STOMET
VALDALAB.FARMACEUTICI SPA CONCESSIONARIO:
C & RF Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
Cimetidina
ECCIPIENTI:
Sodio benzoato, polietilenglicole 6000, aspartame, saccarina sodica, aroma d`aran-cia, aroma di mandarino, citrato monosodico, bicarbonato di sodio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antagonista dei recettori istaminergici H2 - antiulcera peptica
INDICAZIONI:
Stomet e` indicato nel trattamento sintomatico delle condizioni morbose nelle qualie` indicata una riduzione della secrezione acida dello stomaco, come le gastriti e le duodeniti
quando associate a ipersecrezione acida.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gene-ralmente controindicato in gravidanza e durante l`allattamento. Per la presenza di aspartame
Stomet e` controindicato nella fenilchetonuria.
EFFETTI INDESIDERATI:
Possono verificarsi disturbi a carico del sistema nervoso centrale (stato con-fusionale reversibile e disturbi extrapiramidali) soprattutto con dosi elevate, in pazienti con ridotta funzionalita` renale o di eta` avanzata. Molto raramente sono stati riportati allucinazioni edepressione. E` stata segnalata alopecia reversibile, seppure raramente. In alcuni pazienti sono stati osservati stanchezza, mal di testa, febbre, diarrea, dolori muscolari, artralgie, vertigini, eru-zioni cutanee (anche severe) su base allergica. Raramente sono stati segnalati bradicardia, extrasistoli atriali e ventricolari, fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare, blocco cardiaco efibrillazione ventricolare. Sono stati, inoltre, segnalati rari casi di nefrite interstiziale e rare alterazioni reversibili della funzionalita` epatica, epatite colostatica e pancreatite, che regredisconoal termine del trattamento. Raramente possono verificarsi disturbi della sfera sessuale (alterazione della libido e impotenza), soprattutto in pazienti trattati con dosi elevate di cimetidina eginecomastia, che generalmente scompaiono al termine del trattamento; tuttavia ai dosaggi medi l`incidenza e` simile a quella riscontrata nella popolazione generale. Sono stati segnalati inalcuni casi modesti incrementi della creatinina e delle transaminasi sieriche, che tendono peraltro a normalizzarsi nel corso del trattamento, nonche` leucopenia (inclusa agranulocitosi) eneutropenia transitoria, in pochi rari casi trombocitopenia, pancitopenia ed anemia aplastica. Sono stati riportati anche rari casi di anafilassi e casi di vasculite da ipersensibilita`, che solita-mente scompaiono con l`interruzione del trattamento.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Poiche` l`esperienza clinica nell`infanzia e` limitata, l`uso del medicinaleal di sotto dei 16 anni richiede particolare cautela da parte del Medico nella valutazione del rapporto rischio/beneficio. Se l`intensita` e la frequenza dei sintomi persistono senza miglioraredopo una settimana, non aumentare la dose ne` prolungare l`utilizzo, ma consultare il medico. Uso in caso di insufficienza renale: La cimetidina puo` essere somministrata anche in caso diinsufficienza renale, ma le dosi devono essere opportunamente ridotte in funzione della clearance della creatinina, secondo il consiglio del medico. Nessun aggiustamento e` generalmenterichiesto per una dose totale giornaliera da 400 mg o meno. I livelli di cimetidina possono essere ridotti dall`emodialisi; pertanto in pazienti sottoposti a emodialisi, cimetidina dovrebbe es-sere somministrata dopo la dialisi stessa. Per i pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, non e` necessario alcun aggiustamento del regime posologico in quanto la sostanza attiva viene eli-minata solo in piccole quantita`. Si raccomanda di usare cautela nel prescrivere la cimetidina a pazienti con alterazione della funzionalita` epatica dal momento che alterazioni reversibili diquest`ultima sono state messe in relazione alla somministrazione di cimetidina e l`eliminazione della stessa puo` essere compromessa nei pazienti con preesistente alterazione della funziona-lita` epatica. Deve essere usata cautela in pazienti con dieta iposodica.
AVVERTENZE SPECIALI:
USO IN GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:
Non esistono studi adeguati e ben con-trollati sull`uso del medicinale in gravidanza; la Cimetidina attraversa la placenta ed e` escreta nel latte. Pertanto in caso di gravidanza accertata o presunta il medicinale deve essere usatosolo in caso di necessita`, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto. L`uso di cimetidina da parte dellamadre puo` causare effetti indesiderati nel lattante; pertanto e` necessario decidere se interrompere l`allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l`importanza delfarmaco per la madre. Il trattamento con questo medicinale puo` mascherare i sintomi del cancro dello stomaco. Il rischio di una diagnosi tardiva deve essere tenuto presente soprattutto neipazienti, di media eta` ed oltre, che presentino disturbi comparsi da poco tempo o recentemente modificati rispetto al passato. Qualora, durante le terapia, si notassero stordimento, sonnolenzao vertigini, evitare di guidare o di operare sulle macchine o comunque di svolgere attivita` che richiedono pronta vigilanza. Le compresse contengono sodio benzoato.
INTERAZIONI:
L`uso della cimetidina in associazione ai seguenti farmaci deve essere evitato o ri-chiede una cauta valutazione e una idonea sorveglianza da parte del medico. Antiaritmici: la cimetidina aumenta la concentrazione plasmatica di vari antiaritmici (amiodarone, flecainide,lidocaina, procainamide, propafenone, chinidina). Anticoagulanti: la cimetidina aumenta l`effetto anticoagulante di warfarin e acenocumarolo. Antiepilettici: la cimetidina aumenta la concen-trazione plasmatica di carbamazepina, fenitoina e valproato. Ciclosporina: la cimetidina puo` aumentare la concentrazione plasmatica della ciclosporina. Teofillina: la cimetidina aumenta laconcentrazione plasmatica di teofillina. L`uso della cimetidina in associazione ai seguenti farmaci comporta generalmente un rischio minore ma richiede sempre la prescrizione del medico.Analgesici: analgesici oppioidi, azaprazone. Antielmintici: mebendazolo. Antibatterici: cefpodoxima, eritrocina, rifampicina, metronidazolo. Antidepressivi: amitriptilina, doxepina, imipramina,nortriptilina. Antidiabetici: metformina, sulfaniluree. Antimicotici: itraconazolo, ketoconazolo, terbinafina. Antistaminici: loratadina. Antimalarici: clorochina, chinina. Antipsicotici: clorpro-mazina, clozapina e altri. Antivirali: zalcitabina. Ansiolitici e ipnotici: benzodiazepine, clordiazepossido. Beta-bloccanti: aumento della concentrazione plasmatica di beta-bloccanti qualilabetalolo, metoprololo, propranololo. Calcio-antagonisti: aumento della concentrazione plasmatica di alcuni calcio-antagonisti. Citotossici: flurouracile. Antagonisti ormonali: octreotide.Antiemicranici: zolmitriptan. Sildenafil. Non somministrare congiuntamente ad antiacidi contenenti Alluminio e/o Magnesio in quanto questi ultimi sono in grado di inferferire con l`assorbi-mento della Cimetidina e potrebbero diminuire l`attivita` terapeutica.
POSOLOGIA:
Due compresse al mattino e due compresse alla sera prima di coricarsi. Scioglierela compressa solubile in un bicchiere d`acqua. Non superare le due dosi giornaliere (per una dose massima giornaliera di 800 mg di cimetidina). Se i sintomi persistono per piu` di una set-timana, consultare il medico. In caso di compromissione della funzione renale occorre rivolgersi al medico.
SOVRADOSAGGIO:
Sono stati segnalati casi di sovradosaggio acuto (assunzione di cimetidina finoa 20 g), che non hanno comportato sequele cliniche. In simili circostanze, occorre ricorrere alle
abituali misure per rimuovere il materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale: tenere sottoosservazione il paziente praticando una terapia di supporto. A seguito di ingestione di cimetidina tra 20 g e 40 g, sono stati segnalati sintomi severi a carico del sistema nervoso centrale, qualela perdita di coscienza. In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva, avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu` vicino ospedale.