SONOVUE
BRACCO SpA DIV.FARMACEUTICA PRINCIPIO ATTIVO:
Esafluoruro di zolfo sotto forma di microbolle.
ECCIPIENTI:
Macrogol 4000, distearoilfosfatidilcolina, dipalmitoilfosfatidilglicerolo sodico, acidopalmitico. Siringa di vetro: cloruro di sodio 0.9% peso/volume in soluzione iniettabile.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Mezzo di contrasto.
INDICAZIONI:
In seguito all`aggiunta di cloruro di sodio 0.9% peso/volume in soluzione iniettabile,SonoVue da luogo ad una dispersione di milioni di bolle (microbolle) contenenti un gas denominato esafluoruro di zolfo. Ognuna di queste bolle e` piu` piccola di un globulo rosso. Le bolleriflettono il segnale ultrasonografico ed aumentano l`ecogenicita` del sangue rispetto a quella degli altri tessuti corporei. Lei verra` sottoposto ad un esame mirato ad esplorare un suo specificoorgano o vaso sanguigno utilizzando ultrasuoni e SonoVue. SonoVue e` un mezzo di contrasto che riflette in misura superiore ai tessuti corporei l`energia trasmessa dagli ultrasuoni e miglioraquindi le immagini ottenute con l`indagine a cui verra` sottoposto. L`utilizzo di SonoVue aiuta ad identificare meglio l`organo o vaso da studiare, e a diagnosticarne eventuali anomalie. SonoVuepuo` essere utilizzato nello studio del cuore, dei grandi vasi e nella individuazione delle lesioni della mammella e del fegato. Questo medicinale e` solo per uso diagnostico.
CONTROINDICAZIONI:
SonoVue non le deve essere somministrato se lei ha: - shunts destro-sini-stro del cuore; - grave incremento della pressione sanguigna in arteria polmonare; - ipertensione non controllabile; - sindrome da distress respiratoro dell`adulto. Se lei ha gia`precedentemente riferito una reazione allergica a SonoVue oppure ad altri mezzi di contrasto ecografici informi il suo medico.
EFFETTI COLLATERALI:
La maggior parte degli effetti collaterali riportati dopo l`uso di SonoVue sonostati di lieve intensita` e breve durata. Gli effetti collaterali riportati piu` frequentemente includono:
mal di testa, malessere o sensazione di malessere, strana sensazione nel punto di iniezione, rossore, sensazione di debolezza, intorpidimento di parti del corpo. Effetti collaterali piu` rari in-cludono: prurito, arrossamento diffuso, dolore addominale, toracico o dorsale, visione sfocata,
secchezza della gola, vertigini, irritazione della gola, nervosismo, difficolta` di addormentamento. Se lei avverte effetti collaterali dopo la iniezione di SonoVue, informi il pesonale medico cheesegue l`esame.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Durante l`esame ecocardiografico con SonoVue con stress farmacolo-gico. In questo caso dovrebbe essere effettuato un accurato monitoraggio elettrocardiografico e della pressione sanguigna. In pazienti con grave scompenso cardiaco. In caso di grave ma-lattia polmonare e mancanza di respiro. In pazienti con: infarto del miocardio (attacco cardiaco) entro 3 giorni, angina instabile, grave aritmia, disturbi neurologici instabili, ventilazione respira-toria, sindrome da distress respiratorio dell`adulto, endocardite acuta, protesi valvolari cardiache, flogosi sistemica acuta e/o sepsi, stati ipercoagulativi e/o malattia tromboembolicarecente, nefropatia oppure epatopatia in fase avanzata.
USO IN GRAVIDANZA:
Non e` stato studiato durante la gravidanza. Non sono previsti effetti dannosidurante lo sviluppo del bambino. Se lei e` in gravidanza o sospetta di esserlo, informi il suo medico. Se lei allatta al seno informi il suo medico. Non e` noto se SonoVue passa nel latte materno.Il suo medico la informera` qualora fosse necessario interrompere temporaneamente l`allattamento al seno dopo l`esame ecografico.
INTERAZIONI:
Non sono state riferite reazioni derivanti dall`uso di SonoVue con altri medicinali.Informi il suo medico o il suo farmacista se sta assumendo altri medicinali, anche non prescritti.
POSOLOGIA:
SonoVue viene iniettato in una vena, solitamente del braccio. La dose che lei rice-vera` dipende dall`organo che verra` esaminato. La dose usuale e` di 2 o 2,4 ml di dispersione. Questa dose potrebbe essere ripetuta. L`iniezione di SonoVue le verra` praticata dal personalemedico che effettuera` l`esame. La dose somministrata e` la medesima sia negli adulti che negli anziani, tuttavia SonoVue, non dovrebbe essere somministrato a pazienti di eta`` inferiore a 18anni.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Presentazione con sistema di trasferimento MiniSpike sepa-rato. 1) Connettere lo stantuffo avvitandolo nella siringa in senso orario. 2) Aprire la confezione del sistema di trasferimento MiniSpike e rimuovere il tappo dell`ago della siringa. 3) Aprire il tap-po del sistema di trasferimento e connettere la siringa al sistema di trasferimento avvitandola in senso orario. 4) Rimuovere il disco protettivo in plastica Flipcap dal flaconcino. Inserire il fla-concino nel manicotto trasparente del sistema di trasferimento e premere con decisione per bloccare il flaconcino nella sua sede. 5) Svuotare il contenuto della siringa nel flaconcino pre-mendo sullo stantuffo. 6) Agitare energicamente per 20 secondi per miscelare tutto il contenuto del flaconcino (liquido bianco latteo). 7) Invertire il sistema ed aspirare cautamente SonoVuenella siringa. 8) Svitare la siringa dal sistema di trasferimento.