STILLERGY
STILLERGY
1)
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
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STILLERGY
2)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
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1 ml di soluzione contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
tetrizolina cloridrato 0,5 mg; feniramina
maleato 3 mg.
3)
FORMA FARMACEUTICA:
------------------
Collirio soluzione.
4)
INFORMAZIONI CLINICHE:
---------------------
4.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento sintomatico degli episodi di irritazione e congestione
della congiuntiva.
4.2)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
Instillare 1-2 gocce nel sacco congiuntivale, 2-3 volte al giorno.
Non superare le dosi consigliate.
Non usare per piu` di 3-4 giorni salvo diversa prescrizione del
medico.
Nei bambini (fino a 12 anni) il prodotto puo` essere usato solo
dietro prescrizione medica; il medicinale non puo` essere usato
nei bambini di eta` inferiore a 3 anni (vedere 4.3).
Dopo aver abbassato delicatamente la palpebra inferiore lasciare
cadere 1 goccia di collirio; evitare di toccare con il contagocce
o con il contenitore monodose la superficie dell`occhio. Dopo
l`applicazione mantenere gli occhi chiusi per 1-2 minuti. 1 sola
goccia e` sufficiente, se correttamente applicata; in caso di
errore se ne puo` applicare una seconda.
La confezione in contenitori monodose non contiene conservanti e
deve essere utilizzata subito dopo l`apertura; la quantita` di
collirio e` sufficiente per una applicazione ad entrambi gli
occhi; l`eventuale residuo deve essere eliminato.
ISTRUZIONI PER L`USO
FLACONE DA 5 E 8 ML:
per aprire e` necessario esercitare una leggere pressione sugli
spigoli laterali alla base del tappo (fig. 1) e contemporaneamente
sollevare (fig. 2). Per ottenere la fuoriuscita delle gocce
esercitare una moderata pressione sulle pareti del contagocce,
tenendo il flaconcino con la punta rivolta verso il basso.
Per richiude il flaconcino appoggiare il tappo sul contagocce,
esercitare pressione sulla parte superiore dello stesso fino a
percepire lo scatto dell`avvenuta chiusura.
CONTENITORI MONODOSE:
Staccare il singolo contenitore esercitando un movimento dall`alto
verso il basso e tirandolo verso di se`.
Picchiettare leggermente il collo del contenitore con la punta di
un dito per evitare presenza di liquido in prossimita`
dell`apertura.
Ruotare il tappo su se stesso con delicatezza: il contenitore e`
aperto.
Instillate quindi il collirio nell`occhio premendo ripetutamente
il contenitore alla base per facilitare la discesa del liquido
anche in presenza d`aria.
4.3)
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
Glaucoma ad angolo chiuso.
Questo prodotto contiene acido e non va somministrato ai bambini
al di sotto dei 3 anni di eta`.
4.4)
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L`USO:
Nei soggetti affetti da glaucoma, altre malattie dell`occhio o con
lesioni provocate da agenti meccanici, chimici, fisici (calore) o,
comunque, quando sono presenti caratteristiche (quali, ad esempio,
secrezione oculare o sensazione di corpo estraneo) diverse dal
normale lieve disturbo facilmente riconoscibile dal soggetto
(semplice arrossamento degli occhi) il prodotto deve essere usato
solo dietro prescrizione medica.
Il grado di assorbimento sistemico dei medicinali per uso oculare
e` molto variabile. Esiste la possibilita` che l`assorbimento sia
sufficiente a determinare effetti indesiderati a carico di
particolari organi o apparati o interazioni con altri medicinali,
anche se, generalmente, i medicinali applicabili localmente
seguendo scrupolosamente le istruzioni, non causano questi
problemi. Per questo motivo, nei soggetti affetti da
ipertiroidismo, malattie cardiache, ipertensione, diabete mellito
o trattati con farmaci inibitori delle monoaminossidasi (anti-MAO)
il medicinale puo` essere usato solo dopo aver consultato il
medico.
Il rischio di effetti indesiderati aumenta nel caso in cui il
medicinale sia utilizzato a dosaggi e per periodi superiori a
quelli raccomandati.
Se durante il trattamento compaiono dolore oculare o alterazioni
della vista o se i disturbi peggiorano o persistono per piu` di 3
giorni e` necessario interrompere l`applicazione del collirio e
consultare un medico.
L`uso eccessivo di vasocostrittori puo` causare un aumento
dell`arrossamento degli occhi.
Il benzalconio cloruro contenuto nella confezione in flacone da 5
ml o 8 ml scolorisce le lenti a contatto morbide.
In generale, le lenti a contatto (specialmente quelle idrofiliche,
morbide) non dovrebbero esere portate durante il trattamento con
tutti i medicinali per uso oculare. I possibili effetti
indesiderati sono meno frequenti utilizzando colliri in confezione
monodose priva di conservanti.
Questo prodotto contiene un antistaminico che puo` ridurre la
frequenza dell`ammiccamento e la produzione di liquido lacrimale.
I portatori di lenti a contatto possono usare il medicinale solo
dopo aver consultato il medico.
4.5)
INTERAZIONI:
Per il possibile assorbimento sistemico del medicinale non possono
essere escluse interazioni con altri farmaci; in particolare, i
soggetti in terapia con farmaci inibitori delle monoaminossidasi
(anti-MAO) possono usare il medicinale solo dopo aver consultato
il medico (vedere 4.4).
4.6)
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza ed allattamento usare solo dopo aver consultato il
medico.
4.7) EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE VEICOLI E SULL`USO DI
MACCHINE:
Se usato nel rispetto delle istruzioni il prodotto non influisce o
influisce in modo trascurabile sulla capacita` di guidare veicoli
o di usare macchinari.
4.8)
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati piu` comunemente riportati sono:
annebbiamento della vista, irritazione congiuntivale, bruciore
oculare, midriasi (dilatazione della pupilla).
Occasionalmente: nausea, cefalea, ipertensione, debolezza,
sudorazione, vertigini, palpitazioni, tremori, insonnia, aumento
della pressione endoculare.
4.9)
SOVRADOSAGGIO:
Il sovradosaggio dovuto ad ingestione accidentale del farmaco puo`
provocare, specialmente nei soggetti piu` sensibili (e.g. bambini,
anziani, cardiopatici), effetti tossici quali: depressione del
sistema nervoso centrale (sonnolenza/sopore di vario grado),
riduzione della temperatura corporea, bradicardia, ipotensione,
apnea e coma.
5)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
-------------------------
5.1)
PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
S01GA52-
S01:
Oftalmologici;
S01G:
Decongestionanti ed
antiallergici;
S01GA:
Simpaticomimetici impiegati come
decongestionanti;
S01GA52:
tetrizolina, associazioni: tetrizolina
+ feniramina.
5.2)
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE:
Localmente, l`azione del farmaco si esplica sulle arteriole della
mucosa congiuntivale.
Il grado di assorbimento sistemico dei medicinali per uso oculare
e` molto variabile.
5.3)
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA:
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della
vasta esperienza acquisita con l`uso nell`uomo dei principi attivi
contenuti nel prodotto medicinale.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
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6.1)
ECCIPIENTI:
COLLIRIO IN FLACONE:
ACIDO BORICO g 1,450 - BORACE g 0,350 - BENZALCONIO CLORURO g
0,005 - acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 100 ml
COLLIRIO IN CONTENITORI MONODOSE:
ACIDO BORICO g 1,450 - BORACE g 0,350 - polisorbato 80 g 0,010 -
acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 100 ml
6.2)
INCOMPATIBILITA`:
In assenza di studi di incompatibilita`, il medicinale non deve
essere applicato negli occhi contemporaneamente ad altri prodotti.
6.3)
PERIODO DI VALIDITA`:
COLLIRIO IN FLACONE
3 anni a confezionamento integro e correttamente conservato.
30 giorni dopo la prima apertura del flacone.
COLLIRIO IN CONTENITORI MONODOSE
2 anni a confezionamento integro e correttamente conservato.
6.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Nessuna.
6.5)
NATURA E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE:
Flacone da 5 e 8 ml in materiale plastico (con contagocce, ad
erogazione diretta, applicato sul flacone e capsula di chiusura)
contenuto in un astuccio di cartone.
30 contenitori monodose da 0,3 ml in materiale plastico, contenuti
in bustine di alluminio.
6.6)
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Nessuna istruzione particolare.
7)
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO - A.C.R.A.F. S.P.A.
Via Amelia, 70 - 00181 ROMA
8)
NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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Flacone 5 ml A.I.C. N. 034450015
Flacone 8 ml A.I.C. N. 034450027
30 contenitori monodose da 0,3 ml A.I.C. N. 034450039
9)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
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10) DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/
RINNOVO DELL`AUTORIZZAZIONE:
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15 Novembre 2002
11) TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/
90:
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12)
DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
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(GIOFIL AGOSTO 2003)