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STREPTOMICINA


STREPTOMICINASOLFATO

1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA`
STREPTOMICINA SOLFATO
2. COMPOSIZIONE
Un flacone contiene 1.000.000 U.I. di streptomicina solfato.
3. FORMA FARMACEUTICA
Polvere sterile per somministrazione intramuscolare
4. FARMACOLOGIA TOSSICOLOGIA E FARMACOCINETICA
La streptomicina solfato, in dosi terapeutiche, e` un
antibiotico battericida ed esplica la sua azione interferendo
con la sintesi proteica. La somministrazione intramuscolare
di 1.000.000 U.I. di streptomicina solfato induce tassi
plasmatici di antibiotico di 25-59 mcg/ml, che si dimezzano
in 5-6 ore. Concentrazioni apprezzabili si ritrovano in
tutti gli organi, eccettuato il cervello. Quantita`
significative raggiungono il liquido pleurico e le cavita`
tubercolari. La streptomicina attraversa la placenta di modo
che i tassi sierici nel cordone ombelicale sono dello stesso
ordine dei livelli materni. Piccole quantita` sono eliminate
con il latte, la saliva e il sudore.
La streptomicina viene eliminata rapidamente per via renale:
normalmente il 28-29% di una dose unica di 600.000 U.I. e`
escreto nelle 24 ore: ogni riduzione dell`attivita`
glomerulare si traduce in aumento dei tassi sierici e
tissutali.
5. INFORMAZIONI CLINICHE
5.1 Indicazioni terapeutiche
Infezioni da Mycobacterium tuberculosis e da altri
microrganismi sensibili. Profilassi pre e post-operatoria.
5.2 Controindicazioni
La streptomicina e` controindicata nei pazienti che abbiano
presentato, rispetto ad essa e agli altri antibiotici
aminoglucosidici, manifestazioni tossiche o di
ipersensibilita`; nei bambini al di sotto dei due anni, in
pazienti con insufficienza renale o che presentino sindromi
mioasteniche. L`esistenza di lesione dell`VIII paio di
nervi cranici, la presenza di disturbi labirintici o di
otite media suppurativa controindicata l`uso del farmaco
salvo l`impossibilita` di instaurare una valida terapia
alternativa.
5.3 Effetti indesiderati
Durante il trattamento con streptomicina si possono
manifestare astenia, cefalea, nausea, albuminuria, cilindruria,
vertigini e, nei casi piu` gravi, ronzii auricolari, ipoacusia
fino alla cofosi, turbe della deambulazione, nistagmo, neuriti
periferiche, aracnoiditi, encefalopatie. La compromissione
uditiva puo` colpire il feto di madri trattate in gravidanza.
Sono state segnalate reazioni di intolleranza locale
specialmente a seguito di somministrazione endorachidea
(dolori radicolari, vomito, convulsioni).
Le reazioni allergiche comprendono febbre, artralgie, eruzioni
cutanee, eosinofilia e talora anafilassi.
Molto raramente anemia aplastica, agranulocitosi,
trombocitopenia, anemia emolitica, reazioni a tipo lupus
eritematoso sistemico, dermatite esfoliativa, ambliopia,
miocardite e necrosi epatica.
5.4 Speciali precauzioni per l`uso
La streptomicina puo` comportare il rischio di gravi reazioni
neurotossiche che comprendono disturbi dell`Viii paio di nervi
cranici ed eventualmente del nervo ottico, neuriti periferiche,
aracnoiditi, encefalopatie.
La ototossicita` e` a predominanza vestibolare con conseguente
nausea, vertigini, disturbi della deambulazione, nistagmo,
ronzii auricolari. Pertanto durante il trattamento
antibiotico non si devono somministrare antinaupatici o
antichinetosici che potrebbero mascherare l`interessamento
del nervo acustico. L`effetto atotossico sulla branca
uditiva dell`VIII paio non e` frequente e normalmente
preceduto da sintomi vestibolari. Esso compare soprattutto
dopo terapie prolungate e si manifesta con una diminuizione
progressiva dell`udito fino alla sordita` completa. La
perdita dell`udito, quando e` grave, in genere e` permanente.
E` consigliabile pertanto eseguire durante la terapia periodici
controlli neurologici e audiometrici. La comparsa di ronzii o
di altri disturbi dell`udito puo` indicare la necessita` di
praticare subito predetti controlli e talora di interrompere il
trattamento.
Poiche` la streptomicina puo` determinare blocco neuromuscolare
e paralisi respiratoria, particolare cautela richiede
l`impiego del prodotto contemporaneamente o subito dopo la
somministrazione di miorilassanti (succinilcolina,
tubocurarine) e di anestetici generali.
E` possibile con l`impiego della streptomicina la comparsa di
segni di compromissione renale. I pazienti debbono essere
quindi accuratamente controllati durante il trattamento per
quanto riguarda la funzione renale.
Come succede con altri antibiotici, l`uso di streptomicina puo`
portare a sovrainfezioni da microrganismi resistenti, compresi
i miceti.
La somministrazione endovenosa deve essere evitata in quanto
non offre vantaggi rispetto a quella intramuscolare e puo`
provocare reazioni di ipersensibilita`.
Poiche` sono stati osservati fenomeni di sensibilizzazione
cutanea in coloro che maneggiano il farmaco, si raccomanda
di evitare il diretto contatto con la sostanza.
Nei trattamenti prolungati e` necessario praticare periodici
controlli della funzionalita` epatica e della crasi ematica.
5.5 Uso in gravidanza e durante l`allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e nella infanzia il
prodotto deve essere usato in caso di effettiva necessita` e
sotto il diretto controllo del medico.
5.6 Interazioni
Si deve evitare il concomitante e successivo uso di
antibiotici neuro e/o nefrotossici come ad esempio la
neomicina, la Kanamicina, la gentamicina, la cefaloridina e
di diuretici potenti quali la furosemide e l`acido etacrinico.
5.7 Posologia e modo di somministrazione
In genere, la dose media per l`adulto e` di 1.000.000 U.I. al
di`, o 1.000.000-2.000.000 U.I. ogni 3 giorni.
Nei bambini, dosi proporzionalmente minori.
La streptomicina solfato deve essere somministrata per via
intramuscolare, mai per via endovenosa. Le iniezioni
intramuscolari possono talvolta essere dolorose, ma il dolore
puo` essere attenuato se si osservano le seguenti precauzioni:
a) iniettare nel quadrante supero-esterno della regione glutea;
b) cambiare posto per ogni iniezione;
c) inserire l`ago profondamente per evitare una deposizione
sottocutanea e iniettare lentamente;
d) se necessario, usare una soluzione di procaina cloridrato
all`1% in acqua sterile per preparazioni iniettabili come
solvente della streptomicina.
La concentrazione consigliata nella preparazione delle
soluzioni di streptomicina e` di 250.000-500.000 U.I./ml;
il volume massimo consigliabile da iniettare e` di 2 ml.
Concentrazione e volume devono tuttavia essere adeguati al
quantitativo della dose giornaliera.
Per la concentrazione di 250.000 U.I./ml, aggiungere al flacone
3,7 ml di solvente; per una concentrazione di 500.000 U.I./ml,
aggiungere 1,5 ml.
5.8 Sovradosaggio
Vedi "Speciali precauzioni per l`uso"
5.9 Avvertenze
Tenere fuori dalla portata dei bambini
5.10 Effetti sulla guida e sull`uso di macchine
Nessuno
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Incompatibilita`
Vedi "Speciali precauzioni per l`uso"
6.2 Durata di stabilita`
60 mesi.
6.3 Speciali precauzioni per la conservazione
La streptomicina solfato in polvere e` stabile a temperatura
ambiente.
Le soluzioni sterili preparate di recente possono essere
conservate a temperatura ambiente per 1 mese, senza
apprezzabile perdita di potenza. Queste soluzioni possono
col tempo acquistare una lieve colorazione, ma cio` non
indica una qualsiasi modificazione che ne consigli l`uso.
La colorazione puo` essere ridotta o eliminata se le
soluzioni vengono conservate a bassa temperatura.
6.4 Contenitore, confezioni e prezzo
Flacone di vetro contenente 1.000.000 U.I. di streptomicina
solfato. Lit. 4.800.
7. NUMERO DI AUTORIZZAZIONE E DATA DI PRIMA COMMERCIALIZZAZIONE
A.I.C. N. 002992016
Data di prima commercializzazione: 1954
8. TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
Non rientra
9. REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10. RAGIONE SOCIALE DEL TITOLARE AIC
BRISTOL-MYERS SQUIBB SPA
Via del Murillo, Km 2.800
04010 - Sermoneta (LT)
Concessionaria di vendita:
Mead Johnson S.P.A.
*1998*


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