SOYACAL20
GRIFOLS ITALIA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
100 ml contengono: Olio di soia purificato 20 g.
ECCIPIENTI:
Fosfolipidi purificati da tuorlo d`uovo 1,2 g, Glicerolo 2,21 g, Idrossido di sodio0,055-0,08 ml, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 100 ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Soyacal 2O% e` una emulsione sterile, bianca e lattescente persomministrazione parenterale che appartiene al gruppo terapeutico sostituti del plasma e soluzioni. Lipidi.
INDICAZIONI:
Quale fonte di calorie ed acidi grassi essenziali per pazienti che necessitano di nu-trizione parenterale per lungo tempo. Fonte di acidi grassi essenziali nei casi di carenza degli
stessi.
CONTROINDICAZIONI:
E` controindicato nei soggetti con shock circolatorio acuto ed in quelli condisordini del normale metabolismo lipidico quali iperlipemia patologica, nefrosi lipoidea e pancreatite acuta se accompagnata da iperlipemia.
EFFETTI INDESIDERATI:
Le rare reazioni avverse che si possono verificare subito dopo l`infusione com-prendono febbre, brividi, mal di capo ed altre manifestazioni, come nausea, senso di affaticamento e reazioni di tipo allergico. Le poco frequenti reazioni avverse ritardate nei patienti chericevono nutrizione endovenosa includono colestasi, trombocitopenia, aumento transitorio dei tests di funzionalita` epatica, alterata conta piastrI`nica ed epatomegalia.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Quando si somministra Soyacal 20%, va monitorata la capacita` del ri-cevente di rimuovere dal sistema circolatorio i grassi infusi. La lipemia si deve normalizzare
nel periodo che passa tra una infusione e l`altra. Il sovradosaggio va assolutamente evitato.Una somministrazione troppo rapida puo` provocare sovraccarico di liquidi o di grassi. Cio` puo` portare ad una diluizione della concentrazione degli elettroliti serici, iperidratazione, edema pol-monare, diminuita capacita` di diffusione polmonare od acidosi metabolica. Va usata precauzione nei soggetti con grave danno epatico, malattie polmonari, anemia o disordini dellacoagulazione o quando c`e` il pericolo di embolia grassosa. Va presa in considerazione l`eventualita` di effettuare tests di funzionalita` epatica in terapie di lungo termine e, nei neonati che ri-cevono NPT, effettuare la conta piastrinica.
AVVERTENZE:
I soggetti prematuri e quelli piccoli in confronto all` eta` gestazionale hanno una cle-arance diminuita per le infusioni endovenose di emulsioni grasse e presentano, dopo l`infusione di emulsioni grasse, livelli aumentati di acidi grassi nel plasma. Il sovraccarico intravenoso di grassi ha causato accumulo intravascolare di questi nei polmoni e spiazzamento della bilirubinadall`albumina plasmatica circolante. Va pertanto presa in seria considerazione l`eventualita` di
somministrare a questi soggetti una dose inferiore a quella massima usualmente consentita. La presenza di Soyacal 20% nei campioni del sangue puo` interferire con alcune misure di labo-ratorio.
AVVERTENZE SPECIALI:
USO IN GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Sono stati effettuati studi sulla riproduzionesu ratti e conigli a seguito di somministrazioni di dosi 3-6 volte maggiori di quelle previste nell`uomo adulto senza evidenziare effetti teratogeni o sulla capacita` di procreare. Non sonopero` stati effettuati studi adeguati su donne gravide e pertanto in queste Soyacal 20% deve essere usato solo se assolutamente necessario.
INTERAZIONI:
Non vanno aggiunti alla emulsione di Soyacal 20% antibiotici od altri farmaci. Me-scolanze con altre sostanze possono non essere compatibili. Soyacal 20% puo` essere infuso
contemporaneamente nella stessa vena ove vengono infusi amminoacidi e carboidrati per mez-zo di connettori ad Y collocati vicino al sito di infusione; la velocita` di infusione di ciascuno dei due fluidi deve essere controllata separatamente per mezzo di una pompa ad infusione. Fluidiche contengono lipidi hanno la tendenza ad estrarre gli ftalati da alcune plastiche a base di PVC. Anche se la quantita` e` molto piccola e non sono stati riferiti effetti secondari conseguenti allaassunzione di queste piccole quantita`, e` consigliabile, nella somministrazione del Soyacal 20%, usare contenitori e set infusionali che non contengano ftalati.
POSOLOGIA:
Nei pazienti che ricevono Soyacal 20% deve essere monitorata la capacita` di elimi-nare dal sistema circolatorio i grassi loro infusi. La lipemia deve normalizzarsi tra un`infusione
e l`altra. Il Soyacal 20% puo` essere somministrato, per via endovenosa lenta, quale parte di unanutrizione parenterale totale o supplementare, in una vena periferica o per mezzo di un catetere venoso centrale. I pazienti che ricevono NPT devono essere monitorizzati per quanto riguardail possibile sbilanciamento di liquidi ed elettroliti, prima di iniziare la NPT, e regolarmente durante questa, riequilibrando il tutto, quando necessario.
ADULTI:
la velocita` iniziale di infusione ne-gli adulti e` di 0,5 ml/minuto per Soyacal 20% durante i primi 15-30 minuti. Se non si verificano reazioni avverse, la velocita` di infusione puo` essere aumentata in modo da somministrare in 4-6 ore 250 ml. Il primo giorno di infusione non si devono somministrare piu` di 250 ml. Se non si verificano reazioni avverse, la dose puo` essere aumentata il giorno seguente. La dose quoti-diana normalmente non deve superare i 2,5 grammi di grassi per chilogrammo di peso, (pari a 12,5 ml/kg di Soyacal 20%). La quantita` di grassi non deve rappresentare piu` del 60% dell` ap-porto calorico totale per via endovenosa. Il rimanente 40% o piu` deve essere rappresentato da carboidrati ed amminoacidi.
BAMBINI:
il dosaggio viene determinato sulla base della maturita` edel peso del bambino. Va verificata quotidianamente la capacita` di quest`ultimo di rimuovere dal sistema circolatorio i grassi infusi. Se la lipemia persiste, il test va effettuato un`altra volta dopo4 ore. 1) Bambini: La velocita` di infusione iniziale, per i primi 10-15 minuti, deve essere di 0,05 ml/minuto per Soyacal 20%. Se non si verificano reazioni avverse, la velocita` puo` essere au-mentata in modo da raggiungere la infusione di 1 grammo di grassi/chilogrammo in 4 ore. La dose non deve superare 4 grammi di grassi/chilogrammo durante le 24 ore (equivalente a 20ml di Soyacal 20%). La quantita` totale di grassi non deve rappresentare piu` del 60% dell`apporto calorico totale per via endovenosa. Il rimanente 40% o piu` deve essere rappresentato dacarboidrati ed amminoacidi. 2) Prematuri/nati sottopeso: La capacita` massima di rimuovere grassi dal sistema circolatorio nei nati pretermine e` stata stimata essere 0,3 grassi/kg/ora. Siraccomanda pertanto di iniziare con la somministrazione di 0,5 g/kg (equivalente a 2,5 ml di Soyacal 20%) nelle 24 ore. In assenza di determinazzione dei trigliceridi serici, la dose nondeve superare i 2 g/kg di peso (equivalente a 10 ml di Soyacal 20%) nelle 24 ore. D
EFICIT DI ACIDI GRASSI:
quando il Soyacal 20% viene somministrato per correggere un deficit di acidi gras-si, la quantita`, per garantire adeguato apporto di acido linoleico, necessario per correggere il
deficit, deve essere dell` ordine dell` 8-10% dell`apporto calorico.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio durante il trattamento, va arrestata l`infusione finche`l`inspezione visiva del plasma, la determinazione della concentrazione dei trigliceridi, o la determinazione dell` attivita` di dispersione della luce in plasma per nefelometria non indicano che iltasso lipidico si e` normalizzato. Vanno in ogni caso intraprese misure correttive appropriate ed il paziente deve essere monitorato periodicamente.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore a 25-oC, al riparo dallaluce. Non congelare.
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