SPORANOX
JANSSENCILAG SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Itraconazolo.
ECCIPIENTI:
Granuli zuccherini di supporto, idrossipropilmetilcellulosa, macrogol. Costituentidella capsula: gelatina, titanio biossido (E171), eritrosina (E127), indigotina (E132).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antimicotico ad uso sistemico.
INDICAZIONI:
E` indicato per le seguenti infezioni micotiche:
M ICOSI SUPERFICIALI:
candidosi vul-vovaginale, pityriasis versicolor, dermatofitosi, candidosi orale e cheratite fungina. Onicomicosi
sostenute da dermatofiti e/o lieviti.
M ICOSI SISTEMICHE:
aspergillosi e candidosi, criptococcosi(compresa la meningite criptococcica), istoplasmosi, sporotricosi, paracoccidioidomicosi, blastomicosi e altre rare micosi sistemiche.
CONTROINDICAZIONI:
Controindicato in gravidanza accertata o presunta. Il farmaco e` controindi-cato inoltre nei casi di ipersensibilita` al principio attivo e ai suoi eccipienti. Una reazione di ipersensibilita` puo` essere riconosciuta, per esempio, attraverso i seguenti sintomi: eruzionicutanee, prurito, respiro corto e/o gonfiore del viso. Ove cio` dovesse accadere, interrompere il trattamento e consultare il medico. Sporanox e` controindicato, inoltre, in caso di insufficienzaepatica moderata o grave. Sporanox non deve essere somministrato contemporaneamente a terfenadina, astemizolo, cisapride, chinidina, pimozide, lovastatina, simvastatina, midazolam etriazolam per via orale.
EFFETTI INDESIDERATI:
Si possono manifestare i seguenti sintomi: mal di testa, vertigini, nausea, di-sturbi mestruali, dolore addominale, costipazione e sensazione di fastidio alla parte alta dello stomaco. Raramente si sono verificate reazioni allergiche, quali prurito, eruzione cutanea, re-spiro corto e/o gonfiore del viso; ove cio` avvenga, interrompere il trattamento e consultare il medico. Raramente si puo` manifestare una sensazione di formicolio degli arti; in questi casiinterrompere il trattamento e consultare il medico. Soprattutto se Sporanox viene assunto per un lungo periodo (circa un mese), potrebbero verificarsi uno o piu` dei seguenti sintomi: debo-lezza muscolare, ritenzione di liquidi, ittero, urine scure, feci chiare. In tali casi interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
DISTURBI EPATICI:
Informare il medico se si soffre di disturbi epatici. Qua-lora durante il trattamento con Sporanox dovessero insorgere sintomi quali diminuzione dell`appetito, nausea, vomito, affaticamento, dolori addominali e urine scure, consultareimmediatamente il medico. Se la durata della terapia e` superiore ad 1 mese il medico curante consigliera` di eseguire periodicamente esami del sangue. Cio` al fine di evidenziare precoce-mente eventuali disturbi epatici, evenienza molto rara ma possibile. D
ISTURBI RENALI:
Informareil medico se si soffre di disturbi renali. Infatti potrebbe rendersi necessario un aggiustamento
del dosaggio del farmaco.
AVVERTENZE:
Nel trattamento delle infezioni della pelle (p.e. pityriasis versicolor, dermatofitosi) dilieve entita` e di ridotta estensione, e` opportuno considerare l`impiego di un prodotto per uso locale prima di iniziare un trattamento orale. Non sono stati osservati effetti negativi sulla capacita` di guidare autoveicoli o usare macchinari. Usare prudenza qualora si abbia vertigini.
USO IN PEDIATRIA:
Sporanox non deve essere somministrato ai bambini, salvo diversa prescrizione medica.
USO IN GRAVIDANZA:
Sporanox e` controindicato in gravidanza. Pertanto tutte le donne in eta` fertile,devono mettere in atto adeguate misure contraccettive in corso di trattamento con Sporanox.
E` opportuno consultare il proprio medico qualora sia stata intrapresa una terapia con Sporanoxsenza adottare adeguate misure contraccettive. Si sconsiglia l`allattamento al seno durante il trattamento con Sporanox, poiche` piccoli quantitativi di farmaco possono passare nel latte ma-terno. Informare immediatamente il proprio medico in caso si avvertano formicolio, intorpidimento o debolezza alle mani o ai piedi durante il trattamento con Sporanox. Si consiglia diinformare il proprio medico nel caso in passato si siano avute reazioni allergiche ad altri antimicotici.
INTERAZIONI:
Informare sempre il medico dell`eventuale assunzione di altri farmaci. In particola-re, alcuni farmaci non devono essere assunti contemporaneamente o, se questo succede, devono essere considerati alcuni aggiustamenti, per esempio della dose. Esempi di farmaci chenon devono mai essere assunti durante il trattamento con Sporanox sono: alcuni farmaci antiallergici (terfenadina e astemizolo); cisapride (un farmaco usato per il trattamento di alcuni di-sturbi digestivi); alcuni farmaci che abbassano i livelli di colesterolo (per esempio simvastatina e lovastatina); alcuni farmaci per il trattamento dell`insonnia (midazolam e triazolam); pimozide,un farmaco utilizzato nel trattamento di disturbi di tipo psicotico; chinidina, un farmaco utilizzato nel caso di aritmie cardiache. Alcuni farmaci possono seriamente ridurre l`efficacia di Sporanox.In particolare alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell`epilessia (per esempio carbamazepina, fenitoina e fenobarbitale) e della tubercolosi (per esempio rifampicina, rifabutina e isoniazide).Per questo motivo e` sempre necessario informare il medico se si sta assumendo uno di questi farmaci, in modo da poter adottare opportuni accorgimenti. L`associazione di Sporanox con altrimedicinali puo` rendere necessario un aggiustamento delle dosi, dell`uno o degli altri. Ne sono esempio: claritromicina (un antibiotico); alcuni farmaci che agiscono sul cuore e sui vasi san-guigni (digossina, e alcuni cosiddetti calcio-antagonisti); i farmaci che riducono la coagulabilita` del sangue; metilprednisolone per bocca o per iniezione (usato per il trattamento delle infiam-mazioni); ciclosporina-A, tacrolimo e rapamicina, farmaci usati abitualmente dopo i trapianti d`organo; alcuni inibitori della HIV-proteasi; alcuni farmaci utilizzati nel trattamento del cancro;alcuni ansiolitici come buspirone e alprazolam. Informare il m edico se si e` in trattamento con uno di questi farmaci. L`assorbimento di Sporanox dall`organismo avviene propriamente in pre-senza di una sufficiente acidita` a livello gastrico. Per questo motivo i farmaci che neutralizzano l`acidita` gastrica non devono essere assunti per almeno 2 ore dopo Sporanox. Per lo stessomotivo, se si utilizzano medicinali che inibiscono la produzione di acido a livello dello stomaco, e` opportuno ingerire Sporanox con una bevanda contenente cola. In caso di dubbio, interpellareil proprio medico.
POSOLOGIA:
Al fine di assicurare un assorbimento ottimale e` essenziale assumere il farmaco im-mediatamente dopo uno dei pasti principali. La capsula non deve essere aperta e va deglutita intera.
TERAPIA DELLE INFEZIONI MICOTICHE SUPERFICIALI:
Pityriasis versicolor (infezione della pelle):2 capsule 1 volta al giorno per 7 giorni. Dermatomicosi (infezioni della pelle): 2 capsule 1 volta al giorno per 7 giorni. Il trattamento delle aree particolarmente cheratinizzate, come nelle formeplantari di tinea pedis e palmari di tinea manus, richiede una posologia di 200 mg 2 volte al giorno per 7 giorni. Onicomicosi (infezione delle unghie): 1 ciclo = 2 capsule 2 volte al giorno peruna settimana; 2 cicli per le infezioni ungueali delle mani, 3 cicli per quelle dei piedi. Ogni ciclo deve essere seguito da 3 settimane di non trattamento. Candidosi vulvovaginale (infezione va-ginale): 2 capsule 1 volta al giorno per 3 giorni oppure 2 capsule 2 volte al giorno per 1 giorno. Candidosi orale (infezione della bocca): 1 capsula 1 volta al giorno per 15 giorni. Nei pazientiimmunodepressi la biodisponibilita` orale del farmaco puo` risultare diminuita. In tali casi pertanto la dose puo` essere raddoppiata. Cheratite fungina (infezione della cornea): 2 capsule 1 voltaal giorno per 221 giorni. Per quanto riguarda le infezioni della pelle, le lesioni scompaiono completamente solo dopo alcune settimane dalla fine del trattamento, contemporaneamente alla rigenerazione della pelle sana. Nelle onicomicosi occorre attendere la ricrescita delle unghie.Attenersi sempre alle istruzioni del medico curante che di volta in volta puo` adattare il trattamento alle necessita` individuali. TERAPIA DELLE INFEZIONI MICOTICHE SISTEMICHE (INFEZIONI DEGLI ORGANI INTERNI): Gli schemi di trattamento raccomandati variano a seconda dell`infezione trattata:Aspergillosi: 2 capsule 1 volta al giorno per 2-5 mesi. Candidosi: 1-2 capsule 1 volta al giorno
per 3 settimane-7 mesi. Osservazioni: 2 capsule 2 volte al giorno nel caso di infezioni invasiveo disseminate. Criptococcosi non meningea: 2 capsule 1 volta al giorno per 2 mesi - 1 anno. Meningite criptococcica: 4 capsule 1 volta al giorno per 2 mesi-1 anno. Terapia di mantenimen-to: 2 capsule 1 volta al giorno. Istoplasmosi: Da 1 capsula 1 volta al giorno a 2 capsule 2 volte al giorno per 8 mesi. Sporotricosi: 1 capsula 1 volta al giorno per 3 mesi. Paracoccidioido-mi-cosi: 1 capsula 1 volta al giorno per 6 mesi. Cromomicosi: 1-2 capsule 1 volta al giorno per 6 mesi. Blastomicosi: da 2 capsule 1 volta al giorno a 2 capsule 2 volte al giorno per 6 mesi.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio chiamare immediatamente un medico che adottera` lenecessarie misure di soccorso. M
ISURE URGENTI:
Adottare adeguate misure di supporto. Valutarel`opportunita` di una lavanda gastrica (se l`ingestione e` avvenuta da non piu` di un`ora). Se ritenuto opportuno, si puo` somministrare carbone attivo. Sporanox non viene rimosso dall`emo-dialisi; non esiste un antidoto specifico.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura ambiente (15-30-oC).