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SOTALOLOHEXAN

HEXAN SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Sotalolo cloridrato.
ECCIPIENTI:
Amido di mais, lattosio, idrossipropilcellulosa, amido glicolato sodico, silicone col-loidale, magnesio stearato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaco antianginoso e antipertensivo.
INDICAZIONI:
Ipertensione arteriosa essenziale. Profilassi delle crisi d`angina pectoris. Riduzioneo prevenzione dei disturbi del ritmo: tachicardia sinusale; tachicardia parossistica; extrasistoli.
Manifestazioni cardiovascolari da ipertiroidismo. Segni funzionali di cardiomiopatia ostruttiva
CONTROINDICAZIONI:
Insufficienza cardiaca scompensata. Bradicardia marcata. Blocco atrio-ventricolare di grado elevato. Asma bronchiale. Rinite allergica. Sindrome di Raynaud. Acidosi
metabolica. Sostanze che possono provocare tachicardia ventricolare aspecifica (torsades depointes). Ipersensibilita` nota verso il medicamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Occasionalmente possono presentarsi: Sintomi di stanchezza, nausea, turbegastrointestinali, cefalea, sindrome di Raynaud, senso di freddo alle estremita`. Insonnia. Possibilita` di blocco atrio-ventricolare, insufficienza cardiaca, asma, ipoglicemia, bradicardia mar-cata. Come per altri beta-bloccanti sono state riportate manifestazioni cutanee come rush eritematoso. In associazione con altri sistemi che rallentano la ripolarizzazione ventricolare (al-lungamento dell`intervallo QT) sono state riportati della gravi turbe del ritmo.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Sorvegliare la comparsa eventuale di segni di insufficienza cardiaca nelcorso del trattamento. In caso di insufficienza renale moderata, e` conveniente ridurre la posologia. Il trattamento verra` iniziato con una compressa e la dose sara` aumentata solo in modomolto progressivo in funzione dei controlli pressori e della comparsa di effetti secondari. Utilizzare con cautela nei pazienti con broncopatia cronica ostruttiva in quanto sono stati riscontraticasi d`iper-reattivita` bronchiale; si raccomanda di effettuare delle prove di funzionalita` respiratoria prima di iniziare il trattamento. Utilizzare con prudenza nel BAV di I grado. In caso di so-spensione di un beta-bloccante, e` raccomandata la riduzione progressiva della posologia, in particolare nel trattamento dell`angina, dell`ipertensione arteriosa per la possibilita` di comparsadi segni d`iper-reattivita` simpatica. Utilizzare con precauzione in caso di disordini metabolici importanti (diabete, acidosi). Nell`anziano e` necessario il rispetto assoluto delle controindicazioniclassiche. Si dovra` instaurare una stretto monitoraggio per determinare l`eventuale presenza di uno scompenso cardiaco. Anestesia generale: la sospensione dei beta-bloccanti 48 ore primadi un`anestesia generale e` considerata sufficiente per una ripresa di una normale sensibilita` alle catecolamine.
AVVERTENZE SPECIALI:
La posologia ottimale dovra` essere raggiunta in modo progressivo. Non inter-rompere bruscamente il trattamento nell`angina, cio` puo` portare a gravi turbe del ritmo cardiaco,
all`infarto del miocardio e a morte improvvisa. La somministrazione di Sotalolo in pazienti affettida diabete deve essere seguita con prudenza sotto controllo medico. Nei casi in cui sia necessaria una posologia elevata di Sotalolo, e` consigliabile il controllo della pressione arteriosa, aifini di poter eventualmente ridurre la dose. Nei casi di insufficienza cardiaca presente o latente, si raccomanda la digitalizzazione in concomitanza al trattamento con Sotalolo. Quando vengo-no somministrati farmaci ad azione cardiodepressiva (es. Chinidina) la somministrazione di Sotalolo deve essere cauta. Il prodotto, specie all`inizio del trattamento, in concomitanza amodificazioni posologiche o se assunto contemporaneamente a bevande alcoliche, puo` ridurre la capacita` di reazione; di cio` devono tenere conto coloro che guidano autoveicoli o eseguonooperazioni che richiedono integrita` del grado di vigilanza.
USO IN GRAVIDANZA:
Gravidanza: Nell`animale non si sono riscontrati effetti teratogeni del farmaco.Nell`uomo i pochi dati clinici disponibili non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno alla nascita. Neonatologia: Nel neonato da madre trattata, l`azione beta bloccante persiste piu` giornidopo la nascita: in generale, questo residuo e` senza conseguenze cliniche, ma esiste la possibilita`, per riduzione delle reazioni cardiovascolari di compensazione, di collasso cardiaco chenecessita un`ospedalizzazione di tipo intensivo. Si consiglia pertanto una sorveglianza del neonato (frequenza cardiaca e glicemia) per i primi 3-5 giorni di vita in un reparto specializzato.Allattamento: I beta-bloccanti passano facilmente nel latte materno. Esiste quindi il rischio di sopravvenienza di bradicardia e di ipoglicemia nel neonato e pertanto precauzionalmente vienesconsigliato l`allattamento durante il trattamento.
INTERAZIONI:
ASSOCIAZIONI CONTROINDICATE. Altri antiaritmici: possono indurre tachicardia ventri-colare aspecifica (torsades de pointes) (Es.: chinidina, amiodarone, bepridil). Farmaci non antiaritmici: possono provocare tachicardia ventricolare aspecifica (torsades de pointes)(lidofazina, vincamina IV, fenoxedil). Alto rischio di tachicardia ventricolare aspecifica (torsades de pointes) potenzialmente letale. Lassativi stimolanti: tachicardia ventricolare aspecifica (tor-sades de pointes) (l`ipopotassiemia e` un fattore favorente come una bradicardia o un ampio spazio QT preesistente). A SSOCIAZIONI SCONSIGLIATE. Amiodarone: disturbi dell`automatismo(bradicardia eccessiva) e della conduzione. A
SSOCIAZIONI DA UTILIZZARE CON PRECAUZIONE. Ipopo-tassiemici: i diuretici ipopotassiemici, i lassativi, i corticosteroidi (sistemici), l`anfotericina B
(parenterale) devono essere sorvegliate, se del caso correggere la potassiemia poiche` il rischiodi tachicardia ventricolare aspecifica (torsades de pointes) e` maggiore nei pazienti con ipopotassiemia. I calcio antagonisti (diltiazem, verapamile): rischio di disturbi dell`automatismo, di-sturbi della conduzione sino-atriale, atrio-ventricolare. D`altra parte vi e` il rischio di collasso cardiaco (effetto sinergico). Una tale associazione non dovra` essere posta in atto se non sottosorveglianza clinica con monitoraggio ECG, in particolare all`inizio del trattamento. Gli anestetici alogenati volatili: i beta-bloccanti riducono le reazioni cardiovascolari di compensazione. L`ini-bizione beta puo` essere tolta durante l`intervento con beta stimolanti. Si consiglia di non interrompere il trattamento beta-bloccante. Informare l`anestesista di questo trattamento. L`insulinae i sulfamidici ipoglicemizzanti: tutti i beta-bloccanti mascherano certi sintomi dell`ipoglicemia, le palpitazioni, la tachicardia. La maggior parte dei beta-bloccanti non cardio-selettivi aumenta-no la gravita` dell`ipoglicemia. Prevenire il paziente, rafforzando (specialmente all`inizio del trattamento) l`auto-sorveglianza del sangue. L`idrossido di alluminio puo` diminuire l`assorbimentodei beta-bloccanti. Prendere gli antiacidi a distanza dai beta-bloccanti (Es. 2 ore). A
SSOCIAZIONI DA TENERE IN CONSIDERAZIONE. L`indometacina (e per similitudine gli altri FANS): rischio di ridottoeffetto antipertensivo e/o diuretico I neurolettici: effetto antipertensivo e rischio di ipotensione
ortostatica maggiore. La nifedipina: rischio di ipotensione, collasso cardiaco nei pazienti coninsufficienza cardiaca latente o non controllata. Rischio di ipotensione ortostatica.
POSOLOGIA:
IPERTENSIONE ARTERIOSA:
La posologia media e` di 320 mg/die in una sola assunzioneal mattino. Iniziare con 160 mg/die; questa dose e` talvolta sufficiente. Se necessario la posologia quotidiana puo` essere portata progressivamente a 480 o 640 mg/die. Se necessita asso-ciare a diuretici e/o altri antipertensivi. A
NGINA PECTORIS,
ARITMIE:
Secondo la risposta clinica, laposologia giornaliera puo` variare da 40 a 480 mg/die. La dose usuale varia da 160 a 240 mg/
die ripartita in due assunzioni.
SOVRADOSAGGIO:
In caso che durante il trattamento sopravvenga una bradicardia eccessiva ac-compagnata o meno da ipotensione, il trattamento consigliato prevede: 1 o 2 mg di atropina
per via IV, seguita se necessario da perfusione endovenosa di beta-stimolanti, come l`isoprenalina. Nei neonati di madre trattata con beta-bloccanti, in caso di scompenso cardiaco: Glu-cagone 0,3 mg/kg (posologia utilizzata sul neonato di madre diabetica). Ospedalizzazione di tipo intensivo. Isoprenalina: la posologia in generale elevata ed il trattamento prolungato neces-sita di una sorveglianza specialistica. In caso di sovradosaggio, possono sopravvenire gravi disturbi del ritmo ventricolare (torsades de pointes).


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