STEMETIL
AVENTISPHARMA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Compresse: proclorperazina maleato 8,25 mg pari a base 5 mg. Supposte: proclorperazina.
ECCIPIENTI:
Compresse: lattosio; polivinilpirrolidone; magnesio stearato; amido frumento; zeina;olio di ricino. Supposte: gliceridi semisintetici solidi.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaco antiemetico ad attivita` simile a quella della clorpromazina, da cui si differenzia in quanto e` dotato di: azione antiemetica piu` intensa; azione seda-tiva meno intensa; effetti secondari extrapiramidali piu` frequenti.
INDICAZIONI:
L`indicazione principale e` il trattamento e la prevenzione del vomito e della nauseadi ogni tipo.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` nota verso i componenti; stati comatosi, particolarmente quelli indotti da depressori del SNC (alcool, barbiturici, narcotici, etc.); depressione del midolloosseo; i fenofiazinici pertanto non dovrebbero essere associati a fenilbutazone, derivati tiouracilici, o ad altri farmaci potenzialmente leucopenizzanti. Non utilizzare sotto i due anni e in eta`pediatrica in caso di intervento chirurgico.
EFFETTI INDESIDERATI:
Con l`uso del prodotto, specie all`inizio della terapia, si possono verificare sedazione e sonnolenza che per lo piu` scompaiono con la prosecuzione delle cure e con oppor-tuna riduzione del dosaggio. Altri effetti comportamentali che si sono manifestati con varia
frequenza sono: l`irrequietezza, l`insonnia, l`euforia, l`agitazione psicomotoria e la depressionedell`umore. All`attivita` anticolinergica delle fenotiazine e` dovuta l`eventuale comparsa di secchezza delle fauci, turbe della vista, stipsi, ritenzione urinaria ed altri segni di ridotta attivita` pa-rasimpatica. Sono inoltre possibili convulsioni e iperpiressia. Un aumento significativo della temperatura corporea, non altrimenti spiegabile, puo` essere dovuto ad intolleranza verso il pro-dotto e richiede la sospensione della terapia. Le reazioni extrapiramidali sono comuni durante la terapia con fenotiazine sebbene la loro frequenza e intensita` sono state correlate ai dosaggioe alla durata del trattamento. Esse comprendono: discinesia, acatisia, sindromi pseudoparkinson e le discinesie persistenti tardive. Le prime talora regrediscono spontaneamente o sono controllabili con anticolinergici antiparkinson o con la sospensione della terapia. Non si cono-sce invece una vera e propria terapia per le discinesie persistenti tardive. Specialmente con
l`uso parenterale, sono reazioni abbastanza frequenti l`ipotensione, la tachicardia, le vertigini, lecrisi sincopali. Gli effetti sulla crasi ematica sono rari, ma gravi. Essi comprendono leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora e anemia emolitica. A livello cutaneo sono possibilireazioni di ipersensibilita` (generale o da contatto) e fotosensibilita` che per lo piu` sono rappresentate da eritemi, orticaria, eczemi, dermatiti esfoliative, reazioni tipo lupus eritematoso siste-mico. Oltre a quelle cutanee ed ematologiche si possono verificare altre reazioni di ipersensibilita`, tra queste: ittero colestatico, edema laringeo, laringo e broncospasmo, reazionidi tipo anafilattico. In tali casi la terapia deve essere immediatamente sospesa. Gli effetti del prodotto sul sistema endocrino e sul metabolismo sono possibili ma correlati al dosaggio e alla durata della terapia. I piu` frequenti sono: galattorrea e turbe mestruali nella donna, ginecomastiae deficit della libido nell`uomo, iperglicemia e glicosuria, edemi periferici, etc.
AVVERTENZE:
Speciale attenzione richiede l`impiego negli anziani e nei bambini specie in certe con-dizioni nelle quali piu` elevato e` il rischio di reazioni extrapiramidali. I fenotiazinici debbono essere usati con grande prudenza nelle seguenti condizioni: affezioni cardiovascolari, feocromocitoma, broncopneumopatie croniche, insufficienza epato-renale, glaucoma, ipertrofia prostatica o altre malattie stenosanti dell`apparato digerente ed urinario. Durante la terapiaspecie se prolungata o ad alte dosi bisogna sempre tenere presente la possibilita` di effetti collaterali a carico del SNC, dei fegato, del midollo osseo e dell`apparato cardiovascolare ed e` quindi necessario eseguire periodici controlli cimici e di laboratorio. Con l`uso di neurolettici (in genere in corso di trattamento antipsicotico) e` stato riportato un complesso di sintomi, poten-zialmente fatale, denominato sindrome neurolettica maligna. Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidita` muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarita` del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. Il trattamento della SNM consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione di farmaci antipsicotici e di altri farmaci nonessenziali e nell`istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta
nel ridurre l`ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato.L`azione antiemetica dei fenotiazinici puo` mascherare i segni di iperdosaggio di altri farmaci o
puo` rendere difficile la diagnosi di concomitanti affezioni specialmente del tratto digerente o del SNC, come ostruzione intestinale, tumori cerebrali o sindrome di Reye. Per tale motivo queste sostanze debbono essere usate con cautela in associazione a farmaci chemioterapici ad azione antiolastica che a dos, tossiche possono provocare vomito. Per la depressione del centro della tosse e` possibile l`aspirazione del vomito. Dosi protratte nel tempo determinano un aumento dellivello sierico della prolattina con possibili effetti su organi bersaglio.
USO IN GRAVIDANZA:
Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza; nel periodo successivo il prodotto deve essere usato solo in caso di sintomatologia conclamata e per la quale non siapossibile un intervento alternativo e non nei semplici e frequenti casi di emesi gravidica e tanto
meno con fini` preventivi di essa.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Poiche` i fenotiazinici inducono sedazione e sonnolenza, di cio`devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere ad operazioni
che richiedono integrita` del grado di vigilanza.
INTERAZIONI:
I fenotiazinici potenziano gli effetti delle sostanze che deprimono il SNC come ane-stetici, narcotici, sedativi, etc;. essi, tuttavia, non svolgono azione antiepilettica e possono abbassare la soglia convulsiva. Pertanto in soggetti epilettici puo` rendersi necessario unaggiustamento della terapia specifica. Cautela richiede l`impiego di fenotiazinici in associazione con anticolinergici o in persone esposte ad alte temperature o all`inalazione di organo-fosforici.Tenuto conto degli effetti delle fenotiazine sul sistema nervoso autonomo e sulla pressione, l`interazione con farmaci usati nella terapia dell`ipertensione e` variabile. Gli effetti collaterali dei fe-notiazinici vengono facilitati dall`assunzione di alcool o dalla somministrazione a scopo terapeutico di propanolo che ne innalza il loro livello plasmatico. La terapia con fenotiazinicideve essere sospesa 48 ore prima di un esame mielografico con metrizamide e non dovrebbe essere ripresa prima di 24 ore dall`esecuzione di questo. L`associazione con altri psicofarmacirichiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi indesiderati effetti da interazione.
POSOLOGIA:
PER VIA ORALE:
3 compresse ai giorno (15 mg) regolarmente distanziate. Quando ilfarmaco viene somministrato a scopo preventivo o anche nei casi lievi, una dose unica di 1-2
compresse (5-10 mg) e` spesso sufficiente.
P ER VIA RETTALE:
due supposte al giorno (una almattino e una alla sera). In alcuni casi, come ad esempio nel vomito incoercibile, si possono somministrare inizialmente 1 o 2 supposte e proseguire poi il trattamento per via orale.
SOVRADOSAGGIO:
Al fine di aumentare la sicurezza d`uso del prodotto, si consigliano alcune normeda tenere presenti qualora venissero assunte erroneamente dosi molto superiori a quelle terapeutiche. I sintomi piu` comuni da sovradosaggio sono di tipo extrapiramidale accompagnati ingenere da irrequietezza, agitazione e da depressione del SNC. Il trattamento e` sintomatico e di appoggio. Importante e` procedere al piu` presto alla lavanda gastrica; particolare attenzione deveporsi nel mantenere attiva la respirazione. In caso di ipotensione, la ventilazione e la posizione supina, del paziente generalmente portano al recupero; in caso contrario e` opportuno procederealla somministrazione di noradrenalina in infusione endovenosa o alternativamente di metaraminolo i.m. o di altri farmaci attivi sulla pressione arteriosa. Non usare adrenalina.