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SPORANOXSOLUZIONE

JANSSEN CILAG SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
1 ml contiene: itraconazolo 10 mg.
ECCIPIENTI:
Idrossipropil-beta-ciclodestrina, sorbitolo, glicol propilenico, acido cloridrico, aromadi ciliegia 1, aroma di ciliegia 2, caramello, saccarina sodica, idrossido di sodio, acqua purificata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antimicotico ad uso sistemico.
INDICAZIONI:
Sporanox soluzione orale e` indicato: per il trattamento delle infezioni micotiche alivello della bocca, della gola o dell`esofago nei pazienti HIV-positivi o in altri pazienti immunocompromessi; per la prevenzione di alcune infezioni micotiche in pazienti con tumori del sangueo destinati al trapianto di midollo osseo nei quali e` possibile prevedere la comparsa di neutropenia (riduzione nel numero di globuli bianchi).
CONTROINDICAZIONI:
E` controindicato nei pazienti con ipersensibilita` al principio attivo o ai suoieccipienti. E` controindicato in gravidanza. Sara` il medico a decidere in questo caso se l`uso di
Sporanox e` necessario. Inoltre, non deve essere utilizzato nessuno dei seguenti farmaci duranteil trattamento con Sporanox soluzione orale: alcuni farmaci per il trattamento delle allergie, come terfenadina e astemizolo; cisapride, un farmaco usato per il trattamento di alcuni disturbidigestivi; alcuni farmaci che abbassano il livello plasmatico del colesterolo, come per esempio simvastatina, lovastatina e atorvastatina; farmaci per il trattamento dell`insonnia come midazo-lam e triazolam; pimozide, un farmaco usato per il trattamento di disturbi di tipo psicotico; chinidina, un farmaco utilizzato nel caso di aritmie cardiache.
EFFETTI INDESIDERATI:
Si possono manifestare i seguenti sintomi: nausea, vomito, dolore addominalee diarrea. Consultare il medico se la diarrea si protrae per piu` giorni
:
egli valutera` l`opportunita`
di modificare il trattamento. Si possono anche verificare mal di testa o capogiro. L`ipersensibi-lita` al farmaco e` rara. Puo` essere riconosciuta per esempio dal manifestarsi di eruzione cutanea, prurito, respiro corto e/o gonfiore del viso; ove cio` avvenga, interrompere il trattamento econsultare il medico. Raramente si puo` manifestare una sensazione di formicolio degli arti o disturbi di tipo dermatologico; in questi casi interrompere il trattamento e consultare il medico.Soprattutto se Sporanox soluzione orale viene assunto per un lungo periodo in terapia continua, potrebbero verificarsi uno o piu` dei seguenti sintomi, sebbene cio` avvenga molto di rado: de-bolezza muscolare, ittero, urine molto scure, feci chiare, ritenzione di liquidi o una leggera perdita di capelli. In tali casi interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
E` sempre opportuno informare il medico nel caso si sia in trattamentocon altri farmaci, perche` l`uso concomitante di alcuni farmaci puo` essere dannoso. D
ISTURBI EPATICI:
Informare il medico se si soffre di disturbi epatici. Infatti potrebbe rendersi necessarioun aggiustamento delle dosi del farmaco. Consultare immediatamente il medico se durante il
trattamento con Sporanox soluzione orale dovessero manifestarsi sintomi come: diminuzionedell`appetito, nausea, vomito, affaticamento, dolore addominali e urine molto scure. In pazienti in trattamento continuo per un periodo superiore ad un mese il medico curante consigliera` dieseguire periodicamente controlli del sangue. Cio` al fine di evidenziare precocemente eventuali disturbi epatici, evenienza molto rara ma possibile.
D ISTURBI RENALI:
Informare il medico se sisoffre di disturbi renali. Infatti potrebbe rendersi necessario un aggiustamento delle dosi del farmaco. Informare il medico immediatamente se, nel corso della terapia, si avvertono sensazioniinsolite di formicolio, torpore o debolezza delle mani o dei piedi. Informare il medico se in precedenza si sono avute reazioni allergiche ad altri farmaci antimicotici.
USO PEDIATRICO E NEI PAZIENTI ANZIANI:
Sporanox soluzione orale non deve essere somministrato ai bambini e ai pazientianziani, salvo diversa prescrizione medica.
AVVERTENZE SPECIALI:
CAPACITA` DI GUIDARE AUTOVEICOLI O USARE MACCHINARI:
Di norma non sono statiosservati effetti negativi sulla capacita` di guidare autoveicoli o usare macchinari. Usare prudenza qualora si abbia capogiro.
USO IN GRAVIDANZA:
Sporanox soluzione orale e` controindicato in gravidanza. Pertanto, tutte le don-ne in eta` fertile, prima di iniziare il trattamento, devono mettere in atto adeguate misure contraccettive. E` opportuno consultare il proprio medico qualora sia stata intrapresa una terapia conSporanox soluzione orale senza adottare adeguate misure contraccettive. Poiche` Sporanox soluzione orale permane nell`organismo per qualche tempo dopo l`interruzione della terapia, si de-vono continuare ad usare adeguate misure contraccettive sino al successivo ciclo mestruale seguente il termine della terapia stessa. Dal momento che piccole quantita` di farmaco possonopassare nel latte materno, le donne che intendono allattare al seno devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con Sporanox.
INTERAZIONI:
Informare sempre il medico dell`eventuale assunzione di altri farmaci. In particola-re, alcuni farmaci non devono essere assunti contemporaneamente o, se questo succede, devono essere considerati alcuni aggiustamenti, per esempio della dose. Esempi di farmaci chenon devono mai essere assunti durante il trattamento con Sporanox soluzione orale sono: farmaci antiallergici (terfenadina e astemizolo); alcuni farmaci per il trattamento dell`insonnia (mi-dazolam e triazolam); cisapride (un farmaco usato per il trattamento di alcuni disturbi digestivi); alcuni farmaci che abbassano i livelli di colesterolo (per esempio simvastatina e lovastatina eatorvastatina); pimozide, un farmaco utilizzato nel trattamento di disturbi di tipo psicotico; chinidina, un farmaco utilizzato nel caso di aritmie cardiache. Alcuni farmaci possono seriamenteridurre l`efficacia di Sporanox. In particolare alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell`epilessia (per esempio carbamazepina, fenitoina e fenobarbitale) e della tubercolosi (per esempio rifam-picina, rifabutina e isoniazide). Per questo motivo e` sempre necessario informare il medico se si sta assumendo uno di questi farmaci, in modo da poter adottare opportuni accorgimenti.L`associazione di Sporanox soluzione orale con altri medicinali puo` rendere necessario un adeguamento delle dosi, dell`uno o degli altri. Ne sono esempio: la claritromicina (un antibiotico);alcuni farmaci che agiscono sul cuore e sui vasi sanguigni (digossina e alcuni cosiddetti calcioantagonisti); i farmaci che riducono la coagulabilita` del sangue; alcuni inibitori della HIV-prote-asi; alcuni farmaci utilizzati nel trattamento del cancro; alcuni ansiolitici come buspirone e alprazolam; metilprednisolone per bocca o per iniezione, usato per il trattamento delleinfiammazioni; ciclosporina, tacrolimo e rapamicina, farmaci usati abitualmente dopo i trapianti d`organo. Informare il medico se si e` in trattamento con uno di questi farmaci.
POSOLOGIA:
Sporanox soluzione orale deve essere sempre assunto lontano dai pasti in quantoin questo modo viene assorbito meglio dall`organismo. E` opportuno evitare di mangiare o bere
per un`ora dopo avere assunto Sporanox soluzione orale. Le seguenti quantita` sono general-mente usate: T
RATTAMENTO DELLE INFEZIONI MICOTICHE A LIVELLO DELLA BOCCA,
DELLA GOLA O DELL`ESOFAGO:
200 mg (2 misurini) al giorno preferibilmente in due volte al giorno o alternativa-mente in dose unica per 1 settimana. La soluzione deve essere trattenuta all`interno della cavita`
orale per circa 20 secondi prima di essere deglutita, evitando di risciacquare la bocca subitodopo. Se dopo una settimana non si verifica una risposta al trattamento, il trattamento deve essere proseguito per un`altra settimana. T RATTAMENTO DELLE INFEZIONI MICOTICHE A LIVELLO DELLA BOCCA,
DELLA GOLA O DELL`ESOFAGO NEI PAZIENTI RESISTENTI AL FLUCONAZOLO:
da 100 a 200 mg (1-2 misurini dosatori) due volte al giorno per 2 settimane. Se dopo 2 settimane non si verifica una
risposta al trattamento, il trattamento deve essere proseguito per altre 2 settimane. La dose
giornaliera di 400 mg non deve essere utilizzata per piu` di 14 giorni qualora non vi siano segnalidi miglioramento. P
ROFILASSI DELLE INFEZIONI MICOTICHE:
0,5 ml (pari a 5 mg) per ogni chilogram-mo di peso corporeo, suddivisi in due somministrazioni giornaliere. Sara` compito del medico
curante stabilire l`esatta quantita` di farmaco da assumere, in funzione del peso corporeo delpaziente.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio chiamare immediatamente un medico che adottera` lenecessarie misure di soccorso. Informazioni per il medico in caso di sovradosaggio. Adottare adeguate misure di supporto. Valutare l`opportunita` di una lavanda gastrica (se l`ingestione e`avvenuta da non piu` di un`ora). Se ritenuto opportuno, si puo` somministrare carbone attivo. Itraconazolo non viene rimosso dall`emodialisi; non esiste un antidoto specifico.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore a 25-oC.


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