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SUMIGRENE

SIGMATAU SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Siringhe: sumatriptan succinato 8,4 mg pari a sumatriptan 6 mg. Compresse:sumatriptan succinato 140,0 mg pari a sumatriptan 100 mg.
ECCIPIENTI:
Siringhe: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Compresse: lattosio, cel-lulosa microcristallina carbossimetilcellulosa sodica, magnesio stearato, metilidrossiproprilcellulosa, titanio biossido.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Il sumatriptan e` un agonista specifico e selettivo dei recettorivascolari 5HT1 della serotonina.
INDICAZIONI:
Trattamento dell`attacco acuto di emicrania con o senza aura. Sumigrene iniettabilee` anche indicato per il trattamento della cefalea a grappolo.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` nota verso i componenti. Gravidanza e allattamento. Cardio-patia ischemica, pregresso infarto miocardico, angina variante (o di Prinzmetal), vasospasmo coronarico. Ipertensione non controllata. Pazienti in trattamento con IMAO o che abbiano inter-rotto il trattamento con tali farmaci nelle due settimane precedenti. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati, il prodotto e` controindicato nell`emicrania emiplegica, in pazienti in trat-tamento con inibitori selettivi del reuptake della 5HT o con litio. E` inoltre controindicato l`impiego associato a specialita` medicinali contenenti ergotamina o suoi derivati.
EFFETTI INDESIDERATI:
Via sottocutanea. L`effetto collaterale piu` comune e` un dolore transitorio al sitodi iniezione. Altri effetti collaterali riportati sono: dolore, sensazione di formicolio, calore, pesantezza, pressione o senso di costrizione. Questi sintomi sono normalmente transitori, possonoessere intensi e possono interessare qualsiasi parte del corpo, torace e gola inclusi. Arrossamento, vertigini e senso di debolezza sono, per la maggior parte, transitori e di intensita` lieve omoderata. Sono stati riportati spossatezza e torpore. Nausea e vomito sono stati segnalati in alcuni pazienti, sebbene la relazione causale con sumatriptan non sia chiara. Subito dopo lasomministrazione, e` stato riportato aumento transitorio della pressione arteriosa. Sono state osservate occasionalmente lievi alterazioni dei parametri di funzionalita` epatica. Vi sono staterare segnalazioni di convulsioni per la maggior parte in pazienti con precedenti anamnestici di epilessia o lesioni strutturali predisponenti all`epilessia. Sono state segnalate inoltre: ipotensio-ne, bradicardia, reazioni di ipersensibilita` che possono variare da ipersensibilita` cutanea a rari casi di anafilassi, tachicardia e palpitazioni. Via orale. Sono stati riportati i seguenti effetti col-laterali: dolore, sensazione di formicolio, calore, pesantezza, pressione o senso di costrizione. Questi sintomi sono normalmente transitori, possono essere intensi e possono interessarequalsiasi parte del corpo, torace e gola inclusi. Arrossamento, vertigini e senso di debolezza sono, per la maggior parte, transitori e di intensita` lieve o moderata. Sono stati riportati spos-satezza e torpore. Nausea e vomito sono stati segnalati in alcuni pazienti, sebbene la loro correlazione con Sumigrene non sia chiara. Sono stati riportati aumenti transitori della pressionearteriosa che si manifestano precocemente a seguito dell`assunzione. Sono state osservate occasionalmente lievi alterazioni dei parametri di funzionalita` epatica. Vi sono state rare segnala-zioni di convulsioni per la maggior parte in pazienti con precedenti anamnestici di epilessia o lesioni strutturali predisponenti all`epilessia. Sono state segnalate inoltre: ipotensione, bradicar-dia, reazioni di ipersensibilita` che possono variare da ipersensibilita` cutanea a rari casi di anafilassi, tachicardia e palpitazioni.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Sumigrene deve essere utilizzato solo dopo che sia stata fatta una dia-gnosi certa di emicrania o di cefalea a grappolo. Sumigrene non deve essere usato nella profilassi. Come per altre terapie per il trattamento dell`attacco acuto di emicrania, prima di iniziareil trattamento della cefalea in pazienti per i quali non sia gia` stata fatta la diagnosi di emicrania e negli emicranici che presentino sintomi atipici, devono essere escluse altre condizioni neuro-logiche potenzialmente gravi. Vi sono state rare segnalazioni di pazienti che hanno assunto sumatriptan per il trattamento di cefalee gravi che successivamente si sono rivelate secondariead una lesione neurologica evolutiva (accidente cerebrovascolare, emorragia subaracnoidea). Al riguardo si deve tenere presente che gli emicranici sono potenzialmente a rischio per alcunieventi cerebrovascolari (accidenti cerebrovascolari, attacchi ischemici transitori, ecc.). Comunque, se un paziente non risponde alla prima dose, si deve considerare l`opportunita` di rive-dere la diagnosi prima di somministrare una seconda dose. La somministrazione di sumatriptan puo` essere accompagnata da sintomi transitori, riferiti come dolore toracico e senso di costri-zione, che possono essere intensi ed interessare la gola. Sebbene tale sintomatologia possa ricordare l`angina pectoris, solo in rari casi e` il risultato di vasospasmo coronarico. Sono statiriportati casi estremamente rari di gravi segni di interessamento coronarico, inclusi aritmia, modifiche ischemiche transitorie dell`ECG o infarto del miocardio. Pertanto Sumigrene non deveessere somministrato a pazienti nei quali sia probabile la presenza di una patologia cardiaca non riconosciuta, senza che sia stata prima valutata la presenza di una potologia cardiovasco-lare latente. Tali pazienti comprendono le donne in post- menopausa, uomini in eta` superiore ai 40 anni e pazienti con fattori di rischio per malattia coronarica. Qualora si manifestino sintomiche possano essere riconducibili ad ischemia cardiaca, deve essere effettuata una appropriata valutazione. Sumatriptan puo` causare incrementi di breve durata della pressione arteriosa e del-le resistenze vascolari periferiche. Sumigrene deve essere somministrato con cautela a pazienti con patologie che possano alterare significativamente assorbimento, metabolismo ed escre-zione del farmaco, come nel caso di insufficienza epatica o renale. In pazienti con insufficienza epatica deve essere considerata la possibilita` di somministrare dosi inferiori. Sumigrene deveessere impiegato con cautela in pazienti con anamnesi di epilessia o lesioni strutturali encefaliche che abbassino il livello di soglia delle convulsioni. I pazienti con ipersensibilita` accertataalle sulfonamidi possono presentare reazioni allergiche a seguito della somministrazione di Sumigrene. Le reazioni possono variare dalla ipersensibilita` cutanea all`anafilassi. Sumigrene iniet-tabile non deve essere usato per via endovenosa. Le dosi raccomandate non devono essere superate.
USO IN GRAVIDANZA:
Non sono stati evidenziati effetti teratogeni nei ratti e conigli; sumatriptan nondetermina inoltre effetti sullo sviluppo post-natale di ratti. Somministrato a coniglie gravide durante tutto il periodo dell`organogenesi, sumatriptan ha determinato, solo occasionalmente, em-brioletalita` a dosi sufficientemente elevate da indurre tossicita` nelle madri.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
L`emicrania o il suo trattamento con Sumigrene possono darluogo a sonnolenza. Pertanto si raccomanda cautela in pazienti impegnati in attivita` che richiedono attenzione, quali guida di veicoli o uso di macchinari.
INTERAZIONI:
Il farmaco non interferisce con il propranololo, flunarizina, pizotifene od alcool. Aseguito dell`impiego di ergotamina, sono state riportate reazioni vasospastiche prolungate. Poiche` questi effetti possono sommarsi, occorre attendere 24 ore, dopo l`assunzione di farmaci abase di ergotamina, prima del trattamento con sumatriptan. Per contro occorre attendere 6 ore, dopo la somministrazione di sumatriptan, prima di assumere preparati contenenti ergotamina.
POSOLOGIA:
ADULTI. Compresse. Si consiglia di assumere Sumigrene il piu` presto possibiledall`inizio dell`attacco di emicrania. Il farmaco e` comunque efficace in qualsiasi momento della
crisi venga assunto. Emicrania. La dose di Sumigrene raccomandata nell`adulto e` di una com-pressa da 100 mg. Qualora la sintomatologia si dovesse ripresentare, si possono assumere ulteriori dosi in qualsiasi momento entro le 24 ore seguenti, non superando 300 mg nelle 24 ore.Le compresse devono essere deglutite intere con acqua. Siringhe pre-riempite per uso sottocutaneo. Si raccomanda di iniziare il trattamento alla comparsa dei segni della cefalea emicra-nica o dei sintomi associati: nausea, vomito o fotofobia. L`efficacia del sumatriptan e` indipendente dal tempo intercorso fra l`insorgenza dell`attacco e l`inizio del trattamento. La som-ministrazione durante la fase di aura prima che si manifestino altri sintomi puo` non impedire l`instaurarsi di una cefalea. Sumigrene iniettabile deve essere somministrato per via sottocuta-nea utilizzando l`autoiniettore PENKIT. Per l`impiego dell`autoiniettore PENKIT, e` importante attenersi strettamente alle relative istruzioni. Prestare particolare attenzione per quanto riguardala corretta eliminazione, dopo l`uso, di aghi e siringhe. Emicrania. La dose di Sumigrene raccomandata nell`adulto e` di una singola iniezione sottocutanea da 6 mg. Qualora la sintomatologiasi dovesse ripresentare, un`ulteriore dose sottocutanea da 6 mg puo` essere somministrata in qualsiasi momento nelle 24 ore seguenti purche` sia trascorsa almeno 1 ora dalla prima dose.La posologia massima consentita nelle 24 ore e` di due dosi da 6 mg di Sumigrene. Cefalea a grappolo. La dose di Sumigrene raccomandata nell`adulto e` di una singola iniezione sottocuta-nea da 6 mg per ogni attacco di cefalea a grappolo, purche` non si superi il dosaggio massimo nelle 24 ore di 2 iniezioni da 6 mg con un intervallo minimo di un`ora tra le dosi. USO IN PAZIENTI CON ETA` INFERIORE A 18 ANNI O SUPERIORE A 65 ANNI. L`esperienza clinica con sumatriptan nei pa-zienti con eta` inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni e` limitata, pertanto l`uso di Sumigrene
non e` raccomandato in tali pazienti.
SOVRADOSAGGIO:
Sono stati riportati alcuni casi di sovradosaggio con sumatriptan per via sottocu-tanea. Pazienti che hanno ricevuto singole iniezioni sottocutanee fino a 12 mg non hanno manifestato effetti collaterali. Dosi fino a 16 mg per via sottocutanea e fino a 400 mg per via oralenon sono state associate ad effetti collaterali diversi da quelli sottoriportati. Il farmaco non e` stato somministrato a dosi superiori. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere moni-torato per almeno dieci ore e, se necessario, deve essere adottata l`opportuna terapia di supporto. Non si conoscono gli effetti dell`emodialisi o della dialisi peritoneale sulle concentrazioniplasmatiche di sumatriptan.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Le siringhe pre-riempite devono essere conservate al ri-paro della luce.


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