito dopo l`assorbimento, e` opportuno somministrare un purgante salino e controllare l`ECG. E` importante correggere l`acidosi somministrando ad esempio 20 ml/kg di sodio lattato M/6 per iniezione e.v.lenta, ed effettuare l`intubazione e la respirazione artificiale prima delle manifestazioni convulsive. In presenza di convulsioni somministrare diazepam e.v La tachicardia ventricolare o la fi-brillazione ventricolare dovrebbero essere trattate con defibrillatore; in caso di tachicardia sopraventricolare somministrare ATP o verapamil e.v. o propranoiolo 1 mg (nell`adulto) ad op-portuni intervalli. Si consiglia di continuare il trattamento per almeno tre giorni, anche se il paziente e` migliorato.