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SONGAR

VALEAS SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Triazolam
ECCIPIENTI:
Cellulosa microgranulare, calcio fosfato bibasico, talco, silice precipitata, magnesiostearato, E 132, gelatina.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Benzodiazepina ad azione ipnotica.
INDICAZIONI:
Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e` grave, de-bilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
CONTROINDICAZIONI:
Miastenia gravis. Ipersensibilita` alle benzodiazepine. Grave insufficienza re-spiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vi-gilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all`inizio della terapia e solitamentescompaiono con le successive somministrazioni. Occasionalmente sono state segnalate altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazio-ni a carico della cute. Amnesia: Amnesia anterograda puo` avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu` alti. Gli effetti amnesici possono essere associati conalterazioni del comportamento. Depressione: Durante l`uso di benzodiazepine puo` essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita`, aggressivita`, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possonoessere abbastanza gravi. Sono piu` probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza: L`uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo` condurre allo sviluppo di dipendenza fisica:la sospensione della terapia puo` provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo` verificarsi dipendenza psichica. E` stato segnalato abuso di benzodiazepine.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
TOLLERANZA:
Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle ben-zodiazepine puo` svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. D
IPENDENZA:
L`uso dibenzodiazepine puo` condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il
rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e` maggiore in pa-zienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si e` sviluppata, il termine brusco del trattamento sara` accompagnato da sintomi da astinenza. Questipossono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita`. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, de-personalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita`, ipersensibilita` alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia e ansia di rim-balzo: all`interruzione del trattamento puo` presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo` es-sere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche` il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e` maggiore dopo lasospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.
DURATA DEL TRATTAMENTO:
La durata del trattamento dovrebbe essere la piu` brevepossibile, e non dovrebbe superare le quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L`estensione della terapia oltre questo periodo non dovrebbe avvenire senza rivaluta-zione della situazione clinica. Puo` essere utile informare il paziente quando il trattamento e` iniziato che esso sara` di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve esserediminuito progressivamente. Inoltre e` importante che il paziente sia informato della possibilita` che si verifichino fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l`ansia riguardo a tali sintomi sedovessero insorgere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine a breve durata d`azione, i sintomi da astinenza possono diventare ma-nifesti all`interno dell`intervallo di somministrazione tra una dose e l`altra, particolarmente per dosaggi elevati.
AMNESIA:
Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio` accadepiu` spesso parecchie ore dopo l`ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore.
REAZIONI PSICHIATRICHE E PARADOSSE:
Quando si usano benzodiazepine e` noto che possano accadere reazionicome irrequietezza, agitazione, irritabilita`, aggressivita`, delusione, collera, incubi, allucinazioni,
psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio` dovesse avvenire, l`uso del medicinale dovrebbeessere sospeso. Tali reazioni sono piu` frequenti nei bambini e negli anziani. G
RUPPI SPECIFICI DI PAZIENTI:
Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attentadell`effettiva necessita` del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu` breve possibile. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta. Egualmente, una dose piu` bassa e`suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epaticain quanto possono precipitare l`encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usateda sole per trattare la depressione o l`ansia connessa con la depressione (il suicidio puo` essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estremain pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.
AVVERTENZE SPECIALI:
Non sono disponibili dati sul Triazolam sufficienti ad accertarne la sicurezzad`impiego durante la gravidanza e l`allattamento. Se Triazolam viene prescritto ad una donna in eta` fertile, questa deve essere avvertita di contattare il proprio medico, sia se intende iniziareuna gravidanza, sia se sospetta di essere gravida, sia per quanto riguarda la sospensione del medicinale; se, per assolute necessita` mediche, il Triazolam e` somministrato durante l`ultimoperiodo di gravidanza o durante il travaglio a dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all`azione farmacologicadel farmaco. Inoltre, i neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine su base cronica durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono pre-sentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poiche` le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate allemadri che allattano al seno. E
FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE:
La seda-zione, l`amnesia, l`alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacita` di guidare e utilizzare macchinari. Se la durata del sonno e` statainsufficiente, la probabilita` che la vigilanza sia alterata puo` essere aumentata.
INTERAZIONI:
L`assunzione concomitante con alcool va evitata. L`effetto sedativo puo` essere au-mentato quando il medicinale e` assunto congiuntamente ad alcool. Cio` influenza negativamente la capacita` di guidare o di usare macchinari. Associazione con farmaci ad effetto deprimentesul
SNC:
l`effetto depressivo centrale puo` essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, an-tiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici puo` avvenire aumento dell`euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Le sostanze cheinibiscono alcuni enzimi epatici (specialmente citocromo P450), possono aumentare l`attivita` delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sonometabolizzate soltanto per coniugazione.
POSOLOGIA:
Il trattamento dovrebbe essere il piu` breve possibile. La durata del trattamento, ge-neralmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.In determinati casi, puo` essere necessarial`estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.Il trattamento dovrebbe essere iniziato con ladose consigliata piu` bassa. La dose massima non dovrebbe essere superata. Dosaggio: A
DULTI:
1/2-1 capsula corrispondente a 0,125 - 0,25 mg.
A NZIANI:
1/2 capsula corrispondente a 0,125mg. I pazienti con compromissione della funzionalita` epatica devono assumere una dose ridotta. Deve essere assunto al momento di coricarsi. Si raccomanda un controllo periodico del pa-ziente all`inizio del trattamento al fine di diminuire se necessario, la dose o la frequenza dell`assunzione di Songar per prevenire l`iperdosaggio dovuto all`accumulo.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Per la somministrazione di 0,125 mg aprire la capsula ruo-tandone leggermente un`estremita` ed assumere una delle due compresse ivi contenute. Conservare l`altra compressa nella capsula richiusa, che potra` essere ingerita come tale la voltasuccessiva.
SOVRADOSAGGIO:
Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe presentarerischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altre sostanze deprimenti il SNC (incluso l`alcool). Nel trattamento dell`iperdosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe esse-re considerata la possibilita` che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze. A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, dovrebbe essere indotto il vomito(entro un`ora) se il paziente e` cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente e` privo di conoscenza. Se non si osserva miglioramento con lo svuo-tamento dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l`assorbimento. Speciale attenzione dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolarinella terapia d`urgenza. L`iperdosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall`obnubilamento al coma. Neicasi lievi, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi piu` gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramentecoma e molto raramente morte. Il Flumazenil puo` essere utile come antidoto.


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