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SULIDE

INFOSINTSpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Nimesulide.
ECCIPIENTI:
Compresse:dioctil sodio solfosuccinato, idrossipropilcellulosa, lattosio, sodio ami-do glicolato, cellulosa microgranulare, magnesio stearato, olio vegetale idrogenato. Bustine:
saccarosio, aroma arancio, acido citrico, maltodestrina, cetomacrogol.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiflogistico, antipiretico, analgesico.
INDICAZIONI:
Stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da piressia, in partico-lare a carico dell`apparato osteoarticolare.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale accertata al prodotto, all`acido acetilsalicilico oad altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Non deve essere somministrato in soggetti con emorragia gastrointestinale in atto o recente, o ulcera gastroduodenale in fase attiva o storia diulcera peptica recidivante. Insufficienza renale grave. Insufficienza epatica. Bambini al di sotto di 12 anni. Gravidanza e allattamento. Le supposte non devono essere somministrate in pazienticon disturbi emorroidari o che siano stati recentemente affetti da proctite.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sono fonte di questa informazione i dati derivanti dalle segnalazioni spontanee.Le reazioni avverse riportate per i differenti apparati sono rare o molto rare, la maggior parte e` reversibile e si manifesta di solito entro le prime settimane dopo l`inizio della terapia. Le reazioniavverse sono di seguito riportate e sono presentate per ordine decrescente di frequenza. Cute ed annessi: rash, orticaria, prurito, eritema, e rari casi di sindrome di Stevens Johnson, eritemabolloso e necrolisi epidermica tossica. Apparato gastrointestinale: stomatite, nausea, dolore gastrico, dolore addominale, diarrea, costipazione, casi di sanguinamento gastrointestinale eulcera peptica particolarmente, ma non solo in soggetti con cause predisponenti. Sistema epato-biliare: aumento degli enzimi epatici (aminotransferasi, fosfatasi alcalina e gamma-GT) perlo piu` transitorio e reversibile. Sono state anche riportate reazioni epatiche gravi, inclusi casi di colestasi ed epatiti fulminanti, alcune delle quali fatali. Sistema nervoso
:
sonnolenza, cefalea,obnubilamento e rari casi di disturbi visivi. Apparato urinario: oliguria, ematuria isolata e insufficienza renale. Sangue e sistema linfatico: rari casi di porpora, trombocitopenia, pancitopenia,granulocitopenia. Apparato respiratorio: rari casi di reazioni anafilattiche incluse dispnea e asma, particolarmente nei pazienti allergici all`acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antiinfiam-matori non steroidei. Organismo in generale: edema, angioedema e reazioni anafilattiche.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Sulide deve essere utilizzato con cautela in pazienti con anamnesi dimalattie emorragiche, in pazienti con affezioni del tratto gastrointestinale superiore o con malattie infiammatorie croniche dell`intestino e in soggetti sotto trattamento con anticoagulanti ofarmaci che inibiscono l`aggregazione piastrinica. In caso di comparsa di sanguinamento gastrointestinale o di ulcera durante la terapia con nimesulide, interrompere il trattamento. Comecon altri FANS, sanguinamenti gastrointestinali o ulcera/perforazione possono verificarsi in qualunque fase del trattamento con o senza sintomi di allarme o una precedente storia di eventigastrointestinali. I pazienti che durante il trattamento con nimesulide presentino alterazioni dei tests della funzione epatica e/o manifestino sintomi compatibili con un danno epatico (anores-sia, nausea, vomito, ittero) devono essere attentamente monitorizzati e il trattamento deve essere interrotto. Questi pazienti non dovranno piu` essere trattati con nimesulide. Poiche`ilfarmaco viene eliminato prevalentemente per via renale, nei pazienti con insufficienza renale e` necessario ridurre le dosi. Il prodotto puo` causare o aggravare alterazioni della funzionalita` re-nale; particolare cautela andra` pertanto adottata nel trattamento dei pazienti con pressione alta o in quelli con ridotta funzionalita` cardiaca. La funzionalita` renale deve essere valutata prima diiniziare il trattamento e successivamente a intervalli regolari in pazienti in cui essa sia alterata o in pazienti in cui sia alterata la funzionalita` cardiaca. A seguito di segnalazioni di alterazionioculari con altri farmaci antinfiammatori non steroidei, se dovessero verificarsi disturbi della vista occorrera` interrompere il trattamento e praticare un`esame oftalmologico. La formulazionein bustine contiene saccarosio: di cio` si dovra` tenere conto nei pazienti diabetici ed in quelli sottoposti a regime dietetico ipocalorico.
AVVERTENZE SPECIALI:
Il prodotto va somministrato con particolare cautela nei pazienti anziani, so-prattutto se defedati.
USO IN GRAVIDANZA:
Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per la nimesulide tos-sicita` embriofetale se ne sconsiglia l`impiego in gravidanza. Al momento non e` noto se la nimesulide venga escreta con il latte materno; pertanto non e` consigliata la somministrazione nelperiodo di allattamento. Sono stati segnalati rari casi di insufficienza renale acuta e cronica in neonati le cui madri avevano assunto la nimesulide in gravidanza.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
A somiglianza di quanto avviene con altri farmaci antiinfiam-matori non steroidei, il prodotto potrebbe dar luogo a vertigini e sonnolenza; di questo devono
essere informati coloro che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all`uso di macchinari cherichiedono attenzione e vigilanza.
INTERAZIONI:
I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo se contemporaneamente ven-gono somministrate sostanze a limitata tollerabilita` gastrica. L`uso contemporaneo di nimesulide e farmaci anticoagulanti fa aumentare l`effetto di questi ultimi. La contemporaneasomministrazione di litio e fans steroidei provoca aumento dei livelli plasmatici di litio. A causa dell`elevato legame della nimesulide con le proteine plasmatiche, i pazienti che ricevono con-temporaneamente idantoinici e sulfamidici devono essere controllati.
POSOLOGIA:
Da usare esclusivamente in pazienti adulti 100 mg, 2 volte al giorno, aumentabilifino a 200 mg 2 volte al di`, in base alla serieta` dei sintomi e alla risposta del paziente. E`consigliabile la somministrazione del farmaco nelle preparazioni orali dopo i pasti. Nel trattamento dipazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra` valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio ricorrere al trattamento sintomatico (lavanda gastricae somministrazione di carbone attivato).
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Tenere lontano da fonti di calore, umidita` e luce.


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