SPREDIOL
STRODER SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Estradiolo emiidrato. Ogni nebulizzazione libera 0,07 ml di soluzione, conte-nente estradiolo pari a 150 microgrammi di estradiolo emiidrato.
ECCIPIENTI:
Metil beta-ciclodestrina (RAMEB), cloruro di sodio, idrossido di sodio o acido clori-drico, acqua purificata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Sprediol contiene un estrogeno naturale.
INDICAZIONI:
E` indicato nelle donne in menopausa per il trattamento dei sintomi da carenza diestrogeni (vampate di calore, disturbi genito-urinari, disturbi del sonno, astenia.)
CONTROINDICAZIONI:
Non deve essere utilizzato nei seguenti casi: ipersensibilita` (allergia) al prin-cipio attivo o a uno degli eccipienti; sanguinamento vaginale di origine non accertata; complicazioni tromboemboliche venose (infiammazione delle vene con formazione di coaguli,ostruzione di vasi polmonari) in atto o documentate negli ultimi due anni; precedenti di trombosi venosa ricorrenti (infiammazione recente di una vena con formazione di un coagulo o ostruzio-ne recente di un vaso polmonare); carcinoma mammario o uterino; alcune malattie epatiche.
EFFETTI INDESIDERATI:
Come tutti i medicinali, puo` avere effetti indesiderati. In caso di mal di testa,tensione mammaria, nausea, dolori addominali, irritabilita`, sensazione di pesantezza alle gambe, irritazione nasale grave (bruciore, starnuti persistenti) o rinorrea (abbondante secrezionenasale), chieda consiglio al medico che potra` eventualmente modificare la posologia. Consulti il medico se dovesse manifestarsi un sanguinamento vaginale al di fuori del periodo di interru-zione del trattamento.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare il trattamento e` necessario un colloquio con il suo me-dico per conoscere la sua storia clinica personale e familiare e una visita generale e ginecologica completa da ripetersi successivamente a intervalli regolari. Il suo medico dovra` effettuarecontrolli periodici del seno, in particolare in presenza di precedenti familiari di cancro del seno, di cisti o di noduli: in caso di necessita` le potra` prescrivere una mammografia. Informi il medicodi qualsiasi modificazione del seno che dovesse notare durante il trattamento. Segnali al suo medico tutte le malattie che ha avuto in precedenza, specialmente: se ci sono stati nella suafamiglia dei casi di cancro del seno; se ha avuto una malattia cerebrovascolare (legata a una emorragia o a un trombo); se ha sofferto di disturbi venosi. Segnali immediatamente al suo me-dico eventuali disturbi che dovessero presentarsi durante il trattamento, specialmente: se notasse la comparsa di ittero; se avvertisse mal di testa di tipo emicranico; se avesseimprovvisamente dei disturbi visivi. In tutti questi casi il trattamento della menopausa non e` controindicato, ma necessita di una attenzione particolare. Contatti immediatamente il medicose si manifestano sintomi che possono far supporre l`insorgenza di una patologia tromboembolica (gonfiore dolente alle gambe, dolore improvviso al petto, difficolta` di respiro). In alcunidi questi casi il medico puo` interrompere il trattamento. Informi il suo medico se deve restare a letto o se deve essere sottoposta a intervento chirurgico. Informi il suo medico se, nonostanteil trattamento, persistono i sintomi da carenza di estrogeni. Il suo medico potra` associare, almeno negli ultimi 12 giorni di trattamento con Sprediol, un altro farmaco ormonale (progestini-co). Segua attentamente le raccomandazioni del medico, specialmente per il trattamento con il progestinico che e` generalmente associato a Sprediol. Un attento controllo medico e` inoltre ri-chiesto in caso di: sanguinamento frequente del naso, sovrappeso, diabete grave, ipertensione arteriosa, aumento dei trigliceridi, endometriosi (localizzazione della mucosa uterina al di fuoridell`utero), affezioni benigne del seno, fibroma uterino, insufficienza renale, disturbi della funzione epatica, calcoli biliari, epilessia, edema, asma, lupus (grave malattia della pelle), tumoredell`ipofisi (ghiandola del cervello), porfiria (malattia ereditaria), otospongiosi (malattia dell`orecchio che comporta un calo dell`udito). Consulti il suo medico in caso di sanguinamentoabbondante tra un ciclo e l`altro.
USO IN GRAVIDANZA:
Gravidanza. Questo medicinale e` controindicato in gravidanza. Interrompa im-mediatamente il trattamento e contatti il suo medico se le venisse accertata una gravidanza in corso di trattamento con Sprediol. I risultati di numerosi studi epidemiologici permettono diescludere ad oggi che gli estrogeni, da soli o in associazione possano aumentare il rischio di malformazioni all`inizio della gravidanza. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima diprendere qualsiasi altro medicinale. Allattamento. Non applicabile.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Non sono stati osservati effetti sulla capacita` di guidare veicolie sull`uso di macchine.
INTERAZIONI:
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha assunto recentementealtri medicinali, anche quelli senza prescrizione. In particolare informi il medico se sta assumendo: antiepilettici (carbamazepina, felbamato, oxcarbazepina, fenobarbitale, fenitoina, primido-ne, topiramato), barbiturici, griseofulvina, rifabutina, rifampicina, corticosteroidi o vasocostrittori somministrati per via nasale. Se sta assumendo dei corticosteroidi o dei vaso-costrittori per via nasale, eviti che la loro somministrazione sia immediatamente seguita da quella di Spediol.
POSOLOGIA:
Prenda sempre Sprediol seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se non e`sicura deve consultare il medico o il farmacista. La dose consigliata all`inizio del trattamento e`
di 300 microgrammi al giorno in un`unica somministrazione, ovvero una nebulizzazione in ogninarice. La posologia deve essere adattata individualmente: utilizzi Sprediol secondo la prescrizione del medico. Dopo 2 o 3 cicli di terapia, la posologia potra` essere eventualmente adattatadal medico secondo le sue necessita`. Il medico puo` prescrivere il trattamento secondo due modalita
`:
trattamento ciclico per 21-28 giorni al mese seguito da un intervallo di 2-7 giorni liberoda trattamento; trattamento continuo, senza interruzione. Nelle donne non isterectomizzate (aventi ancora l`utero), un progestinico (altro ormone) verra` associato a Sprediol almeno negliultimi 12 giorni di ogni ciclo di trattamento. E` importante che lei non dimentichi di assumere il progestinico. Durante il periodo di intervallo puo` verificarsi un flusso pseudo-mestruale. Questoflusso e` in genere normale e poco abbondante; qualora fosse molto abbondante o irregolare consulti il medico. In ogni caso si attenga rigorosamente alla prescrizione del medico. Se hal`impressione che con la dose di Sprediol i sintomi non migliorino o che siano presenti eventuali sintomi da sovradosaggio, consulti il medico o il farmacista.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
Se dimentica di prendere una dose di Sprediol ne prenda una appena possibile, prima della dose successiva. In caso di dubbio consulti il medico. Non prenda unadose doppia per compensare eventuali dimenticanze. Effetti quando si interrompe il trattamento con Sprediol. Se il trattamento viene interrotto possono nuovamente manifestarsi i sintomi da carenza di estrogeni. In tutti i casi rispetti la prescrizione del medico.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Per un uso corretto di Sprediol seguire le seguenti istruzioni.Togliere il cappuccio di protezione che deve essere reinserito dopo ogni utilizzo. Attivazione.
Per attivare la pompa al primo utilizzo, esercitare 3 pressioni decise, in luogo ben areato. Questaoperazione deve essere effettuata solo la prima volta che si utilizza il flacone. Orario di somministrazione. Le somministrazioni si effettuano la mattina o la sera a sua discrezione, ma se pos-sibile ogni giorno alla stessa ora. Non e` necessario usare questo medicinale a digiuno. Modalita` d`uso. Tenendo il flacone in posizione verticale, con la testa leggermente inclinata in avanti, siassicuri che l`estremita` dell`erogatore sia all`interno della narice. Eserciti una decisa pressione
sulla pompa. Non inspiri con il naso durante la nebulizzazione. Raccomandazioni. Per ottenerela massima efficacia: eviti di soffiarsi il naso, o di inspirare con il naso nei 15 minuti dopo la somministrazione; in caso di abbondante secrezione nasale, tamponi con un fazzoletto evitan-do di soffiarsi il naso; in caso di raffreddore, si soffi il naso qualche minuto prima della somministrazione ed eviti di soffiarsi il naso nei 15 minuti successivi. Dopo l`uso, richiuda bene laconfezione con il cappuccio di protezione. Non provi mai a smontare la pompa.
SOVRADOSAGGIO:
Gli effetti da sovradosaggio sono generalmente: tensione mammaria (sensazionedi dolore al seno), meteorismo (aria nella pancia), nausea e irritabilita`. Se riscontra questi sintomi durante l`uso di Sprediol, consulti il medico. Non e` necessario alcun trattamento, questisintomi scompaiono con la riduzione della dose.