A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Home > S > STREPTOPUR





STREPTOPUR


STREPTOPUR

1)
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
----------------------------
STREPTOPUR soluzione iniettabile.
Vaccino pneumococcico polivalente.
2)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
---------------------------------------
Una dose vaccinante contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
Poliosidi purificati di "Straeptococcus Pneumoniae" di ciascuno
dei 23 sierotipi seguenti:
1,2,3,4,5,6B,7F,8,9N,9V,10A,11A,12F,14,15B,17F,18C,19A,19F,20,22F,
23F, 33F.
0,025 mg per ciascun polioside.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.
3)
FORMA FARMACEUTICA:
------------------
Soluzione iniettabile.
4)
INFORMAZIONI CLINICHE:
---------------------
4.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Prevenzione delle infezioni pneumococciche, in particolare
respiratorie, nei soggetti a rischio, di eta` superiore a due
anni; negli anziani, specie se affetti da bronchite cronica; nei
pazienti affetti da drepanocitosi; nei soggetti asplenici; nei
soggetti gia` splenectomizzati o da splenectomizzare; nei pazienti
immunodepressi.
Le infezioni recidivanti nelle vie aeree superiori, in particolare
otite media e sinusite, non costituiscono un`indicazione per la
vaccinazione.
4.2)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
Somministrare per via sottocutanea o intramuscolare.
PRIMOVACCINAZIONE:
una sola iniezione e` sufficiente a conferire
protezione nei confronti degli antigeni contenuti nel vaccino.
RIVACCINAZIONE:
raccomandata nel periodo compreso tra 3 e 5 anni
dalla primovaccinazione.
4.3)
CONTROINDICAZIONI:
Infezioni acute o malattie febbrili in atto.
Ipersensibilita` ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
La vaccinazione non e raccomandata nei tre anni successivi ad una
precedente vaccinazione antipneumococcica.
Una precedente vaccinazione o infezione pneumococcica non
rappresenta una controindicazione alla vaccinazione.
4.4)
AVVERTENZE SPECIALI E OPPORTUNE PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Come per qualunque altro vaccino, devono essere disponibili
adeguati presidi terapeutici, inclusa l`epinefrina (adrenalina),
per un uso immediato, nel caso si dovesse verificare una reazione
anafilattica acuta.
Il vaccino non deve essere somministrato per via intravascolare,
pertanto bisogna assicurarsi che l`ago non penetri in un vaso
sanguigno. Altresi` il vaccino non deve essere iniettato per via
intradermica, in quanto l`iniezione praticata per tale via e`
associata ad un aumento delle reazioni locali.
Si consiglia di vaccinare almeno due settimane prima di
un`eventuale splenectomia.
4.5) INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME DI
INTERAZIONE:
Trattamenti immunodepressivi in corso potranno ridurre la risposta
immunitaria al vaccino.
STREPTOPUR puo` essere somministrato insieme con il vaccino
influenzale in siti diversi di iniezione.
4.6)
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
L`impiego in gravidanza e` sconsigliato, in quanto non sono noti i
possibili effetti del vaccino sul feto.
Non e` noto se questo vaccino venga escreto nel latte umano.
Pertanto se ne sconsiglia l`uso durante l`allattamento.
4.7) EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE VEICOLI E SULL`USO DI
MACCHINARI:
Non pertinente.
4.8)
EFFETTI INDESIDERATI:
* Si riscontra talvolta nel punto di inoculazione del vaccino, la
comparsa di una lieve reazione eritematosa o indurativa raramente
accompagnata da febbre fugace di intensita` moderata.
* Altre reazioni generali lievi, quali febbricola, brividi, in
genere scompaiono rapidamente.
* Rare reazioni locali di tipo arthus reversibili e senza sequele
sono state osservate principalmente in vaccinati con titoli
anticorpali elevati pre-vaccinali.
Per il vaccino pneumococcico polisaccaridico sono state osservate
anche le seguenti reazioni avverse:
* Cefalea
* Mialgia
* Malessere
* Astenia
* Affaticamento
* Linfadenite
* Artralgia
* Artrite
* Reazioni anafilattoidi
* Sindrome di Guillain Barre`
* Parestesia
* Rash, Orticaria
* Anemia emolitica nei pazienti che hanno avuto altri disordini
ematologici
* Trombocitopenia nei pazienti con porpora idiomatica compensata
4.9)
SOVRADOSAGGIO:
Non pertinente.
5)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
-------------------------
5.1)
PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
Categoria farmacoterapeutica: Vaccino pneumococcico
polisaccaridico
Codice
ATC:
J07AL01
5.2)
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE:
Vaccino preparato a partire da antigeni pneumococcici purificati.
L`immunita` acquisita riguarda i sierotipi pneumococcici contenuti
nel vaccino. L`immunita` viene acquisita entro 10-15 giorni dalla
vaccinazione e dura circa 5 anni.
5.3)
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA:
Non pertinente.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
--------------------------
6.1)
ELENCO DEGLI ECCIPIENTI:
* Fenolo (conservante)
Soluzione tamponata isotonica a base di:
* Cloruro di sodio
* Fosfato disodico
* Fosfato monosodico
* Acqua per preparazioni iniettabili
6.2)
INCOMPATIBILITA`:
Non conosciute.
6.3)
VALIDITA`:
2 anni.
6.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura compresa tra +2 gradi C e +8 gradi C.
Evitare il congelamento.
6.5)
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE:
Astuccio contenente una siringa pre-riempita da 0,5 ml.
7)
TITOLARE DELL`AIC:
-----------------
AVENTIS PASTEUR MSD SPA
Via degli Aldobrandeschi 15 - 00163 ROMA
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE:
Aventis Pasteur S.A.
Campus Merieux 1541 Avenue Marcel Merieux
69280 Marcy L`Etoile (Francia)
o, in alternativa
AVENTIS PASTEUR S.A.
Parc Industriel d`Incarville
27100 Val de Reuil (Francia)
CONCESSIONARIO PER LA VENDITA IN ITALIA
Chiron S.r.l.
Via Fiorentina 1
53100 Siena
8)
NUMERO DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
------------------------------------------------------
AIC N. 034704015
9) DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/
RINNOVO DELL`AUTORIZZAZIONE:
-----------------------------------------------------------
04/08/2000
10)
DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
---------------------------
Aprile 2004
(GIOFIL MAGGIO 2004)


©MedicineLab.net