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SOLUCIS


SOLUCIS

1) DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE
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SOLUCIS
2) COMPOSIZIONE
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Sciroppo
100 ml di sciroppo contengono
Principio attivo
S-carbossimetilcisteina................................... 5 g
Eccipienti:
sodio benzoato............................................ 0,1 g
p-idrossibenzoato di metile............................... 0,02 g
p-idrossibenzoato di etile................................ 0,01 g
p-idrossibenzoato di propile.............................. 0,01 g
saccarosio................................................ 42 g
aromi:
caramello................................................. 0,11 g
vanillina................................................. 2 mg
bur caramel............................................... 2 mg
acqua demineralizzata q.b. 100 ml.
Buste polvere
Una busta contiene:
Principio attivo
S-carbossimetilcisteina................................... 0,3 mg
Eccipienti:
aroma d`arancia........................................... 0,5 g
aroma di limone........................................... 0,01 g
sodio citrato tribasico anidro............................ 1 g
silice colloidale......................................... 0,01 g
saccarosio................................................ 3,18 g
3) FORMA FARMACEUTICA
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Sciroppo. Buste in polvere.
4) FARMACOLOGIA-TOSSICOLOGIA-FARMACOCINETICA
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Farmacologia. Il muco, protettore fisiologico delle mucose
dell`apparato respiratorio nelle affezioni acute e croniche di
questo apparato, subisce quasi costantemente profonde
modificazioni quantitative e qualitative. Si ha cioe` una
ipersecrezione caratterizzata da elevata viscosita` e densita` del
muco. In queste condioni l`espettorazione diviene difficile, si ha
un ristagno che aggrava i processi infettivi e facilita la
cronicizzazione della forma morbosa. Pertanto in queste affezioni
si persegue l`intento terapeutico di fluidificare le secrezioni
bronchiali al fine di permetterne una piu` facile espettorazione,
una diminuzione dei volumi dei secreti cui si accompagna una piu`
rapida risoluzione della febbre e dei segni infiammatori
bronchiali. Il prodotto per la sua azione litica e regolatrice
consente un rapido ripristino delle condizioni fisiologiche della
funzione secretoria, nella terapia delle broncopneumopatie
aspecifiche e nelle affezioni otorinolaringoiatriche.
Tossicologia. DL50 topo os Z 10 g/kg - topo i.p. > 5g/kg - ratto
os > 10 g/kg - ratto i.p. > 3 g/kg. Il prodotto e` stato ben
tollerato per os sia nel ratto che nel cane dopo trattamento per
24 settimane. Inoltre il faramco non ha rivelato alcun effetto
sullo sviluppo fetale del ratto e del coniglio ne` azione
teratogena.
Farmacocinetica. La S_carbossimetilcisteina, somministrata per via
orale, viene rapidamente assorbita, ha una buona distribuzione
tissutale e viene in buona parte escreta come tale con le urine.
Il picco plasmatico viene raggiunto in circa 2 ore.
5) INFORMAZIONI CLINICHE
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5) 1. Indicazioni terapeutiche
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Pneumologia: Bronchiti acute, subacute e croniche -
Tracheobronchiti - Affezioni respiratorie broncopolmonari
caratterizzate dalla presenza di catarro. Otorinolaringoiatria:
Riniti - Rinofaringiti acute e croniche - Catarri tubarici,
sinusiti, otiti, laringiti - Nellapreparaizone agli interventi
otorinolaringoiatrici e nel periodo post-operatorio.
Chirurgia: Profilassi e trattamento delle complicanze bronco-
polmonari da interventi chirurgici (broncopolmoniti, atelettasie)
- Attenuazione dello sforzo di espettorazione.
5) 2. Controindicazioni
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Ulcera gastroduodenale. Ipersensibilita` individuale accertata
verso il prodotto.
5) 3. Effetti indesiderati
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Per dosaggi elevati puo` verificarsi comparsa di fenomeni
digestivi: gastralgie, nausea, diarrea. In tal caso e` opportuno
ridurre la posologia.
5) 4. Speciali precauzioni per l`uso
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Non sussistono particolari precauzioni d`uso.
5) 5. Uso in gravidanza ed allattamento
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In ossequio alla regola generale, valida per tutti i farmaci,
anche il Solucis va somministrato durante la gravidanza solo neio
casi di effettiva necessita` e sotto il diretto controllo del
medico.
5) 6. Interazioni
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Non sono note in letteratura interazioni medicamentose e
incompatibilita` con altir farmaci.
5) 7. Posologia e modo di somministrazione
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Sciroppo: Adulti: 1 cucchiaio 3 volte al di` - Bambini: 1
cucchiaino da caffe` 3-4 volte al di` in rapporto all`eta`.
Buste: Adulti: 1 busta 3 volte al di` - Bambini: 1/2 busta 2 volte
al di` in rapporto all`eta`. Queste dosi possono essere aumentate
a giudizio del medico.
Modalita` d`uso: Buste: sciogliere le dosi consigliate in un
bicchiere con un po` d`acqua e mescolare fino a scioglimento.
5) 8. Sovradosaggio
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Per dosaggi elevati puo` verificarsi comparsa di fenomeni
digestivi: gastralgie, nausea, diarrea. In tal caso e` opportuno
ridurre la posologia.
5) 9. Avvertenze
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L`aumento dell`espettorato che puo` evidenziarsi nei primi giorni
di trattamento si attenua in seguito rapidamente. Tenere fuori
dalla portata dei bambini.
5) 10. Effetti sulla guida e sull`uso di macchine
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Non sussistono.
6) INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
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6) 1. Incompatibilita`
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Non sono note in letteratura interazioni medicamentose e
incompatibilita` con altri farmaci.
6) 2. Durata di stabilita`
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A confezionamento integro: Sciroppo: 5 anni.
Buste polvere: 5 anni.
6) 3. Speciali precauzioni per la conservazione
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Non sussistono.
6) 4. Contenitore, confezione e prezzo
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Flacone di vetro scuro con ghiera di alluminio tipo alucaps:
Flacone da 200 ml sciroppo L. 7.170 - Buste termosaldate di
alluminio e
PVC:
Astuccio da 30 buste polvere L. 8.795.
6) 5. Numero registrazione e data commercializzazione
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Cod. 025979030 sciroppo 200 ml - Data di prima
commercializzazione: gennaio 1987 - Cod. 025979028 30 buste 300 mg
- Data di prima commercializzazione: gennaio 1987.
6) 6. Tabella di appartenenza legge 685/75
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Nessuna.
6) 7. Regime di dispensazione al pubblico
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Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
MAGIS FARMACEUTICI S.p.A.
Via Cacciamali, 34-36-38
Brescia
Concessionaria per la vendita:
AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l.
Via Cozzaglio, 24
Brescia


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