A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Home > S > STARCEF





STARCEF

F.I.R.M.A. SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Ceftazidima pentaidrato 582 mg - 1,164 g pari a ceftazidima 500 mg - 1 g.
ECCIPIENTI:
Sodio carbonato anidro. Fiala solvente: acqua p.p.i.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibatterici Beta-Lattamici-Cefalosporine.
INDICAZIONI:
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta ori-gine da gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di gram-negativi resistenti ai piu`
comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni, in pazientidefedati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione di Starcef risulta in grado di ridurre l`incidenza di infezioni post-chirurgiche in pazienti sottoposti ad interventi con-taminati o potenzialmente tali. Starcef e` il primo antibiotico beta-lattamico che si caratterizza per uno spettro antibatterico molto ampio, un`elevata resistenza alle beta-lattamasi ed una no-tevole attivita` in vitro e in vivo anche sullo Pseudomonas, di norma resistente agli antibiotici beta-lattamici. Cio` e` dovuto alla presenza contemporanea, nella catena laterale, del gruppo ami-notiazolico, del gruppo propossiminico e del gruppo carbossilico.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` agli antibiotici della classe delle cefalosporine.
EFFETTI INDESIDERATI:
La ceftazidima e` generalmente ben tollerata e le reazioni avverse piuttosto in-frequenti; esse includono: reazioni locali: flebite o tromboflebite conseguenti a somministrazione endovenosa; dolore e/o infiammazione dopo somministrazione intramuscolare. reazioni diipersensibilita
`:
rash urticarioidi o maculopapulari, febbre, prurito e, molto raramente, angioedema e reazioni anafilattiche (broncospasmo e/o ipotensione). Come con altre cefalosporine, visono state rare segnalazioni di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Reazioni gastrointestinali: diarrea, nausea, vomito, dolore addominale e,molto raramente, candidiasi del cavo orale o colite; come per altre cefalosporine, la colite puo` essere associata alla presenza del Clostridium difficile e presentarsi sotto forma di colite pseu-domembranosa. Reazioni genito-urinarie: candidiasi, vaginite. Reazioni neurologiche: cefalea, vertigini, parestesie e sensazioni di sapore sgradevole. Vi sono state segnalazioni di sequeleneurologiche come tremori, mioclonie, convulsioni ed encefalopatia verificatesi in pazienti con insufficienza renale nei quali il dosaggio della ceftazidima non era stato opportunamente ridotto.Modificazioni dei parametri di laboratorio: sono state riferite in corso di terapia con ceftazidima variazioni transitorie di alcuni parametri clinici e di laboratorio: eosinofilia, positivita` al test diCoombs e molto raramente anemia emolitica, trombocitosi, incrementi in uno o piu` parametri di funzionalita` epatica quali SGOT, SGPT, LDH, GGT e fosfatasi alcalina. Come per altre cefalo-sporine sono stati segnalati occasionalmente incrementi transitori di azotemia, ammoniemia e/ o creatinina sierica. Molto raramente sono stati osservati leucopenia, agranulocitosi, neutrope-nia, trombocitopenia e linfocitosi.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare il trattamento, accertarsi se il paziente abbia manife-stato precedenti reazioni di ipersensibilita` alla ceftazidima, alle cefalosporine, alle penicilline o ad altri farmaci. Starcef, analogamente a tutti gli altri antibiotici betalattamici, va somministratocon cautela in pazienti in cui si sono manifestate reazioni allergiche alla penicillina. In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed eventualmente istituire un trattamento ido-neo (adrenalina, antistaminici, corticosteroidi) ed altre opportune misure di emergenza. Casi di colite pseudomembranosa sono stati descritti in concomitanza all`uso di tutti gli antibiotici a lar-go spettro (inclusi macrolidi, penicilline semisintetiche e cefalosporine); e` importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante la terapia. Tali formedi colite possono variare da lievi a molto gravi. Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro altera la normale flora del colon e puo` facilitare la crescita dei clostridi. Gli studi effettuati hannoevidenziato che una tossina prodotta dal Clostridium difficile e` la principale causa della colite associata all`uso di antibiotici. Forme lievi di colite pseudomembranosa rispondono in generefavorevolmente alla semplice interruzione del farmaco. In forme moderate o gravi il trattamento deve includere la sigmoidoscopia, opportune ricerche batteriologiche e la somministrazione diliquidi, elettroliti e proteine. Nei casi in cui la colite non migliori dopo la sospensione del farmaco e nei casi gravi la somministrazione di vancomicina per via orale costituisce il trattamento discelta della colite pseudomembranosa da Clostridium difficile, indotta da antibiotici. Devono essere escluse altre cause di colite. E` escreto per via renale. Pertanto, come per tutti gli antibioticieliminati per tale via, in pazienti con moderata o grave insufficienza renale, si raccomanda di ridurre la dose per evitare le conseguenze cliniche di concentrazioni ematiche eccessive, qualiad esempio convulsioni o sequele neurologiche. Come per altri antibiotici a largo spettro, l`uso prolungato della ceftazidima puo` favorire l`emergere opportunistico di microorganismi o ceppinon sensibili (ad esempio Candida ed Enterococchi) che richiede l`adozione di misure adeguate o l`eventuale interruzione del trattamento. E` pertanto essenziale un assiduo controllo delle con-dizioni del paziente. Come per altre cefalosporine e penicilline a spettro allargato, alcuni ceppi di Enterobacter spp, inizialmente sensibili, possono manifestare resistenza durante la terapiacon ceftazidima. Pertanto nel corso del trattamento di infezioni da enterobacter spp, se ritenuto clinicamente appropriato, deve essere valutata la possibilita` di eseguire successivi test di sen-sibilita
` USO IN GRAVIDANZA:
Non si sono evidenziati effetti embriotossici o teratogenici con la ceftazidima;comunque, nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necesita`, sotto il diretto controllo del medico. La ceftazidima e`escreta in piccole quantita` nel latte materno e deve essere impiegata con cautela nelle madri che allattano.
INTERAZIONI:
L`uso contemporaneo o ravvicinato di farmaci nefrotossici (kanamicina, strepto-micina, colistina, viomicina, polimixina, neomicina, gentamicina ecc.) o potenti diuretici (ad.es.
furosemide) e` sconsigliabile e, comunque, richiede assiduo controllo della funzionalita` renale.L`esperienza clinica con la ceftazidima ha dimostrato che questi fenomenmi si presentano molto raramente ai dosaggi consigliati. La somministrazione delle cefalosporine puo` interferire coni risultati di alcune prove di laboratorio, causando pseudopositivita` della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e "Clinitest",basati sulla riduzione del rame, ma non con i metodi enzima-tici. In circa il 5% dei pazienti sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivita` talora false dei test di Coombs. Cio` puo` interferire con i test di compatibilita` del san-gue. La ceftazidima non interferisce con la determinazione della creatinina nel saggio con picrato alcalino. Nel somministrare in concomitanza ceftazidima e cloramfenicolo bisognaconsiderare la possibilita` che si manifesti antagonismo tra i due antibiotici.
POSOLOGIA:
Va somministrato per via parenterale. Dosaggio: varia in rapporto alla gravita` delsingolo caso, sensibilita`, sito e tipo di infezione, eta`, funzionalita` renale e secondo il giudizio del medico.
VIA INTRAMUSCOLARE:
adulti 1-3-g/die in 2-3 somministrazioni. Nella terapia della ria-cutizzazione batterica della bronchite cronica, 1-3 g/die in 1-3 somministrazioni. Bambini: 30- 100 mg/Kg/die in 2-3 somministrazioni. Il dosaggio abituale e` di 50 mg/Kg/die in 2 sommini-strazioni. Quando si richiedano dosaggi piu` elevati, si puo` ricorrere alla via endovenosa. V
IA ENDOVENOSA. Adulti: 1-6 g/die. Bambini: 30-100 mg/Kg/die. Nei casi di particolare gravita` (soggettiimmunodepressi, con fibrosi cistica o con meningite) tale posologia puo` essere ulteriormente
aumentata fino a 150 mg/Kg/die (6 g/die) in 3 somministrazioni. Nei pazienti anziani gravi,in
considerazione della ridotta clearance della ceftazidima, il dosaggio massimo giornaliero nondovrebbe di norma superare i 3 g, soprattutto in quelli di eta` superiore agli 80 anni. Nei pazienti con alterazioni della funzionalita` renale si dovrebbe somministrare una dose iniziale di 1 g edadottare, per il mantenimento, il seguente schema posologico: Clearance Creatinina sierica Dose Unitaria Intervallo tra leCreatinina (ml/min.) appros. umol/l (mg/dl)raccomandata (g)somministrazioni (ore) > 50 < 150 (< 1,7) Dosaggio normale Dosaggio normale50 - 31 150-200 (1,7-2,3) 1 12
30 - 16 200-350 (2, 3-4) 1 24 15 - 6 350-500 (4-5,6) 0,5 24< 5 > 500 (> 5,6) 0,5 48
Nelle infezioni gravi si potra` aumentare del 50% la dose unitaria (riportata in tabella) oppure aumentare la frequenza di somministrazione: in questi casi andranno controllati i livelli sierici diceftazidima i cui valori minimi non dovrebbero superare 40 mg/l. Nei bambini la clearance della
creatinina andra` adattata tenendo conto della superficie corporea o del peso corporeo privato dei grassi. Profilassi chirurgica
:
per la prevenzione delle infezioni post-operatorie verrannosomministrati, in relazione al tipo, durata e rischio di contaminazione dell`intervento 1 g im o 1-
2 g ev in dose singola (profilassi "ultra short term") o in dosi ripetute (profilassi "short term"). Emodialisi: l`emivita sierica durante l`emodialisi varia da 3 a 5 ore. Ai pazienti in dialisi e` oppor-tuno ripetere, alla fine di ogni trattamento, le dosi indicate in tabella. Dialisi peritoneale: la ceftazidima puo` essere impiegata sia nella dialisi peritoneale che nella dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD). La ceftazidima puo` essere aggiunta alle soluzioni per dialisi pe-ritoneale (di solito 125-250 mg ogni due litri di liquido per dialisi). Nei pazienti con insufficienza
renale in terapia intensiva sottoposti ad emodialisi o ad emofiltrazione ad alto flusso, somministrare 1 g al giorno in dose singola o in dosi suddivise. In caso di emofiltrazione a basso flus-so,seguire il dosaggio raccomandato in caso di funzionalita` renale ridotta.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
PREPARAZIONE DELLA SOLUZIONE:
Starcef e` confezionato in fla-coni contenenti una miscela sterile di ceftazidima pentaidrato e carbonato di sodio anidro. Per la preparazione della soluzione per somministrazione intramuscolare, il contenuto del flaconepuo` essere ricostituito aggiungendovi il contenuto della fiala annessa (acqua p.p.i.). Per la preparazione della soluzione per somministrazione endovenosa, ricostituire 1 g di prodotto in 10ml di acqua per preparazioni iniettabili.
SOVRADOSAGGIO:
Il sovradosaggio puo` portare a sequele neurologiche tra le quali encefalopatia,convulsioni e coma. I livelli sierici di ceftazidima sono ridotti dalla dialisi.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Prima della ricostituzione conservare i flaconi al riparodalla luce. La colorazione delle soluzioni puo` variare da giallo pallido a color ambra in funzione della concentrazione, del tipo di diluente e delle condizioni di conservazione.
STABILITA`:
Il prodotto in soluzione, dopo ricostituzione con acqua p.p.i. o con i liquidi infusionalicompatibili (ad esempio soluzione fisiologica, glucosata o di sodio lattato) deve essere usato
di norma entro 18 ore se conservato a temperatura ordinaria ed entro 7 giorni se conservato a4-oC.
INCOMPATIBILITA`:
La Ceftazidima puo` essere diluita negli usuali liquidi infusionali, fatta eccezioneper le soluzioni di sodio bicarbonato nelle quali e` meno stabile. Inoltre la ceftazidima non deve essere miscelata nello stesso set infusionale o nella siringa con gli aminoglicosidi. Sono statesegnalate formazioni di precipitati addizionando vancomicina alle soluzioni di ceftazidima. Qualora si presentasse la necessita` di somministrare sequenzialmente questi due antibiotici e` con-sigliabile far defluire un`adeguata quantita` di liquido infusionale, al fine di ottenere un adeguato lavaggio del set infusionale, tra le due somministrazioni. C OMPATIBILITA`. La ceftazidima a con-centrazioni comprese tra 1 mg/ml e 40 mg/ml e` compatibile con: sodio cloruro 0,9%; sodio lattato M/6; soluzione di Hartmann; destrosio 5%; destrosio 5% e sodio cloruro 0,225%; de-strosio 5% e sodio cloruro 0,45%; destrosio 5% e sodio cloruro 0,9%; destrosio 4% e sodio cloruro 0,18%; destrosio 10%; destrano 40 10% in sodio cloruro 0,9%; destrano 40 10% in de-strosio 5%; destrano 70 6% in sodio cloruro 0,9%; destrano 70 6% in destrosio 5%l. La ceftazidima a concentrazioni comprese tra 0,05 mg/ml e 0,25 mg/ml e` compatibile con la soluzionelattato per dialisi intraperitoneale. La ceftazidima puo` essere ricostituita per uso intramuscolare con lidocaina cloridrato allo 0,5% o 1%. La ceftazidima alla concentrazione di 4 mg/ml puo` es-sere addizionata a: idrocortisone (idrocortisone sodio fosfato) 1mg/ml in sodio cloruro 0,9% o destrosio 5%; cefuroxima (cefuroxima sodica) 3mg/ml in sodio cloruro 0,9%; cloxacillina (clo-xacillina sodica) 4mg/ml in sodio cloruro 0,9%; eparina 10 UI/ml o 50 UI/ml in sodio cloruro 0,9%; potassio cloruro 10 mEq/l o 40 mEq/l in sodio cloruro 0,9%. Nelle soluzioni cosi` ottenuteentrambi i componenti mantengono la propria attivita`. 500 mg di cetazidima, ricostituiti con 1,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili, possono essere addizionati a soluzioni di metronidazolo(500 mg/100 ml) ed entrambi mantengono la loro attivita`.


©MedicineLab.net