SUCRAL
SUCRAL
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA`
SUCRAL
2. COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA
Sucral granulato per uso orale 1 g - Una bustina da 5 g
contiene:
Principio attivo: sucralfato mg 1000
Eccipienti: sorbitolo cristalli mg 3965; aspartame mg 30; aroma
Pandoro mg 5
Sucral granulato per uso orale 2 g - Una bustina da 5 g
contiene:
Principio attivo: sucralfato mg 2000
Eccipienti: sorbitolo cristalli mg 2965; aspartame mg 30; aroma
Pandoro mg 5
Sucral sospensione - 100 ml di sospensione contengono:
Principio attivo: sucralfato g 20
Eccipienti: sorbitolo 70% p/p non cristallizzabile g 15;
glicerolo g 8; sodio carbossimetilcellulosa g 0,2; silice
precipitata g 0,7; etile p-idrossibenzoato g 0,06; propile p-
idrossibenzoato g 0,04; aroma mora g 0,60; acqua depurata q.b.
g 100.
3. FORMA FARMACEUTICA
Sucral Granulato per uso orale: Bustine di granulato per uso
orale.
Sucral sospensione: Flacone di sospensione.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrica acuta, gastriti
croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (farmaci
antinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Salvo diversa prescrizione del Medico: 1 grammo (una busta di
"Sucral Granulato 1G" o 5 ml di "Sucral Sospensione") 4 volte
al giorno prima dei pasti o prima di coricarsi; nelle
esofagiti da reflusso la somministrazione va effettuata 1
ora dopo i pasti e prima di coricarsi.
La singola dose puo` essere aumentata a 2 grammi (1 busta di
"Sucral Granulato 2G" o 10 ml di "Sucral Sospensione".
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilita` individuale accertata verso il farmaco.
Il sucralfato e` controindicato nei pazienti in trattamento
con tetracicline.
Le bustine contengono aspartame e pertanto sono controindicate
nei soggetti affetti da fenilchetonuria.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l`uso
Nei pazienti con insufficienza renale, il prodotto va
somministrato con cautela e sotto il diretto controllo del
Medico. Le bustine contengono aspartame e pertanto sono
controindicate nei soggetti affetti da fenilchetonuria.
Tenere fuori dallaportata dei bambini.
4.5 Interazioni
I sali di alluminio possono formare con le tetracicline,
riducendo l`assorbimento e quindi l`attivita` di questi
antibiotici somministrati per via orale. Potendo il sucralfato
alterare la biodisponibilita` di altri farmaci, e`
consigliabile interrompere un intervallo di almeno due ore
tra l`assunzione del prodotto e quella di altro farmaco
4.6 Gravidanza e allattamento
Studi condotti in topi, ratti e conigli a dosi superiori a 50
volte la dose umana non hanno evidenziato danni al feto dovuti
al sucralfato. Tuttavia l`impiego del sucralfato in gravidanza
va attuato solo in caso di assoluta necessita`.
4.7 Effetti sulla guida e sull`uso di macchine
Il farmaco non riduce la concentrazione ne` provoca sonnolenza
nei pazienti in trattamento.
4.8 Effetti indesiderati
In seguito ad uso prolungato del farmaco puo` insorgere
stitichezza. Meno frequentemente possono essere osservati
disturbi gastroenterici, secchezza delle fauci, rash, prurito,
vertigine, insonnia, mal di testa.
4.9 Sovradosaggio
Non ci sono esperienze di sovradosaggio nell`uomo.
Tuttavia studi di tossicita` acuta per somministrazione orale,
usando dosi superiori a 12 g/kg di peso corporeo, non hanno
rilevato dose letali.
Il rischio associato a sovradosaggio appare pertanto
trascurabile.
5. PROPRIETA` FARMACOLOGICHE
5.1 Proprieta` farmacodinamiche
Il sucralfato (sale di alluminio del saccarosio-8-solfato)
esercita il suo effetto attraverso un`azione locale e non
sistemica; il meccanismo d`azione del sucralfato rimane
pienamente definito e si basa sulle seguenti osservazioni
sperimentali:
- Studi condotti sull`uomo e su animali hanno mostrato che il
sucralfato forma un complesso aderente con l`essudato proteico
del sito ulceroso.
- Studi in vitro mostrano che un film sucralfato-albumina
costituisce una barriera alla diffusione degli ioni idrogeno.
- Nell`uomo il sucralfato alle dosi raccomandate nella terapia
dell`ulcera inibisce l`attivita` della pepsina nel succo
gastrico.
- In vitro il sucralfato assorbe i sali biliari.
L`attivita` antiulcera del sucralfato risulta pertanto dalla
formulazione di un complesso ulcera aderente che copre il sito
ulceroso e lo protegge contro gli attacchi acidi delle pepsine
e dei sali biliari.
Inoltre numerosi studi sperimentali effettuati su varie specie
animali e nell`uomo dimostrano che dopo la somministrazione di
sucralfato si ha una efficace protezione della mucosa gastrica
nei confronti di agenti gastrolesivi quali l`alcol etilico,
l`acido acetico e l`acido acetilsalicilico, senza tuttavia
interferire con la secrezione acida o modificare il pH
intragastrico.
5.2 Proprieta` farmacocinetiche
Il sucralfato non viene assorbito dall`apparato digerente e
quindi non provoca azioni sistemiche. In prove su ratti non si
riscontra nel sangue e nelle urine ne` il farmaco, ne` i suoi
prodotti di biotrasformazione.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Il sucralfato presenta una scarsissima tossicita` essendo
risultato ben tollerato anche in seguito a somministrazioni
orali acute di 12 g/kg nel ratto e di 8 g/kg nel topo.
Studi di tossicita` cronica per somministrazione orale della
durata di 24 mesi, condotti sul topo e ratto a dosi superiori a
1 g/kg (12 volte la dose nell`uomo), non hanno messo in
evidenza effetti tossici, ne` evidenziato attivita`
carcinogenetica correlata alla sostanza.
Le prove di teratogenesi (topo e coniglio) e gli studi sulla
funzione riproduttiva (ratto) non hanno messo in evidenza, per
il sucralfato, alcun effetto negativo sullo sviluppo
embrio-fetale.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Lista degli eccipienti
Sucral granulato per uso orale 1 g
Eccipienti: sorbitolo cristalli, aspartame, aroma Pandoro
Sucral granulato per uso orale 2 g
Eccipienti: sorbitolo cristalli, aspartame, aroma Pandoro.
Sucral Sospensione
Eccipienti: sorbitolo 70% p/p non cristallizzabile, glicerolo,
sodio carbossimetilcellulosa, silice precipitata, etile p-
idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma mora, acqua
depurata q.b.
6.2 Incompatibilita`
Nessuna
6.3 Validita`
Sucral granulato per uso orale: 5 anni
Sucral sospensione: 2 anni
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in
confezionamento integro, correttamente conservato.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Sucral granulato per uso orale e Sucral sospensione non
richiedono particolari precauzioni per la conservazione.
6.5 Contenitore, confezioni e prezzo
Sucral Granulato per uso orale 1 g
Astuccio di cartone contenente foglietto illustrativo, 30
bustine di accoppiato carta/alluminio/politene da 1 g di
sucralfato - L. 9.300
Sucral Granulato per uso orale 2 g
Astuccio di cartone contenente foglietto illustrativo, 30
bustine di accoppiato carta/alluminio/politene da 2 g di
sucralfato - L. 18.600
Sucral Sospensione
Astuccio di cartone contenente foglietto illustrativo,
dosatore 5 ml e n. 1 flacone Pet opaco munito di tappo in
politene/polipropilene e contenente 200 ml di sospensione (
g/5 ml) - Lit. 12.400.
6.6 Istruzioni per l`uso
Uso orale
7. NUMERO DI AUTORIZZAZIONE
Sucral Granulato per uso orale 1 g: AIC N. 031838016
Sucral Granulato per uso orale 2 g: AIC N. 031838028
Sucral Sospensione: AIC N. 031838030
8. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE O RINNOVO
Data di prima autorizzazione 23.11.1996
9. TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO IL DPR 309/90
Sostanza non soggetta al DPR 309/90
10. REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.
11. RAGIONE SOCIALE DEL TITOLARE AIC
BIOPROGRESS SPA
Via Aurelia 58
00165 ROMA
*1998*