SUPREFACTDEPOT
AVENTIS PHARMA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Buserelin acetato 6,6 mg, corrispondenti a 6,3 mg di buserelin.
ECCIPIENTI:
Acidi poliglicolico/ polilattico (
25:
75) q.b. a 34,6 mg.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Analogo dell`ormone liberatore delle gonadotropine.
INDICAZIONI:
Carcinoma della prostata ormono-dipendente in fase avanzata; in ogni caso nondopo orchiectomia bilaterale, non potendo buserelin provocare ulteriore riduzione di testosterone.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale accertata al principio attivo o a qualcuno deglieccipienti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
EFFETTI INDESIDERATI:
All`inizio il trattamento determina un transitorio aumento della testosteronemiae puo` indurre una temporanea attivazione del tumore con reazioni collaterali come: dolore osseo o sua esacerbazione nei pazienti con metastasi ossee; sintomi di disturbi neurologici dacompressione del tumore (ad esempio debolezza muscolare degli arti inferiori); minzione difficoltosa, ritenzione urinaria o stasi linfatica; trombosi con embolia polmonare. Tali reazioni pos-sono essere largamente evitate somministrando contemporaneamente un antiandrogeno all`inizio del trattamento con Suprefad depot. Alcuni pazienti possono cio` nonostante presentarelieve, anche se transitorio, aumento del dolore e/o peggioramento dello stato di benessere. A seguito della soppressione della sintesi degli ormoni sessuali nella maggior parte dei pazientisi manifestano, in aggiunta, vampate di calore e perdita della potenza sessuale o della libido. Occasionalmente ginecomastia non dolorosa cosi` come edema delle caviglie e dei polpacci.Un trattamento a lungo termine con LH-RH agonisti puo` provocare, in casi isolati, adenoma ipofisario; ma con buserelin cio` non e` stato ancora osservato. Il trattamento con buserelin puo` pro-vocare: modificazione dei capelli e della pelosita` del corpo; crisi pressorie in pazienti ipertesi; reazioni di ipersensibilita` come, ad esempio, eritema, prurito, rash cutaneo (inclusa l`orticaria)e asma allergico con dispnea che in rari casi puo` provocare sino allo shock anafilattico o anafilattoide. In questi casi puo` essere necessario rimuovere chirurgicamente l`impianto, secondola normale prassi; riduzione della tolleranza al glucosio con difficile controllo della glicemia nel paziente diabetico; modificazione della lipidemia, aumento degli enzimi epatici sierici (ad esem-pio le transaminasi), iperbilirubinemia, trombopenia e leucopenia; mal di testa (tipo emicrania), palpitazioni, nervosismo, disturbi del sonno, spossatezza, sonnolenza, disturbi della memoriae della concentrazione, instabilita` emotiva, ansieta`. In rari casi puo` svilupparsi o peggiorare una sindrome depressiva; vertigini, tinnito, disturbi dell`udito, disturbi della visione (visione sfuoca-ta), sensazione di pressione dietro agli occhi; nausea, vomito, sete, diarrea stipsi, variazioni dell`appetito e variazioni ponderali; dolori alla schiena e agli arti, disturbi alle giunture. Il 3% deipazienti cui e` stato somministrato l`impianto ha lamentato dolore o reazione locale nel sito dell`iniezione.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
I pazienti con anamnesi di depressione o con sintomi depressivi devonoessere tenuti sotto stretto controllo medico per individuare precocemente eventuali cambiamenti dell`umore che vanno trattati di conseguenza. La pressione arteriosa nei pazienti ipertesie la glicemia nei pazienti diabetici devono essere controllate regolarmente. All`inizio del trattamento, a causa dell`iniziale stimolazione dell`increzione androgenica - puo` verificarsi una tran-sitoria attivazione del tumore. Per questa ragione, a partire da circa 5 giorni prima dell`inizio del trattamento con il Suprefact depot e per le successive 3 settimane (periodo entro il quale in ge-nere la testosteronemia si abbassa nel range da castrazione) si consiglia di somministrare un antiandrogeno secondo le modalita` d`impiego indicate dal fabbricante. Nel corso degli studi cI-inici con Suprefact sono stati utilizzati efficacemente il ciproterone acetato (150 mg/die), la flutamide (750 mg/die) e la nilutamide (300 mg/die). Nei pazienti con metastasi (ad esempio allacolonna vertebrale) questa terapia aggiuntiva di un antiandrogeno e` indispensabile per prevenire complicazioni iniziali come la compressione dei nervi spinali e la paralisi, dovuti alla transitoriaattivazione del tumore e delle sue metastasi.
AVVERTENZE SPECIALI:
Se durante il trattamento con Suprefact, dopo un iniziale miglioramento, si ri-leva progressione del!a malattia puo` essere non consigliabile continuare la terapia, e questo deve essere deciso dal medico. Alcuni effetti indesiderati (come ad esempio le vertigini) pos-sono diminuire le capacita` di reazione e di concentrazione del paziente e quindi costituire un rischio in tutte le situazioni in cui tali capacita` sono indispensabili (come guidare veicoli e usaremacchinari).
INTERAZIONI:
Durante la terapia con buserelin l`efficacia degli antidiabetici puo` ridursi.
POSOLOGIA:
Il Suprefact depot va somministrato per via sottocutanea a livello della parete ante-riore addominale alla dose di un impianto (2 barrette cilindriche per complessivi 6,6 mg di buserelin acetato) ogni 2 mesi. Per l`iniezione sottocutanea la siringa monodose contenentel`impianto deve essere mantenuta orizzontale. E` importante osservare la regolare cadenza bimensile nella somministrazione di Suprefact depot. L`intervallo di somministrazione puo` essereaccorciato o prolungato di alcuni giorni. A giudizio del medico o a richiesta del paziente, l`iniezione sottocutanea puo` essere preceduta da un trattamento anestetico locale. La durata deltrattamento e` stabilita dal medico. L`efficacia del trattamento puo` essere accertata misurando il livello sierico del testosterone, della fosfatasi acida e l`antigene prostatico specifico (PSA). Latestosteronemia aumenta all`inizio del trattamento per poi abbassarsi durante le successive due settimane. Dopo 4 settimane la testosteronernia si abbassa nel range da castrazione e rimanea questi livelli per tutta la durata del trattamento.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Attenzione. Per evitare la fuoriuscita dell`impianto dall`ago,mantenere la siringa in posizione verticale fino ad un momento prima della puntura, con l`ago puntato verso l`alto. 1) Estrarre la siringa dall`imballaggio e assicurarsi che le due barrette cheformano l`impianto siano visibili nel loro alloggiamento alla base dell`ago. Se necessario dare un colpetto leggero sul cappuccio protettore dell`ago per ricollocare le barrette nel loro alloggia-mento. 2) Disinfettare il punto di iniezione che sara` scelto nelle parete addominale laterale. Quindi togliere la protezione del pistone e poi quella dell`ago. 3) Procedere quindi all`iniezionetenendo la siringa in posizione orizzontale o con la punta dell`ago leggermente verso l`alto; introdurre l`ago in una plica cutanea spingendolo fino a circa 3 centimetri in profondita` nel tessutosottocutaneo. Prima di iniettare, far retrarre la siringa di circa 1 o 2 centimetri. 4) Spingere il pistone fino in fondo per iniettare i bastoncini nel tessuto sottocutaneo. Premere sul punto diiniezione mentre si estrae l`ago per permettere all`impianto di rimanere nel tessuto. 5) Per assicurarsi che entrambi i bastoncini siano stati iniettati, verificare che la punta del pistone sia visi-bile sulla punta dell`ago.
SOVRADOSAGGIO:
Un eventuale sovradosaggio provoca astenia, mal di testa, nervosismo, vampatedi calore, vertigini, nausea, dolori addominali, edemi agli arti inferiori, mastodinia. In caso di sovradosaggio la terapia e` sintomatica.