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SUPRESOL

BIOLOGICIITALIA LABORAT.Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
Metilprednisolone emisuccinato sodico 53,05 mg equivalenti a metilpredni-solone 40 mg.
ECCIPIENTI:
Lattosio idrato, sodio fosfato, sodio bifosfato. Fiala: alcol benzilico, acqua per pre-parazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Glucocorticoide.
INDICAZIONI:
DISORDINI ENDOCRINI:
insufficienza adrenocorticale acuta (l`idrocortisone o il corti-sone sono i farmaci di scelta): l`aggiunta di mineralcorticoidi puo` essere necessaria, soprattutto
quando vengono usati gli analoghi sintetici).
MALATTIE DEL COLLAGENE:
durante una riacutizzazio-ne o come terapia di mantenimento in particolari casi di lupus eritematosus sistemico. A
LTERAZIONI DERMATOLOGICHE:
pemfigo, eritema multiforme grave (sindrome di Stevens-Johnson),dermatite esfoliativa. S
TATI ALLERGICI:
controllo di condizioni allergiche gravi o inabilitanti non ri-spondenti alla terapia tradizionale, in caso di: asma bronchiale, dermatite da contatto, malattia
da siero, reazioni di ipersensibilita` ai farmaci.
MALATTIE GASTROINTESTINALI:
colite ulcerosa (tera-pia sistemica). Supresol puo` essere usato anche nelle seguenti condizioni: a) Nel controllo di gravi affezioni allergiche non rispondenti alle terapie convenzionali: edema angioneurotico e or-ticaria, come anche nel controllo di crisi anafilattiche, in aggiunta alla adrenalina; come clistere ritentivo oa a goccia per far superare al paziente una crisi particolarmente critica di colite ulce-rosa. b) Neurodermite generalizzata. c) Febbre reumatica acuta. d) Shock grave: emorragico, traumatico, chirurgico, settico. Nei casi di shock grave, l`uso di Supresol endovena puo` aiutarenel ripristino della situazione emodinamica. La terapia corticosteroidea non deve essere considerata come sostituzione dei metodi standard per combattere lo shock, ma esperienze recentiindicano che l`uso concomitante di dosi massive di corticosteroidi insieme ad altre misure terapeutiche, puo` aumentare l`indice di sopravvivenza. e) Stati infettivi con grave tossiemia: in pa-zienti ormai vicini all`exitus a causa di gravi infezioni per le quali una specifica terapia antibiotica e` disponibile, una terapia intensiva con il prodotto puo` permettere la sopravvivenza fino al mo-mento in cui l`antibiotico abbia fatto effetto. Prima di iniziare la terapia corticosteroidea andrebbero intrapresi i normali accorgimenti per la corretta diagnosi batteriologica, ed andrebbe subitoiniziato un intenso trattamento antibiotico, sulla base anche solo della ipotesi eziologica. In presenza di infezioni questo prodotto andrebbe usato per il minor tempo possibile, compatibilmen-te alla risposta clinica e deve essere interrotto almeno 3 giorni prima della terapia antibiotica. In caso di affezioni di interesse chirurgico, il trattamento operatorio dovra` essere programmatoprontamente non appena le condizioni del paziente lo permettono. Gli eventuali miglioramenti clinici risultanti dalla terapia steroidea non devono causare ritardi nel trattamento chirurgico. f)Croup: alcuni ricercatori hanno notato come la somministrazione di corticosteroidi possa essere di aiuto in caso di croup di media e forte gravita` (laringotracheobronchite acuta; quandosomministrato ai bambini in associazione ad altre misure terapeutiche. Al momento attuale pero` non ci sono dati riguardanti l`efficacia dei corticosteroidi nella forma acuta epiglottica di croupdovuta ad H. influentiae. Non ci sono dati sulla diminuzione dell`incidenza delle tracheotomie con la somministrazione Supresol. La dose consigliata e` di 40 mg per via intramuscolare som-ministrati il piu` presto possibile durante l`attacco. Questa terapia e` stata ben tollerata. Si sono notati casi di bradicardia transitoria in pazienti trattati con tali farmaci. g) Ustioni esofagee; incaso di ustioni esofagee dovute ad ingestione di agenti caustici, la terapia corticosteroidea ha diminuito l`incidenza di aderenze e di morbidita`. Per esplicare la loro azione i corticosteroidi de-vono essere somministrati entro 48 ore dalla avvenuta ustione. Uno steroide a rapida azione come Supresol puo` essere somministrato insieme a fluidi e antibiotici quale trattamento iniziale.Dopo esofagoscopia il farmaco puo` essere interrotto in pazienti che non presentano ustioni.
CONTROINDICAZIONI:
Infezioni micotiche sistemiche.
EFFETTI INDESIDERATI:
In corso di terapia cortisonica, specialmente se intensa e prolungata, possonoinsorgere alcuni tra i seguenti effetti: Alterazioni del bilancio idroelettrico che in rari casi ed in
pazienti predisposti possono arrivare all`ipertensione ed all`insufficienza cardiaca congestizia.Alterazioni muscoloscheletriche quali osteoporosi, miopatia, fragilita` ossea. Complicazioni a carico dell`apparato gastrointestinale che possono arrivare fino alla comparsa od alla attivazio-ne di un`ulcera peptica. Alterazioni cutanee quali ritardi nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilita` della cute. Alterazioni neurologiche quali vertigini, cefalea ed aumento dellapressione endocranica. Disendocrinie, quali irregolarita` mestruali. Disturbi della crescita nei bambini. Aspetto simil cuscingoide. Interferenza con la funzionalita` dell`asse ipofisi-surrene,particolarmente in momenti di stress. Diminuita tollerabilita` ai glucidi e possibile manifestazione di un diabete mellito latente, nonche` aumentata necessita` di farmaci ipoglicemizzanti nei diabe-tici. Complicazioni oftalmiche quali cataratte posteriori subcapsulari ed aumentata pressione intraoculare. Negativizzazione del bilancio dell`azoto.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
L`insufficienza surrenalica secondaria indotta dal farmaco puo` essereminimizzata mediante una riduzione graduale del dosaggio. Questo tipo di insufficienza relativa
puo` persistere per mesi dopo l`interruzione della terapia; pertanto se il paziente e` soggetto acondizioni di stress durante questo periodo , si deve adottare una idonea terapia ormonale. Poiche` la secrezione mineralcorticoide puo` essere alterata, somministrare in associazione sali e/o farmaci ad attivita` mineralcorticoide. Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai corticosteroidi puo` aumentare. Inoltre questi farmaci vanno usati con cautela in pazienticon herpes simplex oculare a causa di una possibile perforazione corneale. In corso di terapia si suggerisce di ridurre gradualmente la posologia allo scopo di trovare la piu` bassa dose dimantenimento. I corticosteroidi possono dar luogo ad alterazioni psichiche quali euforia, insonnia, cambiamenti di personalita`, gravi depressioni fino a manifestazioni francamente psicoti-che. Inoltre, una instabilita` emotiva preesistente o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi. L`acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela in corso diterapia corticosteroidea nei pazienti con ipoprotrombinemia. Gli steroidi devono essere usati con cautela in caso di coliti ulcerose non specifiche se vi e` pericolo di perforazione, di ascessio di altra infezione pirogena; diverticoliti; anastomosi intestinali recenti; ulcera peptica latente o attiva; insufficienza renale; ipertensione; osteoporosi e miastenia grave. Particolare attenzionedeve essere riservata allo sviluppo corporeo di bambini sottoposti a prolungata terapia a base di corticosteroidi. Il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla piu` cor-retta modalita` di somministrazione del farmaco.
AVVERTENZE SPECIALI:
Nei pazienti in terapia corticosteroidea sottoposti a particolari stress e` indi-spensabile un adattamento della dose a seconda della entita` della condizione stressante. I corticosteroidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possonoverificare infezioni intercorrenti; valutare l`opportunita` di istruire una adeguata terapia antibiotica. In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare un`alterazione delbilancio elettrolitico, e` opportuno adeguare l`apporto di sodio e potassio. Tutti i corticosteroidi aumentano l`escrezione di calcio. L`impiego di Supresol nella tubercolosi attiva va limitato a queicasi di malattia fulminante o disseminata in cui il corticosteroide e` usato per il trattamento della malattia sotto un opportuno regime antitubercolare. Se i corticosteroidi sono somministrati inpazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, e` necessaria una stretta
sorveglianza in quanto si puo` verificare una riattivazione della malattia. Durante una malattiaprolungata, questi pazienti devono ricevere una copertura chemioprofilattica. Poiche` si sono avuti rari casi di reazioni anafilattoidi in pazienti sottoposti a terapia parenterale con corticoste-roidi, devono essere prese le opportune precauzioni prima della somministrazione, particolarmente quando il paziente risulti alla anamnesi allergico ai medicamenti. Nelle donne in stato digravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita` sotto il diretto controllo del medico. Per la presenza di alcol benzilico il medicinale non deve essere somministrato aibambini al di sotto dei due anni.
INTERAZIONI:
Durante il trattamento corticosteroideo i pazienti non devono essere vaccinati con-tro il vaiolo. Non effettuare altri procedimenti di immunizzazione in pazienti sotto terapia corticosteroidea, particolarmente a dosi elevate, a causa di rischi possibili di complicazionineurologiche e di una diminuita risposta anticorpale.
POSOLOGIA:
Il dosaggio iniziale puo` variare da 10 a 125 mg a seconda della gravita` del caso.Dosi piu` alte possono essere necessarie per il trattamento di affezioni piu` gravi (come descritto in seguito). La dose iniziale dovrebbe essere somministrata solitamente per via endovenosanell`arco di uno o piu` minuti. Le dosi successive dovrebbero essere somministrate per via endovenosa o intramuscolare ad intervalli, in relazione alla risposta del paziente e delle sue con-dizioni cliniche. La dose puo` essere ridotta nei bambini, ma deve essere determinata soprattutto dalla gravita` delle condizioni e della risposta del paziente, piuttosto che dalla sua eta` e dal suopeso, e non dovrebbe essere inferiore a 0,5 mg/kg/24 ore. Quando e` richiesto un trattamento ad alte dosi, la dose raccomandata e` di 30 mg/kg, somministrata per via endovenosa in un in-tervallo di tempo non inferiore ai 30 minuti. Questa dose puo` essere ripetuta, se necessario, ogni 4 - 6 ore per un periodo di 48 ore. In generale la terapia con corticosteroidi a dose elevatadeve essere continuata solo sino e non oltre le 48-72 ore. Sebbene gli effetti collaterali associati alla terapia con corticoidi a dose elevata a breve termine siano rari, si puo` verificare un`ulcerapeptica. Puo` essere indicata una terapia antiacida profilattica.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Per iniezioni intramuscolari o endovenose non e` necessariauna ulteriore diluizione; per le fleboclisi con Supresol impiegare un volume da 100 a 1000 ml (mai inferiore a 100 ml) di soluzione glucosata al 5% o di soluzione fisiologica (se il pazientenon e` a dieta iposodica) e diluire il prodotto in questa soluzione. La soluzione ricostituita va usata entro 2 giorni.
SOVRADOSAGGIO:
Esistono segnalazioni di aritmie cardiache e/o collassi circolatori a seguito disomministrazioni rapide di dosi elevate per via endovenosa di metilprednisolone (> 0,5 g).
Queste reazioni sono apparse soprattutto in soggetti che avevano subito trapianti renali e paresiano dovuti in qualche caso alla velocita` di somministrazione, ad esempio quando la dose viene somministrata in tempo inferiore ai 10 minuti. L`uso del prodotto per questa situazione none` tra le indicazioni elencate, tuttavia i medici devono essere informati di questa evenienza.


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