SURGAMYLINIETTABILE
SCHARPER SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Acido tiaprofenico.
ECCIPIENTI:
Trometamina, mannitolo. Fiala solvente: lidocaina 40 mg, acido citrico (anidro) acqua per preparazioni iniettabili q.b.a 3 ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiinfiammatorio non steroideo. Studi in vitro ed ex vivo han-no evidenziato che l`acido tiaprofenico non deprime la sintesi dei proteoglicani, elementi costitutivi della cartilagine articolare.
INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto, in corso di affezioni infiammatorie dell`apparato muscolo-scheletrico.
CONTROINDICAZIONI:
Bambini di eta` inferiore ai 3 anni. Gravidanza. Ulcera gastroduodenale in fase attiva o precedenti di ulcera. Ipersensibilita` individuale accertata verso il prodotto. Insuffi-cienza renale o epatica grave. L`acido tiaprofenico e` controindicato nei pazienti con anamnesi
di asma provocata o non da aspirina, o da altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Pazienti che in seguito a somministrazione di acido acetilsalicilico o di altri antiinfiammatori non steroidei abbiano manifestato crisi di asma, orticaria, o rinite. Da non iniettare per via endovena.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gastrointestinali: nausea, vomito, pirosi, dolore epigastrico, disturbi del transito intestinale, ulcera, perforazione, emorragia gastrointestinale palese oppure occulta con conseguente anemia. Cutanee e delle mucose: eruzioni cutanee, orticaria, prurito, porpora; molto raramente eritema multiforme ed eruzioni bollose (sindrome di Stevens-Johnson o eccezionalmente necrolisi epidermica tossica) e reazioni di fotosensibilita`; stomatite, anche aftosa. Reazioni di ipersensibilita
`:
attacchi d`asma, specialmente in soggetti allergici all`aspirina e ad altri antiinfiammatori non steroidei, angioedema, in casi isolati shock anafilattico. Ematologiche: trombocitopenia, prolungamento del tempo di sanguinamento. Sistema urinario: posso-no verificarsi disturbi urinari (dolore vescicale, disuria e aumento della frequenza), ematuria o
cistite. Allorquando il trattamento con acido tiaprofenico sia stato continuato per mesi dopo l`insorgenza dei sintomi urinari, sono state osservate alterazioni infiammatorie delle vie urinarie, talvolta gravi, che in alcuni pazienti hanno richiesto l`intervento chirurgico. Pertanto nel caso si manifesti qualsiasi sintomo urinario, si deve sospendere immediatamente il trattamento con acido tiaprofenico. Di regola alla sospensione del farmaco segue la completa guarigione. Sistema nervoso: raramente vertigini, ronzii e capogiri. Renali: ritenzione idrosalina. Come per altri antiinfiammatori non steroidei sono stati segnalati casi isolati di nefrite interstiziale acuta. Epa-tiche: raramente alterazioni dei tests di funzionalita` epatica. Reazioni locali: dolore e, piu` raramente, indurimento nel punto di iniezione.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
L`acido tiaprofenico deve essere impiegato con cautela in: pazienti coninsufficienza renale cronica (in particolare si richiede un accurato monitoraggio della funzionalita` renale); pazienti con ipertensione arteriosa; pazienti anziani. L`acido tiaprofenico puo` ridurre l`attivita` dei diuretici, e cioe` sia l`effetto diuretico che quello antiipertensivo. E` stato segnalato che i FANS aumentano i livelli plasmatici di litio in condizioni di concentrazioni costanti e pertanto si raccomanda di monitorare tali livelli in pazienti che assumono acido tiaprofenico.
AVVERTENZE SPECIALI:
A causa del rischio di effetti collaterali gastrointestinali gravi, specialmente in pazienti in trattamento con anticoagulanti, bisogna fare particolare attenzione alla comparsa di qualsiasi sintomo gastrointestinale e nel caso di emorragia il trattamento deve essere immediatamente interrotto. Con acido tiaprofenico e altri antiinfiammatori non steroidei (FANS) sono stati osservati sintomi urinari e cistiti. Con l`acido tiaprofenico sembra manifestarsi una maggiore tendenza che con altri FANS alla comparsa di casi di cistite. Sebbene questa reazione av-versa sia generalmente reversibile, in alcuni pazienti il fatto di non averla riconosciuta ha
portato ad indagini estese e persino all`intervento chirurgico. Nel caso si manifesti qualsiasi sintomo urinario, il trattamento con acido tiaprofenico deve essere immediatamente sospeso. Prima di iniziare il trattamento con il farmaco, si dovrebbe chiedere al/la paziente di informare il suo medico curante della comparsa di qualsiasi sintomo urinario, anche se quest`ultimo puo` essere gia` noto al medico come dato anamnestico del/la paziente stesso/a. Allorche` i FANS siano impiegati contro i sintomi infiammatori di patologie infettive, resta comunque obbligatorio il ricorso ad un efficace trattamento antiinfettivo. L`acido tiaprofenico puo` causare ritenzioneidrosalina con comparsa di edema. In pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi epatica, sindrome nefrotica ed in pazienti che assumono diuretici, la diuresi e la funzionalita` renale dovrebbero essere attentamente monitorate all`inizio del trattamento. Surgamyl fiale non puo` essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico. Inoltre, superato l`episodio doloroso acuto, e` prudente passare alle altre formulazioni farmaceutiche (compresse, bustine, supposte) che pur offrendo qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno inclini ad indurre reazioni gravi. L`eventuale impiego della forma parenterale per periodi piu` prolungati e` consentito solo negli ospedali e case di cura. Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi ed antisepsi.
GRAVIDANZA:
l`acido tiaprofenico attraversa la barriera placentare. Sebbene studi sull`animale non ab-biano indicato alcun effetto teratogenetico, l`acido tiaprofenico non deve essere prescritto nei
primi tre mesi di gravidanza. L`acido tiaprofenico non deve essere prescritto negli ultimi tre mesi di gravidanza a causa del possibile rischio di parto ritardato, chiusura prematura del dotto arterioso e sviluppo di tendenza al sanguinamento o rischio nel neonato. Nel restante periodo il farmaco va somministrato solo in caso di effettiva necessita`, sotto il diretto controllo del medico.
ALLATTAMENTO:
poiche` l`acido tiaprofenico viene escreto nel latte, secondo necessita` dovrebbe essere interrotto l`allattamento al seno o il trattamento della madre.
INTERAZIONI:
Non e` raccomandata la contemporanea somministrazione di acido tiaprofenico con: altri FANS (inclusi i salicilati ad alte dosi); gli antagonisti della vitamina K, la ticlopidina e l`eparina; il litio, il metotrexate ad alto dosaggio. Cautela deve essere usata nel somministrarel`acido tiaprofenico insieme ai diuretici e al metotrexate a basso dosaggio. La possibilita` di interazione deve essere tenuta in considerazione in caso di impiego contemporaneo con: trombolitici; antiipertensivi (diuretici, betabloccanti, ACE-inibitori, inibitori dei recettori dell`angiotensina II); farmaci con elevato legame alle proteine plasmatiche (sulfamidici, sulfoniluree ipoglicemizzanti, fenitoina).
POSOLOGIA:
L`uso del prodotto va limitato ai pazienti adulti. 1 o 2 fiale al giorno, solo per via intramuscolare. Nel trattamento di pazienti anziani, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra` valutare un`eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio, i rischi sono soprattutto gastrointestinali ed e` indicata la lavanda gastrica immediata.