SPASMOPLUS
NOVARTISFARMA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Propifenazone 500 mg; codeina fosfato 40 mg.
ECCIPIENTI:
Massa per supposte 35.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Analgesico.
INDICAZIONI:
Crisi dolorose di media e forte intensita`. Dolori post-operatori o post-traumatici.Dismenorrea.
CONTROINDICAZIONI:
Ragazzi al di sotto dei 14 anni e soggetti con ipersensibilita` nota verso icomponenti, come pure verso gli altri pirazolici (per es. metamizolo, isopropilaminofenazone, fenazone) o pirazolidinici (per es. fenilbutazone). Spasmoplus e` controindicato in presenza diinsufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi, porfiria acuta intermittente, glaucoma, megacolon, ileo paralitico, colite ulcerosa, stipsi cronica, ipertrofia prostatica, granulocitopenia,miastenia grave, sindromi da ritenzione urinaria o da ostruzione gastro-intestinale. E` inoltre controindicato in presenza di stati di depressione centrale respiratoria, come pure in pazientinella cui anamnesi figuri alcoolismo od abuso di farmaci attivi sul sistema nervoso centrale.
EFFETTI INDESIDERATI:
I piu` frequenti sono la secchezza delle fauci, i disturbi della visione con midria-si, le aritmie cardiache con tachicardia. Piu` raramente compaiono cefalea, vertigini, euforia, insonnia o sonnolenza, aumento della tensione intraoculare, stipsi, nausea, vomito, doloriaddominali e reazioni di ipersensibilita` consistenti prevalentemente in eritemi cutanei localizzati e/o lieve orticaria che, solo eccezionalmente, prendono la forma di reazioni sistemiche (qualiper esempio orticaria generalizzata con edema angioneurotico, attacco asmatico, shock).
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Come per tutti gli analgesici, non dovrebbe essere assunto in modocontinuativo per periodi prolungati, oppure in dosi superiori a quelle raccomandate, tranne che sotto controllo medico. Usare con cautela nei soggetti con affezioni del sistema nervoso auto-nomo, nell`ipertiroidismo e, in genere, nelle gravi affezioni cardiovascolari, epatiche o renali. Se il trattamento si protrae sono consigliabili periodici controlli ematologici e della funzionalita` epa-tica. L`uso di Spasmoplus puo` comportare un rischio di shock in pazienti affetti da asma o da malattie respiratorie croniche a carattere ostruttivo (specialmente se associata con febbre dafieno). Evitare l`assunzione di alcoolici durante il trattamento. In soggetti ipersensibili, dosi elevate o prolungate del prodotto possono determinare danni a carico del sangue. La codeina,come tutti gli alcaloidi dell`oppio puo` dare luogo a farmaco-dipendenza.
AVVERTENZE SPECIALI:
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO. Durante la gravidanza, specialmente nei primi 3mesi, deve essere usato solo in caso di effettiva necessita` e sotto il diretto controllo del medico. L`uso dei farmaci inibitori della prostaGlandin-sintetasi comporta la possibilita` di inerzia uterinae/o di prematura chiusura del dotto arterioso: pertanto, Spasmoplus non dovrebbe essere somministrato durante le ultime 4 settimane di gravidanza. Poiche` le sostanze attive passano nellatte materno, deve essere fatta una scelta tra la sospensione del farmaco e lo svezzamento del neonato. EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE AUTOVEICOLI O UTILIZZARE MACCHINE. Poiche` il prodottopuo` dare sonnolenza, di cio` deve essere tenuto conto nei soggetti, le cui mansioni richiedono un normale grado di vigilanza (guida di autoveicoli, etc.).
INTERAZIONI:
Tutti i farmaci in grado di intervenire sui sistemi microsomiali epatici possono al-terare l`emivita dei fenazoni, per es. del propifenazone. L`associazione con alcool, antistaminici,
inibitori della monoaminoossidasi o ipnotici richiede particolare cautela poiche` il preparato hatendenza a potenziare il loro effetto depressivo sul sistema nervoso centrale. Il farmaco, per la presenza di propifenazone, puo` interagire con ipoglicemizzanti orali (acetoesamide, clorpropa-mide, tolbutamide), anticoagulanti orali, fenitoina.
POSOLOGIA:
ADULTI ED ADOLESCENTI DAI 14 ANNI IN POI:
1 supposta, 2-3 volte al giorno.
SOVRADOSAGGIO:
Segni e sintomi: In caso di sovradosaggio sono stati osservati: perdita della co-scienza, ipotensione, shock, stipsi, arrossamenti cutanei, depressione respiratoria e convulsioni. I segni di danno epatico o renale possono presentarsi dopo un intervallo variabile da 12 orea 3 giorni. Contromisure: Trattamento medico immediato: induzione del vomito o lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo, sali di Glauber e trattamento sintomatico per i distur-bi secondari. L`antitodo specifico del fosfato di codeina e` il naloxone.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore a 30 -oC.