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STREPTASE

AVENTISPHARMA SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Streptochinasi pura 250.000 - 750.000 U.I.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Streptochinasi altamente purificata estratta da filtrato di coltu-ra di streptococchi beta-emolitici del gruppo C.
INDICAZIONI:
Scopo della terapia trombolitica con Streptase e` la ricanalizzazione dei vasi oblite-rati mediante una rapida lisi dei trombi e degli emboli intravasali. particolarmente nelle seguenti affezioni: trombosi venose, embolie e trombosi arteriose (soprattutto quando esistono contro-indicazioni all`intervento chirurgico), embolia polmonare, infarto del miocardio, trombosi dei vasi centrali della retina, in chirurgia vasale, nelle ritrombizzazioni dopo embolectomia e trom-bectomia, occlusioni di vasi cerebrali accertate angiograficamente.
CONTROINDICAZIONI:
Terapia sistemica. Diatesi emorragica nota; recente sanguinamento clini-camente rilevante; storia di emorragia cerebrale o di intervento chirurgico cerebrale o spinale negli ultimi 2 mesi. neoplasie intracraniche, metastasi cerebrali; retinopatia emorragica, soprat-tutto nei diabetici; importante e recente (meno di 10 giorni) trauma o intervento chirurgico; ipertensione grave; endocardite batterica e pericardite; pancreatite acuta; diabete mellito grave;ulcera gastrica o duodenale o altre affezioni ulcerative dell`apparato gastroenterico documentate negli ultimi 3 mesi; varici esofagee, aneurisma arterioso, malformazioni arteriose o venose;puntura recente (ultimi 10 giorni) di un vaso sanguigno non comprimibile (p. es. vena succlavia o giugulare); ictus negli ultimi 3 mesi; grave epatopatia, compresa cirrosi epatica, ipertensioneportale ed epatite attiva; nefropatie gravi; iniezioni intramuscolari, catetere vescicale o intubazione, periodo pre- o post-partum, aborto, mestruazioni, patologie urogenitali con fonti emor-ragiche presenti o possibili; ipersensibilita` grave accertata alla streptochinasi; vizio valvolare mitralico e fibrillazione atriale; tubercolosi polmonare in atto o bronchiectasie con tendenzaall`emottisi; sospetto di alterazioni aterosclerotiche vasali molto avanzate: eta` avanzata (oltre i 75 anni); neoplasie con aumentato rischio di emorragie (ad es. carcinoma della prostata, trom-bocitopenia conseguente a terapia radiante o citostatica); rianimazione cardio-polmonare; accertata trombosi settica; infezioni streptococciche recenti che abbiano portato ad elevati titoliantistreptochinasici (febbre reumatica acuta, glomerulonefrite acuta, ecc.); gravidanza: il trattamento con Streptase e` controindicato durante le prime 18 settimane di gravidanza, dato chein questo periodo esiste il pericolo di un distacco prematuro della placenta. Terapia locale: in caso di terapia tromboembolica intracoronarica, in dipendenza della dose, e` possibile che siverifichino effetti sistemici. Pertanto si devono tenere presenti le controindicazioni sopra riportate.
EFFETTI INDESIDERATI:
Durante la terapia possono comparire brividi, febbre e/o esantema generaliz-zato. In corso di terapia possono manifestarsi cefalee, sacralgie, disturbi gastroenterici. vomito,
mialgie. Sono state osservate ipotensione arteriosa e reazioni allergico-anafilattiche accompa-gnate da iperemia, orticaria e dispnea, variazioni del polso. Per evitare il piu` possibile queste reazioni l`infusione va iniziata lentamente. A scopo profilattico possono essere somministraticorticosteroidi 10 minuti prima dell`inizio della terapia. In caso di reazione allergica si deve sospendere l`infusione ed avviare una terapia con corticosteroidi e.v. ed antistaminici. Gravi emor-ragie sono state osservate piu` raramente a carico degli apparati gastrointestinale, epatico, del tratto urogenitale, cerebrale e sono state segnalate rare emorragie retroperitoneali. Sono statisegnalati casi sporadici di sintomatologia sieroallergica e neuroallergica (polineuropatie) in concomitanza con somministrazione di streptochinasi. A volte sono stati riscontrati aumentitransitori delle transaminasi sieriche e, in singoli casi. della bilirubina, e qualche caso di embolie da colesterolo. Il rischio di embolia polmonare, durante il trattamento delle trombosi venoseprofonde con streptochinasi, non e` maggiore di quello che si ha con la sola terapia eparinica. Nelle embolie polmonari acute o recidivanti la terapia litica dovrebbe essere proseguita fino allalisi anche di questi emboli. Nella lisi locale delle arterie periferiche non si puo` escludere una embolizzazione distale.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
In considerazione dell`aumentata probabilita` di resistenza alla terapiadovuta alla presenza di elevati titoli di anticorpi antistreptochinasi, la somministrazione di Streptase puo` risultare inefficace se effettuata tra 5 giorni e 12 mesi da una precedente somministra-zione di streptochinasi o anistreplase o da precedenti infezioni streptococciche. Nelle situazioni suddette, l`eventuale somministrazione di Streptase puo` inoltre aumentare il rischio di reazioniallergiche. E` importante che i pazienti sottoposti a terapia trombolitica non ricevano iniezioni intramuscolari e che quelle endovenose siano ridotte al minimo. Se dopo la somministrazionedi Streptase dovesse essere necessario procedere ad una iniezione endoarteriosa, si raccomanda di utilizzare un`arteria degli arti superiori accessibile alla compressione manuale. Tenereinoltre presente la terapia coadiuvante antibatterica (i trombi possono contenere batteri che passano in circolo all`atto della trombolisi). L`inibizione della coagulazione attuata con la som-ministrazione di eparina, per evitare la riocclusione dei vasi al termine dell`effetto fibrinolitico di Streptase richiede una scrupolosa osservanza con il ricorso ad un opportuno monitoraggio del-lo stato della coagulazione. Residui di soluzioni fortemente diluite non devono piu` essere utilizzati.
USO IN GRAVIDANZA:
II trattamento con Streptase e` controindicato durante le prime 18 settimane digravidanza, dato che in questo periodo esiste il pericolo di un distacco prematuro della placenta, nel periodo immediatamente successivo al parto e durante le mestruazioni.
INTERAZIONI:
Esaminare con particolare attenzione lo stato emocoagulativo di pazienti sottopostia precedente trattamento con eparina e con derivati della cumarina. Durante la terapia e` sconsigliato l`uso di farmaci attivi sulla funzione piastrinica (quali l`acido acetilsalicilico, il fenilbuta-zone, altri antiinfiammatori non steroidei. dipiridamolo, ecc.) nonche` anticoagulanti orali e destrano, per il possibile aumento del rischio di emorragie.
POSOLOGIA:
Viene impiegata per via endovenosa. La dose "standard" iniziale e` di 250.000 U.I.Essa puo` essere determinata anche con il test di resistenza alla streptochinasi: anche in presenza di un basso titolo la dose iniziale non deve essere comunque inferiore alle 100,000 U.I.Viene sciolta in 50 ml di soluzione fisiologica di NaCl (sterile ed apirogena) e deve essere infusa in 15-20 minuti, corrispondente a circa 30 gocce/minuto. La streptochinasi e` una sostanza ete-rologa, in caso di infusione troppo rapida della dose iniziale potrebbero infatti insorgere delle reazioni allergiche. In caso di fenomeni di intolleranza (cefalee, sacrodinie, nausea, eco.) sisomministrano immediatamente 40-80 mg di Urbason solubile e.v. e si prosegue la terapia con streptochinasi dopo il miglioramento dei sintomi. Dopo la dose iniziale, si fa partire immediata-mente l`infusione a goccia continua delle dosi di mantenimento di 100.000 U.I./h; in pratica, per ogni 8 ore circa di trattamento, si scioglieranno 750.000 U.I. di Streptase in 500 ml di soluzionedi levulosio al 5%. Queste modalita` sono valide quando il sistema vasale e` illeso, oppure dopo interventi chirurgici e dopo il parto a partire dal quarto giorno. Nei bambini e` sempre raccoman-dabile determinare la dose iniziale con il test di resistenza alla streptochinasi, la dose di mantenimento e` (come per gli adulti) di circa 20 U.I./h/ml di volume ematico. Il trattamento conStreptase deve essere continuato per 3-4 ore oltre il successo clinico. N
ELL`INFARTO DEL MIOCARDIO il trattamento dovrebbe essere iniziato il piu` precocemente possibile ed almeno entro le pri-me 6 ore dalla comparsa del dolore stenocardico. Secondo la piu` recente letteratura, due sono
le vie da seguire: somministrazione intracoronarica: 3.000 U.I./minuto per 70-90`; sommini-strazione sistemica endovenosa: boli da 500.000 a 1.500.000 U.I. in 60-90`. Alla terapia trombolitica deve seguire immediatamente un trattamento con anticoagulanti.
C ONTROLLO DELLA TERAPIA:
la determinazione del tempo di trombina e`. secondo l`opinione generale, il metodo piu`semplice e sicuro per il controllo della terapia trombolitica con Streptase. Non e` invece adatta
la determinazione dell`indice di Quick; puo` pero` essere vantaggioso accertare questo valore pri-ma di intraprendere la trombolisi, allo scopo di poter riconoscere tempestivamente eventuali disturbi del sistema di coagulazione o un precedente trattamento con cumarinici.
SOVRADOSAGGIO:
In tutti i casi nei quali per motivi piu` disparati fosse necessaria l`interruzione o lariduzione dei processi fibrinolitici messi in atto mediante la somministrazione di Streptase. potra`
essere opportunamente somministrato lentamente in vena l`acido epsilon-aminocaproico (dosemedia 4 g). Questa sostanza svolge un`azione inibente sia sull`attivatore che sulle capacita proteolitiche della plasmina. Altrettanto utile in questi casi si e` dimostrata la somministrazione difibrinogeno.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura ambiente sino a +25-oC. Sciol-ta in 50 ml di soluzione fisiologica sterile di NaC1 puo` essere conservata in frigorifero (tra +2-o e +4-oC) per 24 ore.


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