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SPIROCORT

SIMESA SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Spirocort Turbohaler
200 :
budesonide 20 mg (inalatore da 100 dosi 200mcg/dose). Spirocort Turbohaler
400:
budesonide 20 mg (inalatore da 50 dosi 400 mcg/dose).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiasmatico in polvere per inalazione orale.
INDICAZIONI:
Trattamento dell`asma bronchiale.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale nota verso budesonide. Tubercolosi polmonareed altre infezioni batteriche, virali e micotiche a carico delle vie aeree.
EFFETTI INDESIDERATI:
Possono verificarsi irritazioni della gola, raucedine, abbassamento della voce,secchezza e sapore sgradevole della bocca, nausea ed infezione da Candida nell`orofaringe. La frequenza di questi effetti puo` aumentare con la dose assunta durante la giornata. L`assunzioneprolungata del prodotto puo` determinare una soppressione dell`asse ipofisario e surrenalico che puo` rendersi evidente al momento della sospensione della terapia, che pertanto deve esseregraduale.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Spirocort Turbohaler costituisce un trattamento di base della malattiaasmatica per cui deve essere assunto regolarmente alle dosi prescritte e finche` il medico lo riterra` opportuno. In caso di ulcera a carico dell`apparato digerente si impone un`attenta sorve-glianza del paziente durante tutta la durata della terapia. U
SO IN GRAVIDANZA:
gli studi condottinegli animali hanno evidenziato effetti teratogeni variabili in funzione della specie animale. A
scopo cautelativo, ed in mancanza di informazioni sull`effetto del prodotto nelle donne in gravi-danza, si sconsiglia l`uso di Spirocort Turbohaler nei primi tre mesi di gestazione. Non e` noto se passa nel latte materno quindi, a scopo del tutto cautelativo e come in genere viene consi-gliato per tutti i corticosteroidi, e` preferibile non somministrare Spirocort Turbohaler durante il periodo di allattamento.
AVVERTENZE SPECIALI:
La specialita` non influisce sulla capacita` di guidare ne` sull`uso di macchine.
INTERAZIONI:
Nei pazienti in terapia con corticosteroidi per via orale il passaggio all`impiego delsolo Spirocort Turbohaler per via inalatoria deve avvenire in modo graduale. Dopo stabilizzazione del paziente, si associa Spirocort Turbohaler e si riduce progressivamente la dose del corti-costeroide orale, controllando lo stato generale del paziente ad intervalli regolari. Cio` e` necessario a causa del lento ripristino della funzionalita` surrenalica compromessa dall`impiegoprolungato del corticosteroide orale.
POSOLOGIA:
La posologia va adattata al singolo paziente in relazione alla gravita` dell`asma ed allafase della terapia. A
DULTI:
nei casi di asma severo all`inizio della terapia con corticosteroidi pervia inalatoria o in corso di riduzione o sospensione della terapia corticosteroidea per via orale,
la posologia consigliata e` di 200 microgrammi 2-4 al di`. La dose di mantenimento e` individualee dovrebbe essere la dose minima che permetta l`assenza di sintomatologia: usualmente e` sufficiente una inalazione da 200 microgrammi al giorno.
BAMBINI:
in genere 200 microgrammi algiorno. In caso di necessita`, la posologia puo` essere aumentata fino al 400 microgrammi al giorno. Il limite di eta` e` determinato dalla possibilita` di impiegare correttamente il Turbohaler.In caso di riacutizzazioni si raccomanda un incremento posologico di Spirocort Turbohaler, secondo prescrizione medica.
PAZIENTI NON TRATTATI CON CORTICOSTEROIDI:
l`effetto terapeutico diSpirocort Turbohaler si manifesta di solito entro 10 giorni dall`inizio del trattamento, tuttavia in quei pazienti in cui e` presente abbondante secrezione bronchiale, tale da ostacolare la penetra-zione del principio attivo nella mucosa, si consiglia di associare per un breve periodo (circa 2 settimane) un trattamento corticosteroideo orale. Inizialmente si comincia con dosaggio pienoe si riduce gradualmente fino ad effettuare il mantenimento con solo Spirocort Turbohaler . Le riacutizzazioni dell`asma a seguito di infezioni batteriche dovranno essere trattate con antibioticiincrementando la posologia di Spirocort Turbohaler. P
AZIENTI TRATTATI CON CORTICOSTEROIDI:
par-ticolare attenzione deve essere posta nel trasferire un paziente dalla terapia corticosteroidea
orale a quella con Spirocort Turbohaler, a causa del lento ripristino delle funzioni ipotalamichealterate da un trattamento prolungato con corticosteroidi orali. L`introduzione di Spirocort Turbohaler nella terapia dovra` avvenire in una fase relativamente stabile del paziente. Spirocort Tur-bohaler dovra` essere associato per circa 10 giorni alla terapia orale e quindi si dovra` iniziare la riduzione della dose del corticosteroide orale fino alla dose minima che in associazione con Spi-rocort Turbohaler da` una risposta stabile; in molti casi e` possibile sospendere del tutto la somministrazione per via orale, mentre in altri casi si dovra` mantenere il trattamento con una doseminima di corticosteroidi orali. Tuttavia nel passare dalla terapia orale a Spirocort Turbohaler in qualche caso potra` verificarsi una diminuzione dell`effetto steroideo sistemico con comparsa disintomi quali rinite, eczema, cefalea, dolori muscolari ed articolari e, raramente, nausea e vomito. In questi casi sara` il medico a giudicare l`opportunita` o meno di mantenere il paziente interapia per via inalatoria. Il tempo necessario per recuperare la produzione fisiologica di corticosteroidi naturali puo` essere lungo e in alcune condizioni, quali stress fisico per infezioni gravi,traumi e interventi chirurgici, puo` essere necessario associare a Spirocort Turbohaler un trattamento di corticosteroidi per via orale; anche nei casi di riacutizzazioni, specialmente se as-sociate ad un aumento di viscosita` e formazione di tappi di muco, puo` essere necessario un trattamento complementare di breve durata con steroidi orali. Spirocort Turbohaler consenteuna somministrazione estremamente semplice: l`inalatore e` attivato dal respiro mediante inspirazione e non richiede coordinazione motoria, a differenza delle preparazioni in aerosol dosato.E` essenziale che il paziente esegua correttamente le istruzioni indicate per l`uso dell`inalatore.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Descrizione del Turbohaler: Turbohaler e` uno speciale inala-tore costituito schematicamente da boccaglio, corpo e impugnatura colorata e girevole. Sul corpo e` situata la finestrella indicatrice. Istruzioni per l`uso del Turbohaler: 1) Svitare e togliereil cappuccio di protezione. 2) Tenere il Turbohaler in posizione verticale con l`impugnatura colorata verso il basso. Caricare l`inalatore di una dose ruotando l`impugnatura in senso orario epoi antiorario fino ad udire un caratteristico "click". 3) Espirare con calma, non attraverso il Turbohaler. 4) Mettere il boccaglio tra i denti, chiudere le labbra ed inspirare vigorosamente e pro-fondamente, attraverso la bocca. 5) Rimuovere il Turbohaler dalla bocca e poi espirare. Se e` stata prescritta piu` di una dose, ripetere le fasi 2-5. 6) Riavvitare il cappuccio di protezione.Sciacquare la bocca con acqua dopo l`inalazione della dose prescritta. Nota Bene: non espirare attraverso il boccaglio e riavvitare sempre il cappuccio di protezione Turbohaler. La mancanzadi sapore della budesonide e la piccola quantita` di farmaco assunta potrebbero dare la sensazione di non aver eseguito l`inalazione; se sono state seguite correttamente le istruzioni si puo`essere certi che la dose e` stata inalata. 7) Pulire settimanalmente il boccaglio con un panno asciutto. Esso si rimuove impugnandolo tra l`indice ed il pollice e forzandolo verso destra o si-nistra. Ricollocare il boccaglio nella sua posizione originale. Non usare acqua per pulire il boccaglio. Il rumore udibile agitando il Turbohaler e` prodotto dal disseccante contenutonell`impugnatura; non e` quindi correlabile al farmaco. 8) La comparsa di un segno rosso nella finestrella indicatrice segnala la presenza delle ultime 20 dosi. Quando il segno rosso ha rag-giunto il margine piu` basso della finestrella l`inalatore e` vuoto.
SOVRADOSAGGIO:
L`assunzione di dosi eccessive generalmente non provoca problemi clinici.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare il prodotto a temperatura inferiore a 30-oC.


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