SPASMERIDAN
UCBPHARMA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Ogni confetto contiene: 7-cloro-1-metil-5-fenil-3H-1,4-benzodiazepina-2-(1-H)-one (diazepam) 2,5 mg; scopolamina metilbromuro 0,5 mg.
ECCIPIENTI:
Amido, lattosio, saccarosio, polividone, magnesio stearato, gomma lacca, gommaarabica, talco, cera bianca, cera carnauba, coloranti E124, E127, E131, E132, E151.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antispastici.
INDICAZIONI:
Manifestazioni spastico-dolorose, con componente ansiosa, dell`apparato gastro-enterico.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` nota verso i componenti, glaucoma, stenosi pilorica, ipertro-fia prostatica ed altre malattie stenosanti dell`apparato digerente ed urinario, ernia jatale associata ad esofagite da reflusso, atonie intestinali dell`anziano e dei soggetti debilitati, grave coliteulcerosa, miastenia grave.
EFFETTI INDESIDERATI:
Poiche` il prodotto puo` influenzare la capacita` di reazione od indurre sonnolenzadi cio` dovrebbero essere avvertiti coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere ad operazioni che richiedono integrita` del grado di vigilanza. I coloranti E 124 ed E 151 inclusi tragli eccipienti delle compresse possono causare reazioni di tipo allergico tra le quali l`asma. Tali allergie sono piu` frequenti nei soggetti allergici all`aspirina. Alle ordinarie dosi terapeutiche conl`uso di anticolinergici possono verificarsi con una certa frequenza secchezza delle fauci, nausea, vomito, dolore retrosternale per reflusso gastro-esofageo, tachicardia, aumento della pres-sione intraoculare, difficolta` della minzione, stipsi, disturbi dell`accomodazione. A dosi elevate gli anticolinergici possono determinare iperpiressia, ritenzione urinaria, aritmie cardiache, diffi-colta` respiratoria, agitazione, stato di confusione mentale. Raramente sono state segnalate reazioni di tipo allergico che possono manifestarsi con irritazione congiuntivale, orticaria ed altrereazioni cutanee e con anafilassi. Durante la terapia con benzodiazepine, specie se la posologia non viene adattata alle esigenze individuali, possono comparire senso di fatica, sonnolenza,vertigini. Eccezionalmente sono state correlate all`uso di benzodiazepine cefalea, turbe dell`umore con irritabilita` o depressione.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Nell`ulteriore pe-riodo il prodotto deve essere impiegato solo in caso di effettiva necessita` per brevi periodi e
sotto il diretto controllo del medico. Di norma non e` raccomandabile l`impiego di benzodiazepi-ne durante la prima infanzia. Poiche` il diazepam passa nel latte materno, e` opportuno interrompere l`allattamento al seno se il prodotto deve essere preso regolarmente. Per la reattivita` moltovariabile agli psicofarmaci, la posologia dello Spasmeridan va fissata in limiti prudenziali nei pazienti anziani, debilitati ed in quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclero-tiche) o con insufficienza cardio-respiratoria. Soggetti predisposti, se trattati con diazepam (componente dello Spasmeridan) a dosi elevate e per periodi prolungati, possono presentaredipendenza cosi` come avviene con gli altri farmaci ad attivita` ipnotica, sedativa ed atarassica. In caso di trattamento prolungato, e` consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e del-la funzione epatica. I preparati contenenti anticolinergici debbono essere usati con cautela negli anziani, in pazienti con turbe del sistema nervoso autonomo, in portatori di affezioni epato-re-nali, d`ipertiroidismo, di coronaropatie, nelle tachiaritmie cardiache, nell`ipertensione arteriosa e nell`insufficienza cardiaca congestizia. Gli effetti di tali composti sono accentuati dalla contem-poranea somministrazione di sostanze appartenenti a gruppi terapeutici diversi ma dotati di azione anticolinergica quali antiistaminici, butirrofenoni, fenotiazinici, antidepressivi triciclici el`amantadina. Il trattamento con posologie elevate non deve essere bruscamente interrotto. Gli effetti collaterali di minore importanza possono essere controllati riducendo progressivamentela dose; la comparsa di importanti manifestazioni secondarie richiede la sospensione della terapia.
INTERAZIONI:
L`associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza daparte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. Gli anticolinergici impiegati nella terapia dell`ulcera gastrica possono determinare un ritardo nello svuotamento dellostomaco e conseguentemente stasi nell`antro. Non assumere contemporaneamente a sostanze ad azione beta bloccante. I pazienti sotto trattamento con Spasmeridan, cosi` come con qualsi-asi altro farmaco psicotropo, dovrebbero astenersi dal consumare bevande alcooliche mentre si trovano sotto l`effetto del medicamento, essendo imprevedibili le reazioni individuali. Se as-sociato a farmaci ad attivita` centrale come neurolettici, tranquillanti, antidepressivi, ipnotici, analgesici ed anestetici, lo Spasmeridan puo` rafforzarne l`azione sedativa. Questo potenziamen-to e` talvolta utilizzabile a scopi terapeutici.
POSOLOGIA:
Le sperimentazioni cliniche hanno dimostrato che la risposta e` per ogni pazientespiccatamente soggettiva. Viene pertanto consigliata una posologia giornaliera su basi ampiamente variabili, suggerendo mediamente la somministrazione di 1-2 compresse da due a quat-tro volte al giorno, prese di preferenza prima dei pasti principali e prima di coricarsi. Il dosaggio medio suindicato e` terapeuticamente valido ed e` ottimamente tollerato da soggetti normali; insoggetti ipersensibili e` consigliabile iniziare il trattamento con dosi minori (ad esempio: 1 compressa due volte al giorno) aumentando gradualmente la posologia, tenuto conto della tolleran-za individuale, sino ad ottenere il risultato terapeuticamente desiderato. Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovra` valutareuna eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
SOVRADOSAGGIO:
Per il suo contenuto in benzodiazepine quando si somministra lo Spasmeridanbisogna tener conto che in letteratura compaiono, in seguito ad iperdosaggio, rari casi di atassia, confusione, depressione, stipsi, diplopia, incontinenza o ritenzione urinaria, ittero, nausea,alterazioni della libido, vertigini, tremore, eruzioni cutanee.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura ambiente.