SOMATOSTATINAPH
PH&T SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Somatostatina ciclica acetato corrispondente a somatostatina ciclica base250 mcg
ECCIPIENTI:
Flacone liofilizzato: mannitolo. Fiala solvente: sodio cloruro, acqua per p.p.i. q.b. a2 ml
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Ormone anti crescita.
INDICAZIONI:
Gravi emorragie acute del tratto gastroenterico superiore (emorragie da ulcere ga-striche, duodenali e gastroduodenali, gastriti emorragiche, varici esofagee). Trattamento profilattico delle complicazioni postoperatorie conseguenti ad interventi sul pancreas. Trattamentodelle fistole pancreatiche e delle pancreatiti acute. Trattamento coadiuvante della chetoacidosi diabetica.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti o altre sostanze strettamente correlatedal punto di vista chimico. Gravidanza, puerperio, allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
La somministrazione di Somatostatina puo` causare transitorio senso di nau-sea, vertigini e calore al volto. Cio` si verifica soprattutto quando il farmaco e` iniettato per via endovenosa troppo rapidamente e non durante l`infusione continua. Raramente e` stata segna-lata ipotensione ortostatica, ovviabile praticando l`iniezione a paziente supino. E` stata segnalata la possibilita` che la somministrazione per bolo endovenoso possa dare luogo ad arresto respi-ratorio. Sono stati segnalati inoltre: vomito, diarrea e dolori addominali; ipersecrezione di rimbalzo di ormone della crescita e altri ormoni dopo l`interruzione del trattamento e, menofrequentemente, ridotta tolleranza al glucosio, aritmia, iponatremia.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Somatostatina deve essere somministrata tenendo il paziente sottostretto controllo.
AVVERTENZE SPECIALI:
A causa del suo effetto inibitorio sulla secrezione di insulina e di glucagone,la Somatostatina deve essere somministrata con cautela in pazienti emorragici insulino-dipendenti. In tali pazienti puo` verificarsi un`ipoglicemia temporanea che puo` essere seguita dopo 2-3 ore da iperglicemia. E` consigliabile quindi controllare la glicemia ad intervalli regolari (ogni 3- 4 ore) cercando di evitare l`apporto supplementare di zucchero. La Somatostatina non deve es-sere usata durante la gravidanza, il puerperio e l`allattamento.
INTERAZIONI:
La Somatostatina non deve essere somministrata con soluzioni che contengonoglucosio o fruttosio. Essa prolunga la capacita` di indurre il sonno da barbiturici e potenzia l`azione convulsiante del pentetrazolo. Pertanto non deve essere somministrata in concomitanza conquesti farmaci ma solo dopo che il loro effetto e` terminato.
POSOLOGIA:
Salvo diversa prescrizione, nelle emorragie acute del tratto gastroenterico superio-re, somministrare per infusione venosa continua 3.5 mcg/kg/ora in soluzione fisiologica sterile ed apirogena. In taluni casi la somministrazione per fleboclisi puo` essere preceduta da un`inie-zione endovenosa lenta (non meno di 3 minuti) di una fiala di Somatostatina 250 mcg controllando i valori della pressione arteriosa. Accertato l`arresto dell`emorragia, il trattamento dovra`essere proseguito per 48-72 ore al fine di evitare il risanguinamento. La durata complessiva del trattamento non dovra`, comunque, superare le 120 ore; infatti l`utilita` di tempi di infusione piu`lunghi non e` ancora stata accertata. P
ER LA PREVENZIONE DELLE COMPLICAZIONI POSTOPERATORIE CONSEGUENTI AD INTERVENTI SUL PANCREAS:
E` CONSIGLIABILE SOMMINISTRARE IL PRODOTTO CONTEMPORANEAMENTE ALL`ATTO CHIRURGICO E TENERE IL PAZIENTE SOTTO TRATTAMENTO PROFILATTICO PER 5 GIORNI DOPO L`INTERVENTO.
PER IL TRATTAMENTO DELLE FISTOLE PANCREATICHE E DELLE PANCREATITI ACUTE:
e` consigliabile la somministrazione di 3,5 mcg/kg/ora (2 fiale di Somatostatina da 3 mg) per
infusione endovenosa continua per 7-10 giorni. Qualora la gravita` del caso lo richiedesse o, co-munque a discrezione del medico, la somministrazione del prodotto puo` essere protratta per un periodo di 15 giorni consecutivi di terapia.
COME COADIUVANTE NEL TRATTAMENTO DELLA CHETOACIDOSI DIABETICA:
la Somatostatina e` stata impiegata con successo somministrata concomitante-mente all`insulina: l`infusione di 100-500 mcg/ora di Somatostatina, accompagnata dalla
contemporanea somministrazione di insulina (bolus da 10 U.+ infusione di 1-4,8 U./ora) si e`dimostrata capace di normalizzare i livelli glicemici entro 4 ore e di risolvere l`acidosi in 3 ore. Il prodotto liofilizzato deve essere disciolto in 2 ml di soluzione fisiologica.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. Ove fosse necessario, la cessa-zione dell`effetto farmacologico si ottiene entro pochi minuti dalla sospensione del trattamento
a causa del brevissimo tempo di latenza.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore a 25-oC ed al ri-paro dalla luce.
STABILITA`:
Dopo la ricostituzione, la soluzione di Somatostatina puo` essere conservata a tempe-ratura ambiente per 12 ore.