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SOMATOSTATINAIBP PHARMA

IBP (IST.BIOCH.PAVESE PH.SpA)
PRINCIPIO ATTIVO:
Somatostatina
ECCIPIENTI:
Fiala polvere: Mannitolo apirogeno. Fiala solvente: soluzione fisiologica.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Ormone anticrescita.
INDICAZIONI:
Gravi emorragie acute del tratto gastroenterico superiore (emorragie da ulcere ga-striche, duodenali e gastroduodenali, gastriti emorragiche, varici esofagee). Trattamento profilattico delle complicazioni post-operatorie conseguenti ad interventi sul pancreas. Trattamentodelle fistole pancreatiche e delle pancreatiti acute. Trattamento coadiuvante della chetoacidosi diabetica.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti o altre sostanze strettamente correlatedal punto di vista chimico. Gravidanza, puerperio ed allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
La somministrazione di Somatostatina puo` causare transitorio senso di nau-sea, talora con vomito, vertigini e calore al volto. Cio` si verifica soprattutto quando il farmaco e` iniettato per via endovenosa troppo rapidamente e non durante l`infusione continua. Raramentee` stata segnalata ipotensione ortostatica ovviabile praticando l`iniezione a paziente supino. E` stata segnalata la possibilita` che la somministrazione di somatostatina per bolo endovenosopossa dare luogo ad arresto respiratorio. Sono stati segnalati, inoltre: vomito, diarrea e dolori addominali; ipersecrezione di rimbalzo di ormone della crescita ed altri ormoni dopo l`interru-zione del trattamento e, meno frequentemente, ridotta tolleranza al glucosio, aritmia, iponatremia.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Somatostatina non deve essere somministrata con soluzioni che con-tengono glucosio o fruttosio. Essa prolunga l`effetto ipnotico dell`esobarbitale e potenzia l`azione
convulsivante del pentetrazolo. Pertanto non deve essere somministrata in concomitanza conquesti farmaci ma solo dopo che il loro effetto sia terminato.
AVVERTENZE SPECIALI:
Somatostatina e` controindicata in gravidanza, puerperio ed allattamento. Acausa del suo effetto inibitorio sulla secrezione di insulina e di glucagone, la somatostatina deve essere somministrata con cautela in pazienti emorragici insulino-dipendenti. In tali pazienti in-fatti puo` verificarsi una ipoglicemia temporanea che puo` essere seguita, dopo 2-3 ore da iperglicemia. E` consigliabile pertanto controllare la glicemia ad intervalli regolari (ogni 3-4 ore)cercando di evitare l`apporto supplementare di zucchero.
POSOLOGIA:
Salvo diversa prescrizione, nelle emorragie acute del tratto gastroenterico superio-re, somministrare per infusione venosa continua 3,5 mcg/Kg/ora in soluzione fisiologica sterile ed apirogena. In taluni casi la somministrazione per fleboclisi puo` essere preceduta da un`inie-zione endovenosa lenta (non meno di 3 minuti) di una fiala di Somatostatina I.B.P. Pharma, controllando i valori della pressione arteriosa. Accertato l`arresto dell`emorragia, il trattamentodovra` essere proseguito per 48-72 ore al fine di evitare un risanguinamento. La durata complessiva del trattamento non dovra`, comunque, superare le 120 ore; infatti l`utilita` di tempi diinfusione piu` lunghi non e` ancora stata accertata. Per la prevenzione delle complicazioni postoperatorie conseguenti ad intervento sul pancreas e` consigliabile somministrare il prodottocontemporaneamente all`atto chirurgico e tenere il paziente sotto trattamento profilattico per 5 giorni dopo l`intervento. Per il trattamento delle fistole pancreatiche e delle pancreatiti acute e`consigliabile la somministrazione di 3,5 mcg/Kg/ora (2 fiale di Somatostatina I.B.P. Pharma da 3 mg) per infusione endovenosa continua per 7 - 10 giorni. Qualora la gravita` del caso lo richie-desse o, comunque, a discrezione del medico, la somministrazione del prodotto puo` essere protratta per un periodo di 15 giorni consecutivi di terapia. Come coadiuvante nel trattamentodella chetoacidosi diabetica la somatostatina e` stata impiegata con successo somministrata concomitantamente all`insulina; l`infusione di 100 - 500 mcg/ora di somatostatina, accompa-gnata dalla contemporanea somministrazione di insulina (bolus da 10 U. + infusione di 1 - 4,8 U./ora) si e` dimostrata capace di normalizzare i livelli glicemici entro 4 ore e di risolvere l`acidosiin 3 ore.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore a 25-o ed al riparodalla luce.


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