SULEN
LAB.FARMACOLOGICOMILAN.SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Sulindac.
ECCIPIENTI:
Cellulosa microgranulare, amido di mais, saccarosio, sodio carbossimetilamido, tal-co, magnesio stearato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaco antinfiammatorio non steroideo che possiede inoltreproprieta` analgesiche ed antipiretiche.
INDICAZIONI:
Artrosi, artrite reumatoide, spondilartrite anchilosante, gotta, periartrite, borsiti,tendiniti, traumi articolari.
CONTROINDICAZIONI:
Allergia od ipersensibilita` nota al farmaco o all`acido acetilsalicilico ed altrifarmaci antinfiammatori non steroidei a struttura similare. Ulcera gastro-duodenale attiva. Emorragie gastrointestinali in atto. Il preparato e` inoltre controindicato durante la gravidanza el`allattamento e nei bambini.
EFFETTI INDESIDERATI:
Con maggior frequenza sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: ga-strointestinali: dolore e/o crampi gastrointestinali, dispepsia, nausea, vomito, diarrea, stipsi, flatulenza, anoressia; dermatologici: rash, prurito; a carico del S.N.C.: vertigini, cefalea; altri:tinnito, edema. Piu` raramente sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: gastrointestinali: gastrite e gastroenterite, ulcera peptica, sanguinamento gastro intestinale; raramente sono statisegnalati casi di emorragia e di perforazione gastrointestinale.Alterazione dei tests di funzionalita` epatica; ittero a volte con febbre; colostasi; epatite; pancreatite; dermatologici: stomatite,secchezza e irritazione delle mucose, alopecia, fotosensibilita`, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson e dermatite esfoliativa; cardiovascolari:scompenso cardiaco congestizio, specie in pazienti con funzionalita` cardiaca compromessa; palpitazioni; ipertensione; ematologici: trombocitopenia, ecchimosi, porpora, leucopenia, agra-nulocitosi; anemia aplastica; anemia emolitica; aumento del tempo di protrombina in pazienti in trattamento con anticoagulanti orali; genito-urinari: sanguinamento vaginale, compromissionerenale inclusa l`insufficienza; nefrite interstiziale, sindrome nefrosica; psichiatrici: depressione, disturbi psichici (psicosi acuta); a carico del S.N.: sonnolenza, insonnia, parestesie, convulsio-ni, sincope, meningite asettica; a carico degli organi di senso: visione offuscata, ipoacusia, disgeusia; reazioni di ipersensibilita
`:
edema angioneurotico, anafilassi; altri: epistassi.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
In pazienti che assumevano il prodotto sono stati segnalati casi di ul-cera peptica e di sanguinamento gastrointestinale. Quando e` somministrato a pazienti con storia di malattie del tratto gastrointestinale superiore o inferiore e` necessaria un`attentaosservazione del paziente ed il medico deve valutare i benefici della terapia rispetto ai possibili rischi. Benche` il farmaco sia inibitore della funzione piastrinica meno potente dell`acido acetil-salicilico ed abbia un minore effetto sul tempo di sanguinamento, ha effetto sulla funzionalita` delle piastrine per cui i pazienti che abbiano problemi al riguardo debbono essere osservati at-tentamente durante la terapia. Possono verificarsi alterazioni della funzionalita` epatica, in particolare ci puo` essere elevazione della fosfatasi alcalina. Se si manifesta un`alterazione dellafunzionalita` epatica va seguita fino al ritorno alla norma. In caso di persistenza, la terapia deve essere interrotta. A seguito della segnalazione di alterazioni oculari con farmaci antinfiammatorinon steroidei, si raccomanda di effettuare tests oftalmologici ai pazienti che lamentassero disturbi oculari in corso di terapia con il farmaco. Poiche` il farmaco viene eliminato principalmen-te per via renale, i pazienti con alterazioni significative della funzionalita` renale devono essere attentamente seguiti e si deve procedere ad opportuna riduzione della posologia giornaliera perevitare accumulo del farmaco. In qualche paziente in cura con il farmaco si e` osservato edema periferico. Pertanto, al pari degli altri antinfiammatori non steroidei, il farmaco deve essere usa-to con cautela nei pazienti con funzionalita` cardiaca compromessa, con ipertensione o con altre malattie che predispongono alla ritenzione dei fluidi.
AVVERTENZE SPECIALI:
Il preparato e` controindicato durante la gravidanza e l`allattamento e nei bam-bini.
INTERAZIONI:
Il sulindac non ha mostrato alcuna prova di interazione clinicamente significativacon gli anticoagulanti orali o con gli ipoglicemizzanti orali. Tuttavia e` opportuno somministrarlo con cautela nei pazienti in trattamento con queste sostanze. La concomitante somministrazionedi sulindac ed acido acetilsalicilico in volontari sani ha ridotto significativamente i livelli plasmatici del metabolita attivo solfuro; quindi l`associazione e` sconsigliata. Il sulindac ha mostrato diprodurre una modesta riduzione sull`azione uricosurica del probenecid che probabilmente non e` significativa nella maggior parte dei casi.
POSOLOGIA:
100-200 mg due volte al giorno, preferibilmente a stomaco pieno. Nel trattamentodi pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra` valutare
una eventuale riduzione dei dosaggi sovraindicati. Durata del trattamento: attenersi ai consiglidel medico curante.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio indurre il vomito o applicare lavanda gastrica.