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SOMACOMPLEX

TEOFARMA Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
Confetti: carisoprodol 140 mg; metamizolo (noramidopirina metansulfonatosodico) 500 mg. Supposte: carisoprodol 600 mg; metamizolo (noramidopirina metan-sulfonato sodico) 1000 mg.
ECCIPIENTI:
Confetti: saccarosio: amido di mais: amido pregelatinizzato; talco; gomma arabica;lattosio; magnesio carbonato: cellulosa microcristallina; magnesio stearato: sodio stearato: titanio biossido; opagloss 6000. Supposte: gliceridi semi`sintetici solidi.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Miorilassante.
INDICAZIONI:
Affezioni dolorose acute a carico dell`apparato osteoarticolare accompagnate daspasmi della muscolatura striata.
CONTROINDICAZIONI:
L`uso di metamizolo (noramidopirina metansulfonato) e` controindicato neipazienti con storia di ipersensibilita`, anafilassi o agronulocitosi in associazione con metamizolo o con altri derivati del pirazolone; l`uso di Soma Complex e` anche controindicato nei casi di ac-certata allergia o idiosincrasia verso il Carisoprodol e farmaci correlati quali il Meprobamato, nella Porfiria acuta intermittente e nella carenza congenita di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
EFFETTI COLLATERALI:
Reazioni anafilattiche. incluso lo shock anafilattico, ed agranulocitosi pos-sono comparire in qualunque fase del trattamento e non sono correlate alla dose giornaliera. Il
rischio di shock anafilattico sembra essere piu` elevato con le forme ad uso parenterale. Oltread agranulocitosi e granulocitopenia, puo` manifestarsi trombocitopenia. Il metamizolo in rari casi puo` provocare, principalmente in pazienti con preesistenti affezioni renali od in caso di so-vrado-saggio, transitori disturbi renali caratterizzati da oliguria od anuria, proteinuria e nefrite interstiziale. Possono inoltre manifestarsi reazioni da ipersensibilita` cutanea o alle mucose degli occhi, naso e gola, che in rarissimi casi. possono aggravarsi sino a sfociare in lesioni cutaneegravi di tipo bolloso, generalmente con Interessamento delle mucose, che a volte possono mettere in pericolo la vita del paziente (Sindrome di Stevens-Johnson o sindrome di Lyell). In caso di insorgenza di tali lesioni cutanee bisogna interrompere immediatamente l`assunzione del far-maco e consultare un medico. In soggetti gia` predisposti possono verificarsi attacchi d`asma.
Occasionalmente possono manifestarsi disturbi gastrointestinali. Durante la terapi`a con pirazolonici le urine possono assumere colorazione rossa per la presenza di un metabolita; la colora-zione scompare al termine del trattamento. Gli effetti collaterali di Carisoprodol sono in genere
rappresentati da sonnolenza, vertigini, tremori, cefalea, irritazione, insonnia. In casi molto rari la prima dose di Carisoprodol e` seguita da manifestazioni idiosincrasiche caratterizzate da pro-fonda astenia, atassia, disartria, diplopia e transnoria diminuzione della vista, agitazione, confusione mentale e disorientamento. Tali sintomi tendono a scomparire usualmente nelle ore successive, ma possono richiedere adeguate misure terapeutiche. Sono inoltre possibili rea-zioni di tipo allergico con eruzioni cutanee, prurito, broncospasmo. tachicardia, ipotensione arteriosa, edema angioneurotico, anafilassi. In tale evenienza occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante. Ugualmente ci si comportera` qualora durante il trattamentocomparissero effetti non desiderati quali: ripresa della febbre, angina, alterazione della cute e
delle mucose.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Deve essere somministrato con cautela a soggetti con funzione epaticao renale alterate e a soggetti affetti da asma. L`uso del prodotto non e` indicato nelle ultime 6
settimane prima del parto. Nel precedente periodo della gravidanza o durante l`allattamento lasomministrazione del farmaco deve essere effettuata solo dietro prescrizione medica valutando gli eventuali benefici in rapporto ai possibili rischi, considerando anche che il Carisoprodol epresente nel latte materno in concentrazioni 2-4 volte superiori a quello del plasma della nutrice. Dosaggi eccessivi del preparato possono determinare per la presenza di Carisoprodol, depres-sione del sistema nervoso centrale e della funzionalita` respiratoria. E` necessario in tale evenienza istituire un trattamento sintomatico. Il farmaco puo` diminuire la capacita` mentale o fisicanecessaria per l`espletamento di funzioni potenzialmente rischiose (guida di veicoli, uso di macchine, ecc.). Non superare le dosi ed i tempi di terapia prescritti senza consultare il medico. Ilprodotto non e` indicato nel trattamento delle fasi infiammatorie della osteoartrosi. E` possibile ipersensibilita` crociata col meprobamato e simili. Per la presenza di Carisoprodol il Soma Com-plex deve essere somministrato con cautela nei soggetti potenzialmente predisposti alla farmaco dipendenza. L`uso del prodotto e` sconsigliato nei bambini al di sotto dei 12 anni.
AVVERTENZE:
II trattamento deve essere immediatamente sospeso se compare qualsiasi segno o sintomo di anafilassi (orticaria, angioedema, rash, dispnea, pallore o iperemia generalizzata,malessere generale, ipotensione, shock, edema della laringe) o di agranuloci`tosi (brusca insorgenza di grave neutropenia associata a febbre, astenia marcata, ulcerazioni di bocca, faringe e/ o perineali) o di trombocitopenia (tendenza all`emorragia con o senza petecchie). I pazienti de-vono essere informati della necessita` di interrompere il trattamento e di consultare immediatamente il medico per l`adozione di terapie protettive nel caso si manifestasse uno dei suddetti sintomi oppure si verificasse un peggioramento delle condizioni generali o la persistenza dellafebbre. Dati i rischi associati con il metamizolo. il farmaco andrebbe utilizzato solo dopo aver
valutato la possibilita` di ricorrere ad alternative terapeutiche. I pazienti che abbiano gia` manifestato una reazione da ipersensibilita` con metamizolo non dovranno piu` assumere metamizoloo altri tarmaci pirazolonici. Per la presenza di Carisoprodol, Soma complex deve essere somministrato con cautela nei soggetti potenzialmente predisposti alla farmaco-dipendenza.
INTERAZIONI:
In caso di somministrazione contemporanea di ciclosporina e di Soma Complex sipuo` verificare riduzione dei livelli plasmatici della ciclosporina. Pertanto si rendera` necessario
provvedere a regolari controlli della ciclosporinemia. Come con altri analgesici, durante il trat-tamento con il Soma Complex si raccomanda di evitare l`assunzione di alcool poiche` non si puo` escludere interazione tra le sostanze. I derivati pirazolonici possono accentuare gli effetti dell`al-cool di cui e` sconsigliabile l`assunzione contemporanea ed interagiscono con la fenitoina. con alcuni ipoglicemizzanti orali (tolbatumide, clorpropamide, acetoesamide) ed anticoagulanti(warfarin).
POSOLOGIA:
CONFETTI:
1-2 confetti fino a 3 volte al di`.
SUPPOSTE:
1 supposta sino a 3 volte al di`.Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra` valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Giugno
2000 SOVRADOSAGGIO:
Un iperdosaggio di Carisoprodol puo` indurre stupore, coma. shock, depressionedella respirazione e molto raramente morte. Per eliminare il farmaco dallo stomaco si deve ricorrere all`induzione del vomito (mediante l`ingestione di quantita` consistenti di acqua salatacalda o succhi di frutta caldi) o la lavanda gastrica e si deve istituire una terapia sintomatica. Per eliminare il farmaco dall`intestino si deve ricorrere a clistere evacuativo. Nel caso che il pre-parato sia gia` assorbito, l`eliminazione si puo` ottenere mediante diuresi forzata o trattamento dialitico. In ogni caso e` necessario l`intervento del medico.