SOLUDACORTIN
BRACCO SpA DIV.FARMACEUTICA PRINCIPIO ATTIVO:
Prednisolone sodio succinato
ECCIPIENTI:
Fiala di liofilizzato: Sodio fosfato. Fiala solvente: acqua per iniezioni 1 ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Corticosteroide per uso sistemico.
INDICAZIONI:
Disturbi endocrini: insufficienza adreno-corticale acuta (I`idrocortisone e il cortiso-ne sono i farmaci di scelta, I`aggiunta di mineralcorticoidi puo` essere necessaria, specie quando vengono usati gli analoghi sintetici). Nel controllo di gravi affezioni allergiche non rispondentialle terapie convenzionali: stato asmatico, crisi anafilattiche. Shock grave: emorragico, traumatico, chirurgico (come trattamento supplementare nella terapia usuale dello shock). Per preve-nire "stress" acutissimi, per esempio crisi operatorie nei pazienti trattati per molto tempo con preparati di cortisone. Affezioni di interesse reumatologico (come terapia aggiuntiva per la som-ministrazione a breve termine) qualora non sia possibile la somministrazione orale.
CONTROINDICAZIONI:
Infezioni micotiche sistemiche.
EFFETTI INDESIDERATI:
In corso di terapia cortisonica, specie per trattamenti intensi e prolungati, pos-sono manifestarsi alcuni tra i seguenti effetti: alterazioni del bilancio idro-elettrolitico che, raramente ed in pazienti particolarmente predisposti, possono arrivare all`ipertensione e allainsufficienza cardiaca congestizia; alterazioni muscoloscheletriche, quali miopatie, osteoporosi, fragilita` ossea; complicazioni a carico dell`apparato gastrointestinale che possono arrivarefino alla comparsa o all`attivazione di ulcera peptica; alterazioni cutanee quali ritardi nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilita` della cute; alterazioni neurologiche quali vertigini,cefalea e aumento della pressione endocranica. Durante la corticoterapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti dell`umore o della personali-ta`, depressioni gravi o sintomi di vere e proprie psicosi; disendocrinie quali irregolarita` mestruali, aspetto similcushingoide, disturbi della crescita nei bambini, interferenza con la funzionalita`dell`asse ipofisi-surrene, particolarmente in momenti di stress, diminuita tollerabilita` ai glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, nonche` aumentata necessita` di farmaci ipo-glicemizzanti nei diabetici; complicazioni oftalmiche quali cataratta posteriore subcapsulare ed aumentata pressione endooculare; negativizzazione del bilancio dell`azoto; sensazione di calorea seguito dell`uso intraarticolare, artropatia tipo Charcot, manifestazioni atrofiche a livello cutaneo e sottocutaneo, iper- o ipopigmentazione, ascessi sterili. L`iniezione intraarticolare di uncorticosteroide puo` produrre sia effetti sistemici che locali. E` necessario esaminare attentamente le articolazioni onde escludere un processo settico. Un marcato aumento del dolore ac-compagnato da rigonfiamento locale, da un`ulteriore limitazione del movimento, da febbre e malessere sono indicativi di un`artrite settica: in questo caso istituire un`opportuna terapia anti-biotica; esistono segnalazioni di aritmie cardiache e/o collassi circolatori a seguito di somministrazione rapida di dosi elevate per via endovenosa.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Nei pazienti in terapia corticosteroidea, sottoposti a particolari "stress",e` indispensabile un adattamento della dose in rapporto all`entita` della condizione stressante. I
corticosteroidi possono mascherare alcuni segni di infezioni e durante il loro impiego si posso-no verificare infezioni intercorrenti. In questi casi va sempre valutata l`opportunita` di istituire un`adeguata terapia antibiotica. In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesseverificare un`alterazione del bilancio elettrolitico, e` opportuno adeguare l`apporto di sodio e di potassio. Tutti i corticosteroidi aumentano l`escrezione di calcio. I dati emersi da uno studio cli-nico, effettuato negli USA, condotto per valutare l`efficacia del metilprednisolone sodio succinato nello shock settico, hanno messo in evidenza una maggiore incidenza di mortalita` neipazienti con elevati valori di creatinina sierica all`inizio del trattamento, come pure nei pazienti che hanno sviluppato un`infezione secondaria dopo l`inizio del trattamento. L`uso nella tuberco-losi attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata, nei quali il corticosteroide va usato con appropriata terapia antitubercolare. Se i corticosteroidi vengono somministrati neipazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, e` necessaria una stretta sorveglianza in quanto si puo` verificare una riattivazione della malattia. Nella corticoterapia pro-lungata questi soggetti devono essere sottoposti ad una chemioprofilassi. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato in casi di effettiva neces-sita`, sotto il diretto controllo del medico. Poiche` si sono avuti rari casi di reazioni anafilattoidi in pazienti sottoposti a terapia parenterale con corticosteroidi, devono essere prese le opportuneprecauzioni prima della somministrazione, particolarmente quando il paziente risulti all`anamnesi allergico ai medicamenti. Uno stato di insufficienza surrenale secondaria, indotto dal cor-tisonico, puo` essere attenuato con una riduzione graduale del dosaggio. Questo tipo di relativa insufficienza puo` persistere per mesi dopo la sospensione della terapia. Quindi, in qualsiasi si-tuazione di stress che si manifestasse in questo periodo, la terapia ormonica dovrebbe essere ripresa. Poiche` la secrezione mineralcorticoide puo` essere compromessa, bisognerebbe som-ministrare, in concomitanza, cloruro sodico e/o mineralcorticoide. Nei pazienti ipotiroidei, o affetti da cirrosi epatica, la risposta ai corticosteroidi puo` essere aumentata. Si consiglia cautelanei pazienti con herpes simplex oculare, perche` e` possibile una perforazione corneale. Una preesistente instabilita` emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroi-di. Nei pazienti con ipoprotrombinemia si consiglia prudenza nell`associare l`acido acetilsalicilico ai corticosteroidi. I corticosteroidi devono essere somministrati con cautela nei seguenticasi: colite ulcerativa non specifica con pericolo di perforazione, ascessi e infezioni piogeniche in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, ulcera peptica attiva o latente, insufficien-za renale, ipertensione, osteoporosi, miastenia grave. l bambini sottoposti a prolungata corticoterapia devono essere attentamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dellosviluppo. Evitare l`iniezione locale di uno steroide in un`articolazione precedentemente colpita da processo settico.
INTERAZIONI:
I pazienti sotto terapia corticosteroidea non devono essere vaccinati contro il va-iolo. Altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono corticosteroidi specialmente ad alte dosi, a causa di possibili rischi di complicazioni neurologiche e diinsufficienza di risposta anticorpale.
POSOLOGIA:
Il preparato va somministrato sotto il diretto controllo del medico. La frequenza dellesomministrazioni e la dose pro die sono in rapporto alla gravita` del quadro generale e alla forma morbosa. La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima capace di controllarela sintomatologia; una riduzione posologica va fatta sempre gradualmente. Nelle forme lievi, in genere, si somministrano 25-50 mg al giorno. Per il trattamento degli stati di shock, collasso,gravi affezioni allergiche, coma epatico, dove si raggiungono posologie relativamente elevate (100-250 mg ed oltre), Soludacortin puo` essere somministrato direttamente in vena o per per-fusione. Per l`impiego in pediatria, sono indicate le fiale di 10 mg. Nei pazienti affetti da ematopatie, la somministrazione endovena profilattica di una fiala di 25 mg evita la comparsa direazione trasfusionale. La somministrazione per via venosa e` consigliabile venga effettuata lentamente. Dovendo somministrare Soludacortin mediante perfusione endovenosa, dopo aversciolto il liofilizzato, si consiglia di aggiungerlo ad una soluzione al 5% di glucosio oppure ad una soluzione fisiologica di cloruro sodico. Soludacortin e` anche facilmente miscibile con sieroe sangue citrato. La soluzione non utilizzata va conservata in frigorifero e dovrebbe venire usata
entro 12-24 ore. L`eventuale intorbidamento non pregiudica l`efficacia del preparato. Anche l`in-torbidamento che si puo` verificare preparando Soludacortin in siringa misto con altri farmaci (per es. procaina), purche` contenuto in limiti modesti, non pregiudica l`efficacia del medica-mento. Soludacortin puo` venire iniettato anche per via intramuscolare, intraarticolare ed intratecale; anche per queste vie di somministrazione il preparato e` ben tollerato. Somministrandoil farmaco per via intraarticolare occorre tuttavia fare attenzione alle controindicazioni ed alle precauzioni d`impiego, dato l`assorbimento piu` rapido rispetto alle sospensioni cristalline.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare al riparo dalla luce.