SUPREFACT
AVENTISPHARMA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Buserelin acetato 9,9 mg, corrispondenti a 9,45 mg di buserelin.
ECCIPIENTI:
Poli (D,L-lattide-co-glicolide) nel rapporto molare
75:
25.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Analogo dell`ormone liberatore delle gonadotropine.
INDICAZIONI:
Trova impiego nella terapia del carcinoma della prostata ormono-dipendente infase avanzata, in ogni caso non dopo orchiectomia bilaterale, non potendo buserelin provocare
ulteriore riduzione di testosterone.
CONTROINDICAZIONI:
Non deve essere somministrato in caso di ipersensibilita` individuale accer-tata al buserelin, a LH-RH analoghi o a qualcuno degli eccipienti del Suprefact depot.
EFFETTI INDESIDERATI:
All`inizio del trattamento, in genere, si osserva un aumento della testosterone-mia che puo` indurre una temporanea attivazione del tumore con reazioni collaterali come: dolore osseo o sua esacerbazione nei pazienti con metastasi; sintomi di disturbi neurologici dacompressione del tumore (ad es. debolezza muscolare agli arti inferiori); minzione difficoltosa, idronefrosi o stasi linfatica; trombosi con embolia polmonare. Tali reazioni possono essere lar-gamente evitate somministrando contemporaneamente un antiandrogeno all`inizio del trattamento con buserelin. Un trattamento a lungo termine con LH-RH agonisti puo` provocare, in casiisolati, adenoma ipofisario; tuttavia, con buserelin quest`effetto non e` finora osservato nell`uomo. Comuni (>1/100): vampate di calore, perdita della libido, impotenza, atrofia dei testicoli,mal di testa, dolore od altre reazioni locali (ad esempio arrossamento, gonfiore) nel sito dell`iniezione. Meno comuni: ginecomastia (non dolorosa), edema (lieve) delle caviglie e dellegambe, reazioni di ipersensibilita` come eritema cutaneo, prurito, rash cutaneo (inclusa l`orticaria), aumento della concentrazione degli enzimi epatici (ad esempio le transaminasi), stanchez-za, sonnolenza, vertigini, stipsi, incremento o diminuzione del peso corporeo. Rari (< 1/1000): nausea, vomito, diarrea, aumento o perdita dei capelli e della pelosita` del corpo, aumento deivalori pressori in pazienti ipertesi, gravi reazioni di ipersensibilita` con broncospasmo e dispnea, aumento o diminuzione della lipidemia, iperbilirubinemia, palpitazioni, nervosismo, disturbi delsonno, disturbi della memoria e della concentrazione, instabilita` emotiva, ansia, sviluppo o peggioramento di una sindrome depressiva. In casi molto rari sono state riferite le seguenti reazio-ni: lieve, transitorio aumento del dolore correlato al tumore, peggioramento dello stato di benessere, riduzione della tolleranza al glucosio (con peggioramento del controllo metaboliconel paziente diabetico), trombocitopenia, leucopenia, tinnito, disturbi dell`udito, aumento della sensazione di sete, variazioni dell`appetito, dolori alla schiena ed agli arti, disturbi alle giunture.In casi isolati sono state osservate gravi reazioni di ipersensibilita`, con shock (in questo caso puo` essere necessario rimuovere chirurgicamente l`impianto), disturbi della visione (ad esem-pio visione offuscata) e sensazione di pressione dietro gli occhi. In casi isolati, con altre presentazioni di buserelin, e` stata osservata parestesia. La maggior parte degli effetti elencati puo`essere correlata, direttamente od indirettamente, alla soppressione della sintesi di testosterone indotta da buserelin (sintomi da deficit androgeno).
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Nei pazienti ipertesi e` opportuno effettuare un regolare monitoraggiodella pressione arteriosa (rischio di peggioramento del controllo pressorio). Per i pazienti diabetici si raccomanda un regolare controllo dei valori glicemici (rischio di peggioramento delcontrollo metabolico). Pazienti con anamnesi di depressione devono essere controllati attentamente e, se necessario, sottoposti a terapia antidepressiva (rischio di recidiva o di peggiora-mento della depressione). I pazienti con riconosciute metastasi alla colonna vertebrale o a rischio di complicazioni neurologiche o di ostruzione urinaria devono strettamente monitoratidurante le prime settimane di terapia, se l`inizio da una contemporanea somministrazione di un antiandrogeno.
AVVERTENZE SPECIALI:
Circa 5 giorni prima dell`inizio del trattamento con il Suprefact depot, si rac-comanda di iniziare una terapia con antiandrogeno. Questo trattamento supplementare deve essere continuato in parallelo alla terapia con buserelin per 3-4 settimane. Nei pazienti condiagnosi di metastasi, ad esempio alla colonna vertebrale, la terapia con antiandrogeno e` indispensabile per prevenire complicanze iniziali come la compressione dei nervi spinali e la para-lisi, dovute alla transitoria attivazione del tumore e delle sue metastasi. La risposta al trattamento puo` essere accertata misurando il livello sierico dell`antigene prostatico specifico(PSA) e del testosterone. La testosteronemia aumenta all`inizio del trattamento per pio ridursi durante le successive due settimane. Dopo 2-4 settimane la testosteronemia diminuisce, por-tandosi a livelli compatibili con la castrazione. L`assenza di un miglioramento clinico o di cambiamenti nell`antigene prostatico specifico (PSA) di fronte ad una adeguata riduzione deltestosterone e` diagnostico di una insensibilita` ormonale del tumore.
USO IN GRAVIDANZA:
Alcuni effetti indesiderati (per esempio vertigini) possono diminuire le capacita`di reazione e di concentrazione del paziente e quindi costituire un rischio nelle situazioni in cui tali capacita` rivestono particolare importanza (guidare veicoli ed usare macchinari).
INTERAZIONI:
Non sono stati effettuati studi specifici in merito alle interazioni.
POSOLOGIA:
E` previsto per il trattamento a lungo termine del carcinoma della prostata in faseavanzata. Il contenuto della siringa (3 barrette cilindriche corrispondenti a 9,45 mg di buserelin)
va somministrato per via sottocutanea, a livello della parete addominale, ogni tre mesi. Comun-que, l`intervallo di 3 mesi tra due iniezioni di Suprefact depot puo` essere occasionalmente prolungato di ulteriori tre settimane. Prima dell`iniezione puo` essere utilizzato un anestetico locale.Si raccomanda di cominciare la somministrazione di un antiandrogeno, come terapia aggiuntiva, circa 5 giorni prima di iniziare con Suprefact depot.
SOVRADOSAGGIO:
Finora non sono stati osservati casi di intossicazione da buserelin. Le reazionidescritte in seguito a sovradosaggio non differiscono da quelle osservate con il normale impiego della specialita`. In caso di sovradosaggio la terapia e` sintomatica.